Identifikace prediktivních faktorů odezvy na antagonisty PD-1 nebo PD-L1 (CHECK'UP)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.

2. Histologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících:

   • neresekabilní (stadium III) nebo metastatický (stadium IV) melanom,
   • Metastatický, EGFR- a ALK-negativní, nemalobuněčný karcinom plic s vysokou úrovní exprese PD-L1 (definovaný jako „skóre podílu nádoru“ větší nebo rovné 50 %), který nebyl dříve léčen chemoterapií v metastatickém nastavení,
   • Spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je recidivující nebo progredující po referenční chemoterapii a který nelze podstoupit chirurgický zákrok nebo radiační terapii.
3. Indikováno k léčbě antagonistou PD-1 nebo PD-L1 podle Evropského rozhodnutí o registraci nebo podle podmínek dočasného povolení k použití.
4. Odhadovaná délka života ≥16 týdnů.
5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
6. Přítomnost alespoň jedné nádorové léze (kromě kostních lézí) přístupná pro biopsii, pokud je biopsie vyžadována (viz níže).

7. Ochota a schopnost poskytnout vzorek biopsie před léčbou, pokud je biopsie nutná.

   Poznámka: pokud je k dispozici archivovaný vzorek nádoru, lze tento archivovaný vzorek použít místo čerstvého vzorku z biopsie, pokud pacient od data odběru nedostal žádnou antineoplastickou léčbu.

8. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
9. Příjemce sociálního pojištění.
10. Porozumění francouzštině.
11. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (podepsaného a datovaného) před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli kontraindikace léčby antagonistou PD-1 nebo PD-L1.
2. Jakékoli kontraindikace biopsie včetně: krevních destiček <80 x 10⁹/l, mezinárodního normalizovaného poměru (INR) >1,5 nebo protrombinového času (PT) >1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), prodlouženého parciálního tromboplastinového času (PTT) v absence deficitu faktoru XII nebo antifosfolipidových protilátek, pokračující léčba antikoagulancii.
3. Kostní metastázy jako jediné místo onemocnění dostupné pro biopsii.
4. Předchozí léčba antagonistou PD-1 nebo PD-L1.
5. Jedinci zbavení svobody nebo pod dohledem učitele.
6. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účastnit se hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu.