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与种植牙手术相关的抗生素预防效果

2021年8月19日 更新者:Bengt Götrick、Malmö University

抗生素预防在牙科种植手术中的作用 - 一项多中心安慰剂对照双盲随机临床试验

该研究的总体目标是调查在植入手术前 1 小时常规给予抗生素预防是否可以预防健康或基本健康患者(ASA 1 级和 2 级)的术后感染和植入物丢失。

研究概览

详细说明

抗生素耐药细菌的流行正在增加,抗生素的高消耗与抗生素耐药性的高发生率之间存在相关性。 因此,减少抗生素处方很重要。 牙科护理中的抗生素用于治疗口腔感染以及预防与外科手术相关的感染。 后者的一个例子是与种植牙手术相关的抗生素预防,以降低可能导致种植体丢失的术后感染风险。该研究将作为一项多中心安慰剂对照随机临床试验进行。 符合条件的患者将被要求参与,留下口头和书面信息的患者将被纳入研究。 包括的患者将被分配接受积极治疗(抗生素预防)或安慰剂。 临床医生和患者都将不知道组别。 瑞典南部 8 个中心的总共 10 名临床医生同意参与,每位临床医生都将被允许使用他们通常使用的植入物和程序。

该研究的具体目的是检验以下假设:

  1. 在术前接受 2 g 阿莫西林的患者和接受相同安慰剂片剂的患者中,早期种植体丢失的患者比例没有差异。
  2. 术前接受 2 g 阿莫西林的患者与接受相同安慰剂片剂的患者之间早期感染的患者比例没有差异。
  3. 术前接受 2 g 阿莫西林的患者与接受相同安慰剂片剂的患者之间的感染(术后 3-6 个月内)没有差异。

如果预防性使用抗生素似乎不会降低任何风险,则该结果可能会为拒绝在牙种植手术中预防性使用抗生素的指南提供依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

474

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malmö、瑞典、20506
        • Malmö University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 种植牙的要求
  • 18岁以上

排除标准:

  • 免疫抑制或免疫功能低下
  • 受未控制的糖尿病影响
  • 严重或严重的全身性疾病(ASA 分类 > 2)
  • 以前对头部或颈部进行过放射治疗
  • 口腔内持续的急性或慢性感染
  • 持续使用抗生素治疗
  • 对青霉素过敏
  • 既往或正在进行的双膦酸盐治疗
  • 需要大骨增量
  • 种植体的计划直接负重或早期负重(2 周内)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿莫西林口服片
种植体植入前 1 小时口服 2 g 阿莫西林片
种植体植入前 1 小时口服抗生素预防,包括 4 片阿莫西林片,共 2 克
其他名称:
  • 阿莫西林口服片
安慰剂比较:安慰剂
种植体植入前 1 小时口服安慰剂片
安慰剂,由 4 片组成,在种植体植入前 1 小时口服
其他名称:
  • 安慰剂口服片剂(用于阿莫西林)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入失败
大体时间:种植体植入后 3-6 个月
早期植入物移动和/或感染,这需要移除植入物。
种植体植入后 3-6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后感染
大体时间:种植体植入后 7-14 天
出现肿胀、发红、流脓、疼痛和伤口裂开
种植体植入后 7-14 天
感染
大体时间:种植体植入后 3-6 个月
存在任何类型的感染,如脓肿、瘘管
种植体植入后 3-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bengt Götrick、Malmö University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月10日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AB-IMP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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