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L'effet de la prophylaxie antibiotique associée à la chirurgie des implants dentaires

19 août 2021 mis à jour par: Bengt Götrick, Malmö University

Effet de la prophylaxie antibiotique dans la chirurgie des implants dentaires - un essai clinique randomisé en double aveugle multicentrique contrôlé par placebo

L'objectif général de l'étude est d'étudier si l'administration systématique d'une prophylaxie antibiotique 1 heure avant la chirurgie implantaire peut prévenir l'infection postopératoire et la perte d'implant chez des patients sains ou substantiellement sains (ASA Classe 1 et Classe 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques augmente et il existe une corrélation entre une consommation élevée d'antibiotiques et une incidence élevée de résistance aux antibiotiques. Il est donc important de réduire la prescription d'antibiotiques. Les antibiotiques dans les soins dentaires sont utilisés pour traiter les infections buccales ainsi que pour prévenir les infections associées aux interventions chirurgicales. Un exemple de ce dernier est la prophylaxie antibiotique associée à la chirurgie d'implant dentaire afin de réduire le risque d'infection postopératoire pouvant entraîner la perte de l'implant. L'étude sera menée sous la forme d'un essai clinique randomisé multicentrique contrôlé par placebo. Les patients éligibles seront invités à participer et ceux qui laissent des informations orales et écrites seront inclus dans l'étude. Les patients inclus seront affectés soit à un traitement actif (antibioprophylaxie), soit à un placebo. Les cliniciens et les patients seront aveuglés à l'affiliation à un groupe. Un total de 10 cliniciens dans 8 centres du sud de la Suède ont accepté de participer et chaque clinicien sera autorisé à utiliser les implants et les routines avec lesquels il travaille habituellement.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de tester les hypothèses suivantes :

  1. Il n'y a pas de différence dans la proportion de patients présentant des pertes précoces d'implants entre les patients recevant 2 g d'amoxicilline en préopératoire et les patients recevant des comprimés placebo identiques.
  2. Il n'y a pas de différence dans la proportion de patients présentant des infections précoces entre les patients recevant 2 g d'amoxicilline en préopératoire et les patients recevant des comprimés placebo identiques.
  3. Il n'y a pas de différence dans les infections (dans les 3 à 6 mois postopératoires) entre les patients recevant 2 g d'amoxicilline en préopératoire et les patients recevant des comprimés placebo identiques.

S'il apparaît que l'antibioprophylaxie n'entraîne aucune réduction du risque, ce résultat peut servir de base à des lignes directrices rejetant l'antibioprophylaxie en chirurgie implantaire dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède, 20506
        • Malmö University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exigence pour la pose d'implants dentaires
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Immunodéprimé ou immunodéprimé
  • Affecté par un diabète non contrôlé
  • Maladie systémique grave ou sévère (classification ASA > 2)
  • Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou
  • Infection aiguë ou chronique en cours dans la cavité buccale
  • Traitement en cours avec des antibiotiques
  • Hypersensibilité à la pénicilline
  • Traitement antérieur ou en cours avec des bisphosphonates
  • Besoin d'une augmentation osseuse majeure
  • Mise en charge directe planifiée ou mise en charge précoce (dans les 2 semaines) de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimés oraux d'amoxicilline
2 g de comprimés d'amoxicilline par voie orale 1 heure avant la pose de l'implant
Médicament: Amoxicilline
Prophylaxie antibiotique consistant en 4 comprimés d'amoxicilline, au total 2 g, par voie orale 1 heure avant la pose de l'implant
Autres noms:
  • Comprimés oraux d'amoxicilline
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo par voie orale 1 heure avant la pose de l'implant
Autre: Placebo
Placebo composé de 4 comprimés, par voie orale 1 heure avant la pose de l'implant
Autres noms:
  • Comprimés oraux placebo (pour l'amoxicilline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'implant
Délai: 3 à 6 mois après la pose de l'implant
Mobilité précoce de l'implant et/ou infection, nécessitant le retrait de l'implant.
3 à 6 mois après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire
Délai: 7 à 14 jours après la pose de l'implant
Présence de gonflement, rougeur, pus, douleur et déhiscence de la plaie
7 à 14 jours après la pose de l'implant
Infection
Délai: 3 à 6 mois après la pose de l'implant
Présence de tout type d'infection comme un abcès, une fistule
3 à 6 mois après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Malmö University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bengt Götrick, Malmö University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-IMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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