Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление прогностических факторов ответа на антагонисты PD-1 или PD-L1 (CHECK'UP)

18 февраля 2025 г. обновлено: UNICANCER

Проспективное когортное исследование для выявления прогностических факторов ответа на антагонисты PD-1 или PD-L1

Это проспективное когортное исследование, целью которого является определение прогностических факторов ответа на антагонисты PD-1 и PD L1, разрешенные для использования во Франции для лечения меланомы, НМРЛ или ПРГШ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 670 пациентов с меланомой, НМРЛ или ПРГШ, которым назначено лечение по схеме монотерапии PD-1 или антагонистом PD-L1, как указано в соответствующем европейском MA или в условиях TAU и в соответствии с стандартная практика в исследовательском центре.

Включенные пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет. Перед началом терапии антагонистами PD-1 или PD-L1 включенным пациентам будет проведена биопсия опухолевого поражения (если не доступен подходящий архивный материал) и предоставлен образец крови для иммуногистохимии и геномных исследований. Пациентов в выбранных участвующих центрах также попросят предоставить образцы стула и слюны (по желанию). Дополнительные необязательные образцы биопсии могут быть взяты у давших согласие пациентов через 42 (±3) дня лечения PD-1 или антагонистом PD-L1 и в случае прогрессирования или рецидива заболевания. Дополнительные образцы крови также будут собираться через регулярные промежутки времени в течение периода наблюдения до прогрессирования заболевания, независимо от того, продолжается ли лечение PD-1 или антагонистом PD-L1 или оно было прекращено. Эффективность лечения будет оцениваться с использованием как критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), так и иммунологического RECIST (iRECIST). В ходе исследования также будет собираться информация о токсичности, связанной с PD-1 или антагонистом PD-L1, последующем противоопухолевом лечении и состоянии выживания.

Подход эластичной сетки будет использоваться для выявления корреляций между различными параметрами и разработки характеристик ответа на лечение. По каждому показанию пациенты будут разделены на две группы: «обучающую» и «валидационную». «Обучающая» когорта будет состоять из первых пациентов, включенных в показания, и будет использоваться для разработки прогностической оценки ответа. Когорта «валидации» будет включать всех оставшихся пациентов. Эффективность прогностической оценки будет проверена в этой второй когорте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

670

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Франция
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Франция
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.

  2. Гистологически подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:

    • Нерезектабельная (стадия III) или метастатическая (стадия IV) меланома,
    • Метастатический, EGFR- и ALK-отрицательный немелкоклеточный рак легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (определяемый как «показатель доли опухоли» больше или равный 50%), который ранее не лечился химиотерапией. в метастатической обстановке,
    • Плоскоклеточный рак головы и шеи, рецидивирующий или прогрессирующий после эталонной химиотерапии и не поддающийся хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  3. Показан для лечения антагонистом PD-1 или PD-L1 в соответствии с Европейским регистрационным удостоверением или условиями Временного разрешения на использование.
  4. Расчетная продолжительность жизни ≥16 недель.
  5. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  6. Наличие хотя бы одного опухолевого очага (кроме поражений костей), доступного для биопсии, если требуется биопсия (см. ниже).

  7. Желание и возможность предоставить образец биопсии перед лечением, если требуется биопсия.

    Примечание: если имеется архивный образец опухоли, этот архивный образец можно использовать вместо свежего образца биопсии, если пациент не получал противоопухолевой терапии с даты сбора.

  8. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Бенефициар социального страхования.
  10. Понимание французского.
  11. Предоставление письменного информированного согласия (подписанного и датированного) до начала какой-либо конкретной процедуры протокола.

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к лечению антагонистами PD-1 или PD-L1.
  2. Любые противопоказания к биопсии, в том числе: тромбоциты <80 x 10⁹/л, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 или протромбиновое время (ПВ) >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), удлиненное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в отсутствие дефицита фактора XII или антифосфолипидных антител, продолжающееся лечение антикоагулянтами.
  3. Костные метастазы как единственный участок заболевания, доступный для биопсии.
  4. Предшествующее лечение антагонистом PD-1 или PD-L1.
  5. Лица, лишенные свободы или находящиеся под властью опекуна.
  6. Любое условие, которое, по мнению исследователя, делает участие субъекта в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меланома
Биопсия и образцы крови будут собираться у пациентов, получавших лечение антителами против PD-1 или антиPD-L1 с регистрационным разрешением для показаний, в течение курса их лечения.
Процедура: Биопсия
Выполняется до начала лечения анти-PD1/PD-L1.
Процедура: Биопсия
Выполняется через 42 (±3) дня лечения анти-PD1 или PD-L1 у пациентов, давших согласие
Процедура: Биопсия
Выполняется при прогрессировании заболевания, если это возможно с медицинской точки зрения
Экспериментальный: НМРЛ
Биопсия и образцы крови будут собираться у пациентов, получавших лечение антителами против PD-1 или антиPD-L1 с регистрационным разрешением для показаний, в течение курса их лечения.
Процедура: Биопсия
Выполняется до начала лечения анти-PD1/PD-L1.
Процедура: Биопсия
Выполняется через 42 (±3) дня лечения анти-PD1 или PD-L1 у пациентов, давших согласие
Процедура: Биопсия
Выполняется при прогрессировании заболевания, если это возможно с медицинской точки зрения
Экспериментальный: HNSCC
Биопсия и образцы крови будут собираться у пациентов, получавших лечение антителами против PD-1 или антиPD-L1 с регистрационным разрешением для показаний, в течение курса их лечения.
Процедура: Биопсия
Выполняется до начала лечения анти-PD1/PD-L1.
Процедура: Биопсия
Выполняется через 42 (±3) дня лечения анти-PD1 или PD-L1 у пациентов, давших согласие
Процедура: Биопсия
Выполняется при прогрессировании заболевания, если это возможно с медицинской точки зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность подписи ответа
Временное ограничение: 84 дня
Чувствительность определяется как отношение пациентов, классифицированных как респондеры по сигнатуре, к числу пациентов с объективным ответом (ПО или ЧО) в соответствии с централизованной оценкой RECIST v1.1.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Через период лечения
Побочные эффекты будут оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE v4.
Через период лечения
Объективный ответ
Временное ограничение: 84 дня
Объективный ответ по оценке исследователей в соответствии с RECIST v1.1.
84 дня
Объективный ответ
Временное ограничение: 84 дня
Объективный ответ, оцениваемый централизованно в соответствии с RECIST v1.1.
84 дня
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от включения до документированного прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
5 лет
Выживание без iProgression
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от включения до документированного БП в соответствии с iRECIST или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от включения до смерти по любой причине.
5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от первого наблюдения объективного ответа в соответствии с RECIST v.1.1 до БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
5 лет
Стоимость лечения
Временное ограничение: 5 лет
включая стоимость лечения антиPD-1/PD-L1 и поддерживающую терапию при нежелательных явлениях, связанных с лечением антиPD-1/PD-L1.
5 лет
Размер опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Изменение размера опухоли с течением времени
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Fondation ARC

Следователи

  • Главный следователь: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0108/1708

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться