Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1- tai PD-L1-antagonistien vasteen ennakoivien tekijöiden tunnistaminen (CHECK'UP)

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER

Tuleva kohorttitutkimus PD-1- tai PD-L1-antagonistien vasteen ennakoivien tekijöiden tunnistamiseksi

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa ennustetekijöitä vasteen PD-1- ja PD L1-antagonisteille, jotka on hyväksytty käytettäväksi Ranskassa melanooman, NSCLC:n tai HNSCC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 670 potilasta, joilla on melanooma, NSCLC tai HNSCC ja jotka on määrä saada hoitoa yhden aineen PD-1- tai PD L1-antagonistihoito-ohjelmalla vastaavan eurooppalaisen myyntiluvan mukaisesti tai TAU-olosuhteissa ja tavanomaiset käytännöt tutkimuspaikalla.

Mukana olevia potilaita seurataan yhteensä 5 vuoden ajan. Ennen PD-1- tai PD-L1-antagonistihoidon aloittamista mukana oleville potilaille tehdään kasvainleesion biopsia (ellei sopivaa arkistoitua materiaalia ole saatavilla) ja toimitetaan verinäyte immunohistokemiaa ja genomitutkimuksia varten. Valittujen osallistuvien paikkojen potilaita pyydetään myös toimittamaan uloste- ja sylkinäytteitä (valinnainen). Lisää valinnaisia ​​koepalanäytteitä voidaan kerätä suostuvilta potilailta 42 (±3) päivän PD-1- tai PD-L1-antagonistihoidon jälkeen ja taudin etenemisen tai uusiutumisen yhteydessä. Lisää verinäytteitä kerätään myös säännöllisin väliajoin koko havaintojakson ajan taudin etenemiseen saakka, riippumatta siitä, onko PD-1- tai PD-L1-antagonistihoito käynnissä vai lopetettu. Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä sekä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) että immuunijärjestelmään liittyviä RECISTiä (iRECIST). Kokeen aikana kerätään myös tietoja PD-1- tai PD-L1-antagonisteihin liittyvistä toksisuuksista, myöhemmistä antineoplastisista hoidoista ja eloonjäämistilasta.

Elastisen verkon lähestymistapaa käytetään tunnistamaan eri parametrien väliset korrelaatiot ja kehittämään hoitovasteen allekirjoitus. Jokaisen käyttöaiheen osalta potilaat jaetaan kahteen kohorttiin: "koulutus"- ja "validointi"-kohorttiin. Koulutuskohortti koostuu ensimmäisistä käyttöaiheeseen kuuluvista potilaista, ja sitä käytetään ennakoivan vasteen pisteytyksen laatimiseen. "Validointi"-kohortti sisältää kaikki jäljellä olevat potilaat. Ennustavan pistemäärän suorituskykyä testataan tässä toisessa kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

670

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Ranska
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Ranska
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:

    • Ei-resekoitava (vaihe III) tai metastaattinen (vaihe IV) melanooma,
    • Metastaattinen, EGFR- ja ALK-negatiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on korkea PD-L1-ekspressio (määritelty "kasvaimen osuuspisteeksi", joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %) ja jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla metastaattisissa olosuhteissa,
    • Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on uusiutuva tai etenevä vertailukemoterapian jälkeen ja joka ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon.
  3. Indikoitu PD-1- tai PD-L1-antagonistihoitoon eurooppalaisen myyntiluvan tai tilapäisen käyttöluvan ehtojen mukaisesti.
  4. Arvioitu elinajanodote ≥16 viikkoa.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2.
  6. Ainakin yksi kasvainleesio (lukuun ottamatta luuvaurioita), josta voidaan ottaa biopsia, jos biopsia tarvitaan (katso alla).

  7. Haluaa ja pystyä toimittamaan esikäsittelyä koepalanäytteen, jos biopsia tarvitaan.

    Huomautus: jos arkistoitu kasvainnäyte on saatavilla, tätä arkistoitua näytettä voidaan käyttää tuoreen biopsianäytteen sijaan, jos potilas ei ole saanut antineoplastista hoitoa keräyspäivän jälkeen.

  8. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan (Eisenhauer, 2009).
  9. Sosiaalivakuutuksen edunsaaja.
  10. Ranskan kielen ymmärtäminen.
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ennen minkään protokollakohtaisen menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki PD-1- tai PD-L1-antagonistihoidon vasta-aiheet.
  2. Mikä tahansa vasta-aihe biopsialle mukaan lukien: verihiutaleet < 80 x 10⁹/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN), pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tekijä XII:n puutos tai fosfolipidivasta-aineiden puuttuminen, jatkuva hoito antikoagulantteilla.
  3. Luumetastaasit ainoana biopsiaan saatavilla olevana sairauskohtana.
  4. Aikaisempi hoito PD-1- tai PD-L1-antagonisteilla.
  5. Vapaudesta riistetty tai tutorin alaisuudessa oleva henkilö.
  6. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat pöytäkirjan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melanooma
Biopsia ja verinäytteitä otetaan potilailta, joita hoidetaan antiPD-1- tai antiPD-L1-vasta-aineella, joilla on myyntilupa käyttöaiheeseen, hoidon aikana.
Menettely: Biopsia
Suoritetaan ennen anti-PD1/PD-L1-hoidon aloittamista
Menettely: Biopsia
Suoritetaan 42 (±3) päivän anti-PD1- tai PD-L1-hoidon jälkeen suostuville potilaille
Menettely: Biopsia
Suoritetaan taudin edetessä, jos se on lääketieteellisesti mahdollista
Kokeellinen: NSCLC
Biopsia ja verinäytteitä otetaan potilailta, joita hoidetaan antiPD-1- tai antiPD-L1-vasta-aineella, joilla on myyntilupa käyttöaiheeseen, hoidon aikana.
Menettely: Biopsia
Suoritetaan ennen anti-PD1/PD-L1-hoidon aloittamista
Menettely: Biopsia
Suoritetaan 42 (±3) päivän anti-PD1- tai PD-L1-hoidon jälkeen suostuville potilaille
Menettely: Biopsia
Suoritetaan taudin edetessä, jos se on lääketieteellisesti mahdollista
Kokeellinen: HNSCC
Biopsia ja verinäytteitä otetaan potilailta, joita hoidetaan antiPD-1- tai antiPD-L1-vasta-aineella, joilla on myyntilupa käyttöaiheeseen, hoidon aikana.
Menettely: Biopsia
Suoritetaan ennen anti-PD1/PD-L1-hoidon aloittamista
Menettely: Biopsia
Suoritetaan 42 (±3) päivän anti-PD1- tai PD-L1-hoidon jälkeen suostuville potilaille
Menettely: Biopsia
Suoritetaan taudin edetessä, jos se on lääketieteellisesti mahdollista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen allekirjoituksen herkkyys
Aikaikkuna: 84 päivää
Herkkyys määritellään niiden potilaiden suhdelukuna, jotka on luokiteltu allekirjoituksen perusteella reagoineiksi niiden potilaiden lukumäärään, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR) RECIST v1.1:n keskitetyn arvioinnin mukaan.
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintojakson aikana esiintyneiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoitojakson läpi
Haittatapahtumat arvioidaan NCI-CTCAE v4:n mukaisesti
Hoitojakson läpi
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 84 päivää
Objektiivinen vastaus tutkijoiden arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
84 päivää
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 84 päivää
Objektiivinen vastaus arvioituna keskitetysti RECIST v1.1:n mukaan.
84 päivää
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajaksi sisällyttämisestä dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta
iProgression-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajaksi sisällyttämisestä dokumentoituun PD:hen iRECISTin mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajanjaksoksi sisällyttämisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajaksi RECIST v.1.1:n mukaisen objektiivisen vasteen ensimmäisestä havainnosta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 vuotta
Hoitokulut
Aikaikkuna: 5 vuotta
mukaan lukien antiPD-1/PD-L1-hoidon ja antiPD-1/PD-L1-hoitoon liittyvien haittatapahtumien tukihoidon kustannukset
5 vuotta
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset kasvaimen koossa ajan myötä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Fondation ARC

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0108/1708

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa