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Die Wirkung der Antibiotikaprophylaxe im Zusammenhang mit der Zahnimplantatchirurgie

19. August 2021 aktualisiert von: Bengt Götrick, Malmö University

Wirkung der Antibiotikaprophylaxe in der Zahnimplantatchirurgie – eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die routinemäßige Gabe einer Antibiotikaprophylaxe 1 Stunde vor der Implantation eine postoperative Infektion und einen Implantatverlust bei gesunden oder weitgehend gesunden Patienten (ASA-Klasse 1 und 2) verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz antibiotikaresistenter Bakterien nimmt zu und es besteht ein Zusammenhang zwischen hohem Antibiotikaverbrauch und hoher Inzidenz von Antibiotikaresistenzen. Daher ist es wichtig, die Verschreibung von Antibiotika zu reduzieren. Antibiotika in der Zahnpflege werden zur Behandlung oraler Infektionen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Ein Beispiel für Letzteres ist die Antibiotikaprophylaxe im Zusammenhang mit Zahnimplantatoperationen, um das Risiko einer postoperativen Infektion zu verringern, die zum Verlust des Implantats führen kann. Die Studie wird als multizentrische placebokontrollierte randomisierte klinische Studie durchgeführt. Geeignete Patienten werden um Teilnahme gebeten und diejenigen, die mündliche und schriftliche Informationen hinterlassen, werden in die Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden entweder einer aktiven Behandlung (Antibiotika-Prophylaxe) oder einem Placebo zugeteilt. Sowohl Ärzte als auch Patienten werden gegenüber der Gruppenzugehörigkeit verblindet. Insgesamt 10 Kliniker in 8 Zentren in Südschweden haben ihre Teilnahme zugesagt, und jeder Kliniker darf die Implantate und Routinen verwenden, mit denen er normalerweise arbeitet.

Spezifische Ziele der Studie sind die Überprüfung der folgenden Hypothesen:

  1. Es gibt keinen Unterschied im Anteil von Patienten mit frühem Implantatverlust bei Patienten, die präoperativ 2 g Amoxicillin erhielten, und Patienten, die identische Placebo-Tabletten erhielten.
  2. Es gibt keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit frühen Infektionen zwischen Patienten, die präoperativ 2 g Amoxicillin erhielten, und Patienten, die identische Placebo-Tabletten erhielten.
  3. Es gibt keinen Unterschied bei Infektionen (innerhalb von 3-6 Monaten postoperativ) zwischen Patienten, die präoperativ 2 g Amoxicillin erhielten, und Patienten, die identische Placebo-Tabletten erhielten.

Wenn sich herausstellt, dass eine Antibiotikaprophylaxe zu keiner Risikoreduktion führt, kann dieses Ergebnis eine Grundlage für Richtlinien liefern, die eine Antibiotikaprophylaxe in der Zahnimplantatchirurgie ablehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden, 20506
        • Malmö University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussetzung für die Platzierung von Zahnimplantaten
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt
  • Betroffen von nicht kontrolliertem Diabetes
  • Schwere oder schwere systemische Erkrankung (ASA-Klassifikation > 2)
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich
  • Anhaltende akute oder chronische Infektion in der Mundhöhle
  • Laufende Behandlung mit Antibiotika
  • Überempfindlichkeit gegen Penicillin
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Benötigen Sie einen größeren Knochenaufbau
  • Geplante Direktbelastung oder Frühbelastung (innerhalb von 2 Wochen) des Implantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amoxicillin Tabletten zum Einnehmen
2 g Amoxicillin-Tabletten oral 1 Stunde vor der Implantatinsertion
Antibiotikaprophylaxe bestehend aus 4 Amoxicillin-Tabletten, insgesamt 2 g, oral 1 Stunde vor der Implantation
Andere Namen:
  • Amoxicillin Tabletten zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten oral 1 Stunde vor der Implantatinsertion
Placebo, bestehend aus 4 Tabletten, oral 1 Stunde vor der Implantatinsertion
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten zum Einnehmen (für Amoxicillin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Implantatinsertion
Frühe Implantatmobilität und/oder Infektion, die eine Entfernung des Implantats erfordert.
3-6 Monate nach Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Implantatinsertion
Vorhandensein von Schwellungen, Rötungen, Eiter, Schmerzen und Wunddehiszenz
7-14 Tage nach der Implantatinsertion
Infektion
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Implantatinsertion
Vorhandensein jeglicher Art von Infektion wie Abszess, Fisteln
3-6 Monate nach Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bengt Götrick, Malmö University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-IMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin

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