Hammasimplanttikirurgiaan liittyvän antibioottiprofylaksin vaikutus
Antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutus hammasimplanttikirurgiassa – monikeskus, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyys on kasvussa, ja korkea antibioottien kulutuksen ja korkean antibioottiresistenssin esiintyvyyden välillä on yhteys. Siksi on tärkeää vähentää antibioottien määrää. Hammashoidossa antibiootteja käytetään suun infektioiden hoitoon sekä kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien infektioiden ehkäisyyn. Esimerkkinä jälkimmäisestä on hammasimplanttileikkaukseen liittyvä antibioottiprofylaksia, jolla pienennetään leikkauksen jälkeisen infektion riskiä, joka voi johtaa implantin menettämiseen. Tutkimus tehdään monikeskuksena lumekontrolloiduna satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena. Sopivia potilaita pyydetään osallistumaan ja suullisen ja kirjallisen tiedon jättäneet otetaan mukaan tutkimukseen. Mukana olevat potilaat kohdennetaan joko aktiiviseen hoitoon (antibioottiprofylaksia) tai lumelääkkeeseen. Sekä lääkärit että potilaat sokeutuvat ryhmään kuulumiselle. Yhteensä 10 kliinikkoa kahdeksassa Etelä-Ruotsin keskuksessa on suostunut osallistumaan, ja jokainen kliinikko saa käyttää implantteja ja rutiineja, joiden kanssa he tavallisesti työskentelevät.
Tutkimuksen erityistavoitteina on testata seuraavia hypoteeseja:
- Potilaiden, joiden implantti katoaa varhain, osuudessa ei ole eroa potilaiden välillä, jotka saivat 2 g amoksisilliinia ennen leikkausta, ja potilailla, jotka saavat identtisiä lumetabletteja.
- Varhaisen infektion saaneiden potilaiden osuudessa ei ole eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat 2 g amoksisilliinia ennen leikkausta, ja potilaiden välillä, jotka saavat identtisiä lumetabletteja.
- Infektioissa ei ole eroa (3-6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen) potilaiden välillä, jotka saivat 2 g amoksisilliinia ennen leikkausta, ja potilailla, jotka saavat identtisiä lumetabletteja.
Jos näyttää siltä, että antibioottiprofylaksia ei vähennä riskiä, tämä tulos voi tarjota perustan ohjeille, joilla hylätään antibioottiprofylaksia hammasimplanttikirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20506
- Malmö University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hammasimplanttien asettamisen vaatimus
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen
- Vaikuttaa hallitsemattomaan diabetekseen
- Vakava tai vaikea systeeminen sairaus (ASA-luokitus > 2)
- Aiempi sädehoito pään tai kaulan alueelle
- Jatkuva akuutti tai krooninen infektio suuontelossa
- Jatkuva antibioottihoito
- Yliherkkyys penisilliinille
- Aiempi tai meneillään oleva bisfosfonaattihoito
- Suuren luuston lisäyksen tarpeessa
- Suunniteltu suora kuormitus tai varhainen kuormitus (2 viikon sisällä) implantista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amoksisilliini oraaliset tabletit
2 g amoksisilliinitabletteja suun kautta 1 tunti ennen implantin asettamista
|
Antibioottinen profylaksi koostuu 4 amoksisilliinitabletista, yhteensä 2 g, suun kautta 1 tunti ennen implantin asettamista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit suun kautta 1 tunti ennen implantin asettamista
|
Plasebo, joka koostuu 4 tabletista, suun kautta 1 tunti ennen implantin asettamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Varhainen implantin liikkuvuus ja/tai infektio, joka edellyttää implantin poistamista.
|
3-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 7-14 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
Turvotusta, punoitusta, mätää, kipua ja haavan irtoamista
|
7-14 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Minkä tahansa tyyppisen infektion, kuten paise, fisteli, esiintyminen
|
3-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bengt Götrick, Malmö University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-IMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .