- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03412305
Wpływ profilaktyki antybiotykowej związanej z chirurgią implantologiczną
Wpływ profilaktyki antybiotykowej w chirurgii implantologicznej – wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania bakterii opornych na antybiotyki wzrasta i istnieje korelacja między wysokim spożyciem antybiotyków a częstym występowaniem oporności na antybiotyki. Dlatego ważne jest, aby ograniczyć przepisywanie antybiotyków. Antybiotyki w stomatologii stosuje się w leczeniu infekcji jamy ustnej, a także w profilaktyce zakażeń związanych z zabiegami chirurgicznymi. Przykładem tego ostatniego jest profilaktyka antybiotykowa związana z operacją implantologiczną, mająca na celu zmniejszenie ryzyka infekcji pooperacyjnej, która może doprowadzić do utraty implantu. Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu, a ci, którzy pozostawią informacje ustne i pisemne, zostaną włączeni do badania. Włączeni pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia aktywnego (profilaktyka antybiotykowa) lub do grupy otrzymującej placebo. Zarówno klinicyści, jak i pacjenci będą ślepi na przynależność do grupy. W sumie 10 klinicystów z 8 ośrodków na południu Szwecji zgodziło się na udział i każdy klinicysta będzie mógł używać implantów i procedur, z którymi zwykle pracuje.
Celem szczegółowym badania jest sprawdzenie następujących hipotez:
- Nie ma różnicy w odsetku pacjentów z wczesnymi stratami implantów u pacjentów otrzymujących 2 g amoksycyliny przed operacją i pacjentów otrzymujących identyczne tabletki placebo.
- Nie ma różnicy w odsetku pacjentów z wczesnymi infekcjami pomiędzy pacjentami otrzymującymi 2 g amoksycyliny przed operacją a pacjentami otrzymującymi identyczne tabletki placebo.
- Nie ma różnicy w zakażeniach (w ciągu 3-6 miesięcy po operacji) pomiędzy pacjentami otrzymującymi 2 g amoksycyliny przed operacją i pacjentami otrzymującymi identyczne tabletki placebo.
Jeśli okaże się, że profilaktyka antybiotykowa nie prowadzi do zmniejszenia ryzyka, wynik ten może stanowić podstawę do przyjęcia wytycznych odrzucających profilaktykę antybiotykową w chirurgii implantologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20506
- Malmö University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagania dotyczące wszczepienia implantu dentystycznego
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja lub obniżona odporność
- Dotknięty niekontrolowaną cukrzycą
- Poważna lub ciężka choroba ogólnoustrojowa (klasyfikacja ASA > 2)
- Przebyta radioterapia okolicy głowy lub szyi
- Trwająca ostra lub przewlekła infekcja jamy ustnej
- Trwające leczenie antybiotykami
- Nadwrażliwość na penicylinę
- Wcześniejsze lub trwające leczenie bisfosfonianami
- Wymaga znacznej augmentacji kości
- Planowane bezpośrednie obciążenie lub wczesne obciążenie (w ciągu 2 tygodni) implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tabletki doustne amoksycyliny
Tabletki 2 g amoksycyliny doustnie na 1 godzinę przed wszczepieniem implantu
|
Profilaktyka antybiotykowa składająca się z 4 tabletek amoksycyliny, łącznie 2 g, doustnie na 1 godzinę przed wszczepieniem implantu
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo doustnie 1 godzinę przed wszczepieniem implantu
|
Placebo składające się z 4 tabletek, doustnie na 1 godzinę przed wszczepieniem implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Awaria implantu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Wczesna ruchomość implantu i/lub infekcja, która wymaga usunięcia implantu.
|
3-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7-14 dni po wszczepieniu implantu
|
Obecność obrzęku, zaczerwienienia, ropy, bólu i rozejścia się rany
|
7-14 dni po wszczepieniu implantu
|
Infekcja
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Obecność wszelkiego rodzaju infekcji, takich jak ropień, przetoka
|
3-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bengt Götrick, Malmö University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-IMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amoksycylina
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNieznanyPrzewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli
-
The University of Texas Health Science Center,...NieznanyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone