Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antibiotické profylaxe spojené s operací zubních implantátů

19. srpna 2021 aktualizováno: Bengt Götrick, Malmö University

Účinek antibiotické profylaxe v chirurgii zubních implantátů – multicentrická placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Celkovým cílem studie je zjistit, zda rutinní podávání antibiotické profylaxe 1 hodinu před operací implantátu může zabránit pooperační infekci a ztrátě implantátu u zdravých nebo v podstatě zdravých pacientů (ASA třída 1 a třída 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence bakterií rezistentních na antibiotika se zvyšuje a existuje korelace mezi vysokou spotřebou antibiotik a vysokým výskytem rezistence na antibiotika. Je proto důležité omezit předepisování antibiotik. Antibiotika v zubní péči se používají k léčbě ústních infekcí a také k prevenci infekcí spojených s chirurgickými zákroky. Příkladem posledně jmenovaného je antibiotická profylaxe spojená s chirurgickým zákrokem zubního implantátu za účelem snížení rizika pooperační infekce, která může vést ke ztrátě implantátu. Studie bude provedena jako multicentrická placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie. Oprávnění pacienti budou požádáni o účast a ti, kteří zanechají ústní a písemné informace, budou zahrnuti do studie. Zařazení pacienti budou přiděleni buď k aktivní léčbě (antibiotická profylaxe) nebo placebu. Jak lékaři, tak pacienti budou zaslepeni vůči skupinové příslušnosti. S účastí souhlasilo celkem 10 lékařů v 8 centrech na jihu Švédska a každý lékař bude moci používat implantáty a rutiny, se kterými obvykle pracuje.

Konkrétním cílem studie je otestovat následující hypotézy:

  1. Není žádný rozdíl v podílu pacientů s časnými ztrátami implantátu u pacientů užívajících 2 g amoxicilinu před operací a pacientů užívajících identické tablety s placebem.
  2. Není žádný rozdíl v poměru pacientů s časnými infekcemi mezi pacienty užívajícími 2 g amoxicilinu před operací a pacienty užívajícími identické tablety s placebem.
  3. Mezi pacienty užívajícími 2 g amoxicilinu před operací a pacienty užívajícími identické tablety placeba není žádný rozdíl v infekcích (během 3-6 měsíců po operaci).

Pokud se zdá, že antibiotická profylaxe nevede k žádnému snížení rizika, může tento výsledek poskytnout základ pro doporučení odmítající antibiotickou profylaxi v chirurgii zubních implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20506
        • Malmö University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek na umístění zubního implantátu
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná
  • Postiženi nekontrolovanou cukrovkou
  • Závažné nebo závažné systémové onemocnění (klasifikace ASA > 2)
  • Předchozí radioterapie do oblasti hlavy nebo krku
  • Probíhající akutní nebo chronická infekce v dutině ústní
  • Průběžná léčba antibiotiky
  • Přecitlivělost na penicilin
  • Předchozí nebo probíhající léčba bisfosfonáty
  • Potřebuje velké zvětšení kostí
  • Plánované přímé zatížení nebo předčasné zatížení (do 2 týdnů) implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amoxicilin perorální tablety
2 g tablety amoxicilinu perorálně 1 hodinu před umístěním implantátu
Lék: Amoxicilin
Antibiotická profylaxe sestávající ze 4 tablet amoxicilinu, celkem 2 g, perorálně 1 hodinu před zavedením implantátu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin perorální tablety
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety perorálně 1 hodinu před zavedením implantátu
Jiný: Placebo
Placebo sestávající ze 4 tablet, perorálně 1 hodinu před zavedením implantátu
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tablety (pro amoxicilin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: 3-6 měsíců po zavedení implantátu
Včasná mobilita implantátu a/nebo infekce, která vyžaduje odstranění implantátu.
3-6 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce
Časové okno: 7-14 dní po zavedení implantátu
Přítomnost otoku, zarudnutí, hnisání, bolesti a dehiscence rány
7-14 dní po zavedení implantátu
Infekce
Časové okno: 3-6 měsíců po zavedení implantátu
Přítomnost jakéhokoli typu infekce, jako je absces, píštěl
3-6 měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malmö University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Götrick, Malmö University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-IMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit