PD-1 또는 PD-L1 길항제에 대한 반응의 예측 인자 확인 (CHECK'UP)
PD-1 또는 PD-L1 길항제에 대한 반응의 예측 인자를 확인하기 위한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 각각의 유럽 MA 또는 TAU 조건에 따라 단일 제제 PD-1 또는 PD L1 길항제 요법을 받고 조사 현장의 표준 관행.
포함된 환자는 총 5년 동안 추적될 것입니다. PD-1 또는 PD-L1 길항제 요법을 시작하기 전에 포함된 환자는 종양 병변의 생검을 받고(적절한 보관 자료가 이용 가능하지 않은 경우) 면역조직화학 및 게놈 연구를 위한 혈액 샘플을 제공합니다. 선정된 참여 장소의 환자는 또한 대변 및 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다(선택 사항). 추가 선택적 생검 샘플은 PD-1 또는 PD-L1 길항제 치료 42(±3)일 후 및 질병 진행 또는 재발의 경우 동의한 환자로부터 수집할 수 있습니다. PD-1 또는 PD-L1 길항제 치료가 진행 중인지 또는 중단되었는지에 관계없이 질병이 진행될 때까지 관찰 기간 동안 정기적으로 추가 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 치료의 효능은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)과 면역 관련 RECIST(iRECIST)를 모두 사용하여 평가됩니다. PD-1 또는 PD-L1 길항제 관련 독성, 후속 항종양 치료 및 생존 상태에 관한 정보도 시험 기간 동안 수집됩니다.
서로 다른 매개변수 사이의 상관관계를 식별하고 치료에 대한 반응의 서명을 개발하기 위해 탄성망 접근법이 사용될 것입니다. 각 적응증에 대해 환자는 '훈련' 코호트와 '검증' 코호트의 두 코호트로 분리됩니다. '훈련' 코호트는 적응증에 포함된 첫 번째 환자로 구성되며 예측 반응 점수를 개발하는 데 사용됩니다. '검증' 코호트는 나머지 모든 환자를 포함합니다. 예측 점수의 성능은 이 두 번째 코호트에서 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스
- Centre Hospitalier de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Inter. de Creteil
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Montpellier, 프랑스
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Nantes, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Cloud, 프랑스
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud - IUCT- 0
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
다음 중 하나에 대한 조직학적 확인 진단:
- 절제 불가능(III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종,
- PD-L1 발현 수준이 높은 전이성, EGFR 및 ALK 음성, 비소세포 폐암(50% 이상의 "종양 비율 점수"로 정의) 이전에 화학 요법으로 치료한 적이 없는 환자 전이성 환경에서,
- 참조 화학요법 후 재발하거나 진행 중이고 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 두경부 편평 세포 암종.
- 유럽 판매 승인 또는 임시 사용 승인 조건에 따라 PD-1 또는 PD-L1 길항제로 치료할 수 있음.
- 예상 수명 ≥16주.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2.
- 생검이 필요한 경우(아래 참조) 생검에 접근할 수 있는 최소 하나의 종양 병변(뼈 병변 제외)이 존재합니다.
생검이 필요한 경우 전처리 생검 샘플을 제공할 의지와 능력.
참고: 보관된 종양 샘플을 사용할 수 있는 경우 수집 날짜 이후 환자가 항신생물 요법을 받지 않은 경우 이 보관된 샘플을 신선한 생검 샘플 대신 사용할 수 있습니다.
- RECIST v1.1(Eisenhauer, 2009)에 따라 측정 가능한 질병.
- 사회보험 수혜자.
- 프랑스어의 이해.
- 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서(서명 및 날짜 포함)를 제공합니다.
제외 기준:
- PD-1 또는 PD-L1 길항제 치료에 대한 모든 금기.
- 다음을 포함한 생검에 대한 금기 사항: 혈소판 <80 x 10⁹/L, 국제 정상화 비율(INR) >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) >1.5 x 정상 범위 상한(ULN), 연장된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 인자 XII 결핍이나 항인지질항체의 부재, 항응고제로의 지속적인 치료.
- 생검이 가능한 유일한 질병 부위인 뼈 전이.
- PD-1 또는 PD-L1 길항제를 사용한 이전 치료.
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.
- 조사자의 의견으로는 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흑색종
적응증에 대한 시판 허가를 받은 항PD-1 또는 항PD-L1 항체로 치료받은 환자의 치료 과정에서 생검 및 혈액 샘플을 채취합니다.
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항 PD1/PD-L1 치료 시작 전에 시행
동의한 환자에서 항-PD1 또는 PD-L1 치료 42(±3)일 후 수행
의학적으로 가능한 경우 질병 진행 시 수행
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실험적: NSCLC
적응증에 대한 시판 허가를 받은 항PD-1 또는 항PD-L1 항체로 치료받은 환자의 치료 과정에서 생검 및 혈액 샘플을 채취합니다.
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항 PD1/PD-L1 치료 시작 전에 시행
동의한 환자에서 항-PD1 또는 PD-L1 치료 42(±3)일 후 수행
의학적으로 가능한 경우 질병 진행 시 수행
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실험적: HNSCC
적응증에 대한 시판 허가를 받은 항PD-1 또는 항PD-L1 항체로 치료받은 환자의 치료 과정에서 생검 및 혈액 샘플을 채취합니다.
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항 PD1/PD-L1 치료 시작 전에 시행
동의한 환자에서 항-PD1 또는 PD-L1 치료 42(±3)일 후 수행
의학적으로 가능한 경우 질병 진행 시 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 서명의 민감도
기간: 84일
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민감도는 RECIST v1.1의 중앙 집중식 평가에 따라 객관적 반응(CR 또는 PR)을 나타내는 환자 수에 대한 서명에 의해 반응자로 분류된 환자의 비율로 정의됩니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간 동안 발생하는 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 치료기간을 통해
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부작용은 NCI-CTCAE v4에 따라 평가됩니다.
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치료기간을 통해
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객관적 대응
기간: 84일
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응.
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84일
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객관적 대응
기간: 84일
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RECIST v1.1에 따라 중앙에서 평가되는 객관적 반응.
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84일
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무진행 생존
기간: 5 년
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RECIST v1.1에 따라 포함부터 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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iProgression 없는 생존
기간: 5 년
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포함부터 iRECIST 또는 사망 중 먼저 발생하는 PD에 따라 기록된 PD까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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포함된 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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응답 기간
기간: 5 년
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RECIST v.1.1에 따른 객관적 반응의 첫 관찰부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됨
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5 년
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치료비
기간: 5 년
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항PD-1/PD-L1 치료 비용 및 항PD-1/PD-L1 치료 관련 부작용에 대한 지지 요법 포함
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5 년
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종양 크기
기간: 5 년
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시간 경과에 따른 종양 크기의 변화
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0108/1708
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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