Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de voorspellende factoren van respons op PD-1- of PD-L1-antagonisten (CHECK'UP)

18 februari 2025 bijgewerkt door: UNICANCER

Prospectieve cohortstudie om de voorspellende factoren van respons op PD-1- of PD-L1-antagonisten te identificeren

Dit is een prospectieve cohortstudie die gericht is op het identificeren van voorspellende factoren voor de respons op PD-1- en PD L1-antagonisten die in Frankrijk zijn goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van melanoom, NSCLC of HNSCC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 670 patiënten met melanoom, NSCLC of HNSCC omvatten die op het punt staan ​​om behandeld te worden met een single-agent PD-1 of PD L1 antagonist regime zoals aangegeven in de respectieve Europese MA of onder de voorwaarden van een TAU en volgens de standaardpraktijken op de onderzoekslocatie.

Geïncludeerde patiënten zullen in totaal 5 jaar worden gevolgd. Voorafgaand aan de start van de behandeling met PD-1- of PD-L1-antagonisten zullen geïncludeerde patiënten een biopsie van een tumorlaesie ondergaan (tenzij geschikt gearchiveerd materiaal beschikbaar is) en een bloedmonster verstrekken voor immunohistochemie en genomisch onderzoek. Patiënten op geselecteerde deelnemende locaties zullen ook worden gevraagd om ontlastings- en speekselmonsters te verstrekken (optioneel). Na 42 (±3) dagen behandeling met PD-1- of PD-L1-antagonisten en in het geval van ziekteprogressie of -recidief kunnen aanvullende optionele biopsiemonsters worden genomen van patiënten die daarmee instemmen. Gedurende de observatieperiode zullen er ook regelmatig extra bloedmonsters worden genomen tot ziekteprogressie, ongeacht of de behandeling met PD-1- of PD-L1-antagonisten aan de gang is of is stopgezet. De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd aan de hand van zowel Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) als immuungerelateerde RECIST (iRECIST). Tijdens het onderzoek zal ook informatie worden verzameld over de PD-1- of PD-L1-antagonistgerelateerde toxiciteiten, daaropvolgende antineoplastische behandelingen en de overlevingsstatus.

Een elastische-net-benadering zal worden gebruikt om correlaties tussen verschillende parameters te identificeren en een signatuur van respons op behandeling te ontwikkelen. Voor elke indicatie worden de patiënten verdeeld in twee cohorten: een 'training'-cohort en een 'validatie'-cohort. Het cohort 'training' zal bestaan ​​uit de eerste patiënten die in de indicatie worden opgenomen en zal worden gebruikt om een ​​voorspellende responsscore te ontwikkelen. Het 'validatie'-cohort omvat alle resterende patiënten. In dit tweede cohort wordt de prestatie van de voorspellende score getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

670

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Inter. de Creteil
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Institut Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.

  2. Histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende:

    • Niet-reseceerbaar (stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom,
    • Gemetastaseerde, EGFR- en ALK-negatieve, niet-kleincellige longkanker met een hoog niveau van PD-L1-expressie (gedefinieerd als een "tumorproportiescore" van meer dan of gelijk aan 50%) die niet eerder is behandeld met chemotherapie in de metastatische setting,
    • Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, dat wil zeggen dat het terugkeert of voortschrijdt na referentiechemotherapie en dat niet vatbaar is voor chirurgie of bestralingstherapie.
  3. Geïndiceerd voor behandeling met een PD-1- of PD-L1-antagonist volgens de Europese vergunning voor het in de handel brengen of de voorwaarden van een tijdelijke gebruiksvergunning.
  4. Geschatte levensverwachting ≥16 weken.
  5. Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  6. Aanwezigheid van ten minste één tumorlaesie (behalve botlaesies) toegankelijk voor biopsie, als een biopsie vereist is (zie hieronder).

  7. Bereid en in staat om een ​​biopsiemonster voor de behandeling te verstrekken, als een biopsie vereist is.

    Opmerking: wanneer een gearchiveerd tumormonster beschikbaar is, kan dit gearchiveerde monster worden gebruikt in plaats van een vers biopsiemonster, als de patiënt sinds de afnamedatum geen antineoplastische therapie heeft gekregen.

  8. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
  9. Begunstigde van sociale verzekeringen.
  10. Begrip van het Frans.
  11. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) voorafgaand aan de start van een protocolspecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor behandeling met een PD-1- of PD-L1-antagonist.
  2. Elke contra-indicatie voor een biopsie, waaronder: bloedplaatjes <80 x 10⁹/L, International Normalized Ratio (INR) >1,5 of protrombinetijd (PT) >1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN), verlengde partiële tromboplastinetijd (PTT) in de afwezigheid van factor XII-deficiëntie of antifosfolipide-antilichamen, lopende behandeling met anticoagulantia.
  3. Botmetastase als de enige ziekteplaats die beschikbaar is voor biopsie.
  4. Eerdere behandeling met een PD-1- of PD-L1-antagonist.
  5. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een leermeester zijn geplaatst.
  6. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melanoma
Biopsie en bloedmonsters zullen worden afgenomen bij patiënten die zijn behandeld met een antiPD-1- of antiPD-L1-antilichaam met vergunning voor het in de handel brengen voor de indicatie, tijdens de duur van hun behandeling
Procedure: Biopsie
Uit te voeren voorafgaand aan de start van de behandeling met anti-PD1/PD-L1
Procedure: Biopsie
Uit te voeren na 42 (±3) dagen anti-PD1- of PD-L1-behandeling bij instemmende patiënten
Procedure: Biopsie
Uit te voeren bij ziekteprogressie indien medisch haalbaar
Experimenteel: NSCLC
Biopsie en bloedmonsters zullen worden afgenomen bij patiënten die zijn behandeld met een antiPD-1- of antiPD-L1-antilichaam met vergunning voor het in de handel brengen voor de indicatie, tijdens de duur van hun behandeling
Procedure: Biopsie
Uit te voeren voorafgaand aan de start van de behandeling met anti-PD1/PD-L1
Procedure: Biopsie
Uit te voeren na 42 (±3) dagen anti-PD1- of PD-L1-behandeling bij instemmende patiënten
Procedure: Biopsie
Uit te voeren bij ziekteprogressie indien medisch haalbaar
Experimenteel: HNSCC
Biopsie en bloedmonsters zullen worden afgenomen bij patiënten die zijn behandeld met een antiPD-1- of antiPD-L1-antilichaam met vergunning voor het in de handel brengen voor de indicatie, tijdens de duur van hun behandeling
Procedure: Biopsie
Uit te voeren voorafgaand aan de start van de behandeling met anti-PD1/PD-L1
Procedure: Biopsie
Uit te voeren na 42 (±3) dagen anti-PD1- of PD-L1-behandeling bij instemmende patiënten
Procedure: Biopsie
Uit te voeren bij ziekteprogressie indien medisch haalbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van antwoordhandtekening
Tijdsspanne: 84 dagen
De sensitiviteit wordt gedefinieerd als de verhouding tussen patiënten die door de handtekening als responder zijn geclassificeerd en het aantal patiënten dat een objectieve respons (CR of PR) vertoont volgens de gecentraliseerde beoordeling van RECIST v1.1.
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen die tijdens de observatieperiode optreden
Tijdsspanne: Door behandelperiode
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v4
Door behandelperiode
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 84 dagen
Objectieve reactie zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
84 dagen
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 84 dagen
Objectieve respons zoals centraal beoordeeld volgens RECIST v1.1.
84 dagen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
iProgressievrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot gedocumenteerde PD volgens iRECIST of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van objectieve respons volgens RECIST v.1.1 tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
5 jaar
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 5 jaar
inclusief kosten van antiPD-1/PD-L1-behandeling en ondersteunende zorg voor aan antiPD-1/PD-L1-behandeling gerelateerde bijwerkingen
5 jaar
Tumor grootte
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen in tumorgrootte in de loop van de tijd
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Fondation ARC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédérique Penault-Llorca, Centre Jean Perrin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0108/1708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren