치과 임플란트 수술과 관련된 예방적 항생제의 효과
치과 임플란트 수술에서 항생제 예방법의 효과 - 다기관 위약 대조 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
항생제에 내성이 있는 박테리아의 유병률이 증가하고 있으며 높은 항생제 소비와 높은 항생제 내성 발생 사이에는 상관관계가 있습니다. 따라서 항생제 처방을 줄이는 것이 중요하다. 치과 치료에서 항생제는 구강 감염을 치료하고 수술 절차와 관련된 감염을 예방하는 데 사용됩니다. 후자의 예는 임플란트 손실로 이어질 수 있는 수술 후 감염의 위험을 줄이기 위해 치과 임플란트 수술과 관련된 항생제 예방입니다. 이 연구는 다기관 위약 대조 무작위 임상 시험으로 수행됩니다. 적격한 환자에게 참여를 요청하고 구두 및 서면 정보를 남기는 사람들이 연구에 포함됩니다. 포함된 환자는 활성 치료(항생제 예방) 또는 위약에 할당됩니다. 임상의와 환자 모두 그룹 소속에 대해 눈이 멀게 됩니다. 스웨덴 남부에 있는 8개 센터의 총 10명의 임상의가 참여하기로 동의했으며 각 임상의는 평소 사용하는 임플란트와 루틴을 사용할 수 있습니다.
연구의 구체적인 목적은 다음 가설을 테스트하는 것입니다.
- 수술 전 2g의 아목시실린을 투여받은 환자와 동일한 위약 정제를 투여받은 환자에서 초기 임플란트 손실 환자의 비율에는 차이가 없습니다.
- 수술 전 2g의 아목시실린을 투여받은 환자와 동일한 위약 정제를 투여받은 환자 사이에 초기 감염 환자의 비율에는 차이가 없습니다.
- 수술 전 2g의 아목시실린을 투여받은 환자와 동일한 위약 정제를 투여받은 환자 간에 감염(수술 후 3-6개월 이내)에는 차이가 없습니다.
항생제 예방이 위험 감소로 이어지지 않는 것으로 보인다면, 이 결과는 치과 임플란트 수술에서 항생제 예방을 거부하는 지침의 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Malmö, 스웨덴, 20506
- Malmö University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치과 임플란트 식립 요건
- 18세 이상
제외 기준:
- 면역 억제 또는 면역 저하
- 조절되지 않는 당뇨병의 영향을 받음
- 심각하거나 심각한 전신 질환(ASA 분류 > 2)
- 머리 또는 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 구강 내 진행 중인 급성 또는 만성 감염
- 지속적인 항생제 치료
- 페니실린에 대한 과민증
- 비스포스포네이트를 사용한 이전 또는 진행 중인 치료
- 대대적인 뼈 보강이 필요한 경우
- 임플란트의 계획된 직접 부하 또는 초기 부하(2주 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아목시실린 경구 정제
임플란트 식립 1시간 전에 구두로 아목시실린 정제 2g
|
총 2g의 아목시실린 정제 4개로 구성된 예방적 항생제, 임플란트 식립 1시간 전에 경구 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
임플란트 식립 1시간 전에 구두로 위약 정제
|
4정으로 구성된 위약, 임플란트 식립 1시간 전에 구두로
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 실패
기간: 임플란트 식립 후 3~6개월
|
임플란트를 제거해야 하는 초기 임플란트 이동성 및/또는 감염.
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임플란트 식립 후 3~6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 감염
기간: 임플란트 식립 후 7~14일
|
부종, 발적, 고름, 통증 및 상처 열개
|
임플란트 식립 후 7~14일
|
|
전염병
기간: 임플란트 식립 후 3~6개월
|
농양, 누공과 같은 모든 유형의 감염 존재
|
임플란트 식립 후 3~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bengt Götrick, Malmö University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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