- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03412305
Effekten af antibiotikaprofylakse forbundet med tandimplantatkirurgi
Effekt af antibiotikaprofylakse i tandimplantatkirurgi - et multicenter placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af bakterier, der er resistente over for antibiotika, er stigende, og der er en sammenhæng mellem højt forbrug af antibiotika og høj forekomst af antibiotikaresistens. Det er derfor vigtigt at reducere udskrivningen af antibiotika. Antibiotika i tandplejen bruges til at behandle orale infektioner samt til at forhindre infektioner forbundet med kirurgiske indgreb. Et eksempel på sidstnævnte er antibiotikaprofylakse i forbindelse med tandimplantatkirurgi for at reducere risikoen for postoperativ infektion, der kan føre til tab af implantat. Studiet vil blive udført som et multicenter placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Berettigede patienter vil blive bedt om deltagelse, og de, der efterlader mundtlig og skriftlig information, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet vil blive tildelt enten aktiv behandling (antibiotikaprofylakse) eller placebo. Både klinikere og patienter vil blive blindet for gruppetilhørsforhold. I alt 10 klinikere i 8 centre i det sydlige Sverige har sagt ja til at deltage, og hver kliniker får lov til at bruge de implantater og rutiner, som de normalt arbejder med.
Specifikke formål med undersøgelsen er at teste følgende hypoteser:
- Der er ingen forskel i andelen af patienter med tidlige implantattab hos patienter, der får 2 g amoxicillin præoperativt, og patienter, der får identiske placebotabletter.
- Der er ingen forskel i andelen af patienter med tidlige infektioner mellem patienter, der får 2 g amoxicillin præoperativt, og patienter, der får identiske placebotabletter.
- Der er ingen forskel i infektioner (inden for 3-6 måneder postoperativt) mellem patienter, der får 2 g amoxicillin præoperativt, og patienter, der får identiske placebotabletter.
Hvis det viser sig, at antibiotikaprofylakse ikke medfører nogen risikoreduktion, kan dette resultat give grundlag for retningslinjer for afvisning af antibiotikaprofylakse ved tandimplantatkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20506
- Malmö University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Krav til tandimplantatplacering
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimeret eller immunkompromitteret
- Påvirket af ikke-kontrolleret diabetes
- Alvorlig eller alvorlig systemisk sygdom (ASA-klassificering > 2)
- Tidligere strålebehandling til hoved- eller nakkeområdet
- Igangværende akut eller kronisk infektion i mundhulen
- Løbende behandling med antibiotika
- Overfølsomhed over for penicillin
- Tidligere eller igangværende behandling med bisfosfonater
- Har brug for større knogleforstørrelse
- Planlagt direkte belastning eller tidlig belastning (inden for 2 uger) efter implantatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin orale tabletter
2 g amoxicillin-tabletter oralt 1 time før implantatplacering
|
Antibiotikaprofylakse bestående af 4 amoxicillin-tabletter, i alt 2 g, oralt 1 time før implantatplacering
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter oralt 1 time før implantatplacering
|
Placebo bestående af 4 tabletter, oralt 1 time før implantatplacering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejl
Tidsramme: 3-6 måneder efter implantatindsættelse
|
Tidlig implantatmobilitet og/eller infektion, som kræver, at implantatet fjernes.
|
3-6 måneder efter implantatindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsramme: 7-14 dage efter implantatindsættelse
|
Tilstedeværelse af hævelse, rødme, pus, smerter og sårbrud
|
7-14 dage efter implantatindsættelse
|
|
Infektion
Tidsramme: 3-6 måneder efter implantatindsættelse
|
Tilstedeværelse af enhver form for infektion såsom byld, fistel
|
3-6 måneder efter implantatindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bengt Götrick, Malmö University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-IMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet