Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antibiotikaprofylakse forbundet med tandimplantatkirurgi

19. august 2021 opdateret af: Bengt Götrick, Malmö University

Effekt af antibiotikaprofylakse i tandimplantatkirurgi - et multicenter placebokontrolleret dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge, om rutinemæssig administration af antibiotikaprofylakse 1 time før implantatoperation kan forhindre postoperativ infektion og implantattab hos raske eller i det væsentlige raske patienter (ASA klasse 1 og klasse 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​bakterier, der er resistente over for antibiotika, er stigende, og der er en sammenhæng mellem højt forbrug af antibiotika og høj forekomst af antibiotikaresistens. Det er derfor vigtigt at reducere udskrivningen af ​​antibiotika. Antibiotika i tandplejen bruges til at behandle orale infektioner samt til at forhindre infektioner forbundet med kirurgiske indgreb. Et eksempel på sidstnævnte er antibiotikaprofylakse i forbindelse med tandimplantatkirurgi for at reducere risikoen for postoperativ infektion, der kan føre til tab af implantat. Studiet vil blive udført som et multicenter placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Berettigede patienter vil blive bedt om deltagelse, og de, der efterlader mundtlig og skriftlig information, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet vil blive tildelt enten aktiv behandling (antibiotikaprofylakse) eller placebo. Både klinikere og patienter vil blive blindet for gruppetilhørsforhold. I alt 10 klinikere i 8 centre i det sydlige Sverige har sagt ja til at deltage, og hver kliniker får lov til at bruge de implantater og rutiner, som de normalt arbejder med.

Specifikke formål med undersøgelsen er at teste følgende hypoteser:

  1. Der er ingen forskel i andelen af ​​patienter med tidlige implantattab hos patienter, der får 2 g amoxicillin præoperativt, og patienter, der får identiske placebotabletter.
  2. Der er ingen forskel i andelen af ​​patienter med tidlige infektioner mellem patienter, der får 2 g amoxicillin præoperativt, og patienter, der får identiske placebotabletter.
  3. Der er ingen forskel i infektioner (inden for 3-6 måneder postoperativt) mellem patienter, der får 2 g amoxicillin præoperativt, og patienter, der får identiske placebotabletter.

Hvis det viser sig, at antibiotikaprofylakse ikke medfører nogen risikoreduktion, kan dette resultat give grundlag for retningslinjer for afvisning af antibiotikaprofylakse ved tandimplantatkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 20506
        • Malmö University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krav til tandimplantatplacering
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret eller immunkompromitteret
  • Påvirket af ikke-kontrolleret diabetes
  • Alvorlig eller alvorlig systemisk sygdom (ASA-klassificering > 2)
  • Tidligere strålebehandling til hoved- eller nakkeområdet
  • Igangværende akut eller kronisk infektion i mundhulen
  • Løbende behandling med antibiotika
  • Overfølsomhed over for penicillin
  • Tidligere eller igangværende behandling med bisfosfonater
  • Har brug for større knogleforstørrelse
  • Planlagt direkte belastning eller tidlig belastning (inden for 2 uger) efter implantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin orale tabletter
2 g amoxicillin-tabletter oralt 1 time før implantatplacering
Antibiotikaprofylakse bestående af 4 amoxicillin-tabletter, i alt 2 g, oralt 1 time før implantatplacering
Andre navne:
  • Amoxicillin orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter oralt 1 time før implantatplacering
Placebo bestående af 4 tabletter, oralt 1 time før implantatplacering
Andre navne:
  • Placebo orale tabletter (til Amoxicillin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: 3-6 måneder efter implantatindsættelse
Tidlig implantatmobilitet og/eller infektion, som kræver, at implantatet fjernes.
3-6 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infektion
Tidsramme: 7-14 dage efter implantatindsættelse
Tilstedeværelse af hævelse, rødme, pus, smerter og sårbrud
7-14 dage efter implantatindsættelse
Infektion
Tidsramme: 3-6 måneder efter implantatindsættelse
Tilstedeværelse af enhver form for infektion såsom byld, fistel
3-6 måneder efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengt Götrick, Malmö University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-IMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Abonner