- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412305
Die Wirkung der Antibiotikaprophylaxe im Zusammenhang mit der Zahnimplantatchirurgie
Wirkung der Antibiotikaprophylaxe in der Zahnimplantatchirurgie – eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz antibiotikaresistenter Bakterien nimmt zu und es besteht ein Zusammenhang zwischen hohem Antibiotikaverbrauch und hoher Inzidenz von Antibiotikaresistenzen. Daher ist es wichtig, die Verschreibung von Antibiotika zu reduzieren. Antibiotika in der Zahnpflege werden zur Behandlung oraler Infektionen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Ein Beispiel für Letzteres ist die Antibiotikaprophylaxe im Zusammenhang mit Zahnimplantatoperationen, um das Risiko einer postoperativen Infektion zu verringern, die zum Verlust des Implantats führen kann. Die Studie wird als multizentrische placebokontrollierte randomisierte klinische Studie durchgeführt. Geeignete Patienten werden um Teilnahme gebeten und diejenigen, die mündliche und schriftliche Informationen hinterlassen, werden in die Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden entweder einer aktiven Behandlung (Antibiotika-Prophylaxe) oder einem Placebo zugeteilt. Sowohl Ärzte als auch Patienten werden gegenüber der Gruppenzugehörigkeit verblindet. Insgesamt 10 Kliniker in 8 Zentren in Südschweden haben ihre Teilnahme zugesagt, und jeder Kliniker darf die Implantate und Routinen verwenden, mit denen er normalerweise arbeitet.
Spezifische Ziele der Studie sind die Überprüfung der folgenden Hypothesen:
- Es gibt keinen Unterschied im Anteil von Patienten mit frühem Implantatverlust bei Patienten, die präoperativ 2 g Amoxicillin erhielten, und Patienten, die identische Placebo-Tabletten erhielten.
- Es gibt keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit frühen Infektionen zwischen Patienten, die präoperativ 2 g Amoxicillin erhielten, und Patienten, die identische Placebo-Tabletten erhielten.
- Es gibt keinen Unterschied bei Infektionen (innerhalb von 3-6 Monaten postoperativ) zwischen Patienten, die präoperativ 2 g Amoxicillin erhielten, und Patienten, die identische Placebo-Tabletten erhielten.
Wenn sich herausstellt, dass eine Antibiotikaprophylaxe zu keiner Risikoreduktion führt, kann dieses Ergebnis eine Grundlage für Richtlinien liefern, die eine Antibiotikaprophylaxe in der Zahnimplantatchirurgie ablehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 20506
- Malmö University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussetzung für die Platzierung von Zahnimplantaten
- Über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Immunsupprimiert oder immungeschwächt
- Betroffen von nicht kontrolliertem Diabetes
- Schwere oder schwere systemische Erkrankung (ASA-Klassifikation > 2)
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich
- Anhaltende akute oder chronische Infektion in der Mundhöhle
- Laufende Behandlung mit Antibiotika
- Überempfindlichkeit gegen Penicillin
- Vorherige oder laufende Behandlung mit Bisphosphonaten
- Benötigen Sie einen größeren Knochenaufbau
- Geplante Direktbelastung oder Frühbelastung (innerhalb von 2 Wochen) des Implantats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Amoxicillin Tabletten zum Einnehmen
2 g Amoxicillin-Tabletten oral 1 Stunde vor der Implantatinsertion
|
Antibiotikaprophylaxe bestehend aus 4 Amoxicillin-Tabletten, insgesamt 2 g, oral 1 Stunde vor der Implantation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten oral 1 Stunde vor der Implantatinsertion
|
Placebo, bestehend aus 4 Tabletten, oral 1 Stunde vor der Implantatinsertion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatversagen
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Implantatinsertion
|
Frühe Implantatmobilität und/oder Infektion, die eine Entfernung des Implantats erfordert.
|
3-6 Monate nach Implantatinsertion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Infektion
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Implantatinsertion
|
Vorhandensein von Schwellungen, Rötungen, Eiter, Schmerzen und Wunddehiszenz
|
7-14 Tage nach der Implantatinsertion
|
|
Infektion
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Implantatinsertion
|
Vorhandensein jeglicher Art von Infektion wie Abszess, Fisteln
|
3-6 Monate nach Implantatinsertion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bengt Götrick, Malmö University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AB-IMP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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