Identifiera de prediktiva faktorerna för respons på PD-1- eller PD-L1-antagonister (CHECK'UP)
Prospektiv kohortstudie för att identifiera de prediktiva faktorerna för respons på PD-1- eller PD-L1-antagonister
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera 670 patienter med melanom, NSCLC eller HNSCC som är inställda på att få behandling med en PD-1- eller PD L1-antagonistregim med enbart medel som anges i respektive europeisk MA eller under villkoren för en TAU och enligt standardpraxis på undersökningsplatsen.
Inkluderade patienter kommer att följas i totalt 5 år. Innan PD-1- eller PD-L1-antagonistbehandling påbörjas kommer inkluderade patienter att genomgå en biopsi av en tumörskada (såvida inte lämpligt arkiverat material finns tillgängligt) och ge ett blodprov för immunhistokemi och genomiska studier. Patienter på utvalda deltagande platser kommer också att uppmanas att tillhandahålla avförings- och salivprover (valfritt). Ytterligare valfria biopsiprover kan samlas in från samtyckande patienter efter 42 (±3) dagars behandling med PD-1 eller PD-L1-antagonist och i händelse av sjukdomsprogression eller återfall. Ytterligare blodprov kommer också att samlas in med jämna mellanrum under hela observationsperioden fram till sjukdomsprogression, oavsett om behandling med PD-1 eller PD-L1 antagonist pågår eller har avbrutits. Effektiviteten av behandlingen kommer att utvärderas med användning av både Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) och immunrelaterad RECIST (iRECIST). Information om PD-1- eller PD-L1-antagonistrelaterade toxiciteter, efterföljande antineoplastiska behandlingar och överlevnadsstatus kommer också att samlas in under försöket.
En elastic-net-metod kommer att användas för att identifiera korrelationer mellan olika parametrar och utveckla en signatur för respons på behandlingen. För varje indikation kommer patienterna att delas upp i två kohorter: en "träningskohort" och en "validerings"-kohort. "Träningskohorten" kommer att bestå av de första patienterna som ingår i indikationen och kommer att användas för att utveckla en prediktiv svarspoäng. Valideringskohorten kommer att inkludera alla återstående patienter. Prestandan för den prediktiva poängen kommer att testas i denna andra kohort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike
- Centre Hospitalier de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Inter. de Creteil
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankrike
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
-
Tours, Frankrike
- Chu De Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institut Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
Histologisk bekräftad diagnos av en av följande:
- Icke-resekterbart (stadium III) eller metastaserande (stadium IV) melanom,
- Metastaserande, EGFR- och ALK-negativ, icke-småcellig lungcancer med en hög nivå av PD-L1-uttryck (definierad som en "tumörandelspoäng" på större än eller lika med 50%) som inte tidigare har behandlats med kemoterapi i metastaserande miljö,
- Skivepitelcancer i huvud och nacke som är återkommande eller fortskrider efter referenskemoterapi och som inte är mottagligt för kirurgi eller strålbehandling.
- Indicerat för behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist enligt det europeiska godkännandet för försäljning eller villkoren för ett tillfälligt godkännande för användning.
- Beräknad livslängd ≥16 veckor.
- Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Förekomst av minst en tumörskada (förutom benskador) tillgänglig för biopsi, om en biopsi krävs (se nedan).
Vill och kan ge ett biopsiprov före behandling, om en biopsi krävs.
Obs: där ett arkiverat tumörprov är tillgängligt kan detta arkiverade prov användas i stället för ett nytt biopsiprov, om patienten inte har fått någon antineoplastisk behandling sedan insamlingsdatumet.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
- Förmånstagare av socialförsäkringsskydd.
- Förståelse av franska.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) innan ett protokollspecifikt förfarande inleds.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist.
- Alla kontraindikationer för en biopsi inklusive: trombocyter <80 x 10⁹/L, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >1,5 x övre normalgränsen (ULN), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) i frånvaro av faktor XII-brist eller antifosfolipidantikroppar, pågående behandling med antikoagulantia.
- Benmetastaser som det enda sjukdomsstället som är tillgängligt för biopsi.
- Tidigare behandling med en PD-1- eller PD-L1-antagonist.
- Individer som är frihetsberövade eller placerade under en handledares överinseende.
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för försökspersonen att delta i rättegången eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melanom
Biopsi och blodprov kommer att samlas in från patienter som behandlats med en antiPD-1- eller antiPD-L1-antikropp med marknadsföringstillstånd för indikationen, under behandlingens gång
|
Utförs innan anti-PD1/PD-L1-behandling påbörjas
Utförs efter 42 (±3) dagars anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos patienter som samtycker
Ska utföras vid sjukdomsprogression om det är medicinskt möjligt
|
|
Experimentell: NSCLC
Biopsi och blodprov kommer att samlas in från patienter som behandlats med en antiPD-1- eller antiPD-L1-antikropp med marknadsföringstillstånd för indikationen, under behandlingens gång
|
Utförs innan anti-PD1/PD-L1-behandling påbörjas
Utförs efter 42 (±3) dagars anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos patienter som samtycker
Ska utföras vid sjukdomsprogression om det är medicinskt möjligt
|
|
Experimentell: HNSCC
Biopsi och blodprov kommer att samlas in från patienter som behandlats med en antiPD-1- eller antiPD-L1-antikropp med marknadsföringstillstånd för indikationen, under behandlingens gång
|
Utförs innan anti-PD1/PD-L1-behandling påbörjas
Utförs efter 42 (±3) dagars anti-PD1- eller PD-L1-behandling hos patienter som samtycker
Ska utföras vid sjukdomsprogression om det är medicinskt möjligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för svarssignatur
Tidsram: 84 dagar
|
Känsligheten definieras som förhållandet mellan patienter som klassificerats som responder genom signaturen och antalet patienter som uppvisar ett objektivt svar (CR eller PR) enligt centraliserad bedömning av RECIST v1.1.
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som inträffar under observationsperioden
Tidsram: Genom behandlingsperiod
|
Biverkningar kommer att utvärderas enligt NCI-CTCAE v4
|
Genom behandlingsperiod
|
|
Objektivt svar
Tidsram: 84 dagar
|
Objektivt svar som bedömts av utredarna enligt RECIST v1.1.
|
84 dagar
|
|
Objektivt svar
Tidsram: 84 dagar
|
Objektiv respons som bedöms centralt enligt RECIST v1.1.
|
84 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden från inkludering till dokumenterad sjukdomsprogression (PD) enligt RECIST v1.1, eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
5 år
|
|
iProgressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden från inkludering till dokumenterad PD enligt iRECIST eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden från inkludering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
5 år
|
|
Svarslängd
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden från första observation av objektiv respons enligt RECIST v.1.1 till PD eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
5 år
|
|
Behandlingskostnader
Tidsram: 5 år
|
inklusive kostnad för antiPD-1/PD-L1-behandling och stödjande vård för antiPD-1/PD-L1-behandlingsrelaterade biverkningar
|
5 år
|
|
Tumörstorlek
Tidsram: 5 år
|
Förändringar i tumörstorlek över tid
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean PERRIN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Hudsjukdomar
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Karcinom, skivepitel
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Melanom
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Biopsi
Andra studie-ID-nummer
- UC-0108/1708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .