Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktyki antybiotykowej związanej z chirurgią implantologiczną

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bengt Götrick, Malmö University

Wpływ profilaktyki antybiotykowej w chirurgii implantologicznej – wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i randomizacją

Ogólnym celem badania jest zbadanie, czy rutynowe podawanie profilaktyki antybiotykowej na 1 godzinę przed zabiegiem wszczepienia implantu może zapobiec infekcji pooperacyjnej i utracie implantu u zdrowych lub zasadniczo zdrowych pacjentów (klasa 1 i 2 wg ASA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania bakterii opornych na antybiotyki wzrasta i istnieje korelacja między wysokim spożyciem antybiotyków a częstym występowaniem oporności na antybiotyki. Dlatego ważne jest, aby ograniczyć przepisywanie antybiotyków. Antybiotyki w stomatologii stosuje się w leczeniu infekcji jamy ustnej, a także w profilaktyce zakażeń związanych z zabiegami chirurgicznymi. Przykładem tego ostatniego jest profilaktyka antybiotykowa związana z operacją implantologiczną, mająca na celu zmniejszenie ryzyka infekcji pooperacyjnej, która może doprowadzić do utraty implantu. Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu, a ci, którzy pozostawią informacje ustne i pisemne, zostaną włączeni do badania. Włączeni pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia aktywnego (profilaktyka antybiotykowa) lub do grupy otrzymującej placebo. Zarówno klinicyści, jak i pacjenci będą ślepi na przynależność do grupy. W sumie 10 klinicystów z 8 ośrodków na południu Szwecji zgodziło się na udział i każdy klinicysta będzie mógł używać implantów i procedur, z którymi zwykle pracuje.

Celem szczegółowym badania jest sprawdzenie następujących hipotez:

  1. Nie ma różnicy w odsetku pacjentów z wczesnymi stratami implantów u pacjentów otrzymujących 2 g amoksycyliny przed operacją i pacjentów otrzymujących identyczne tabletki placebo.
  2. Nie ma różnicy w odsetku pacjentów z wczesnymi infekcjami pomiędzy pacjentami otrzymującymi 2 g amoksycyliny przed operacją a pacjentami otrzymującymi identyczne tabletki placebo.
  3. Nie ma różnicy w zakażeniach (w ciągu 3-6 miesięcy po operacji) pomiędzy pacjentami otrzymującymi 2 g amoksycyliny przed operacją i pacjentami otrzymującymi identyczne tabletki placebo.

Jeśli okaże się, że profilaktyka antybiotykowa nie prowadzi do zmniejszenia ryzyka, wynik ten może stanowić podstawę do przyjęcia wytycznych odrzucających profilaktykę antybiotykową w chirurgii implantologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 20506
        • Malmö University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagania dotyczące wszczepienia implantu dentystycznego
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja lub obniżona odporność
  • Dotknięty niekontrolowaną cukrzycą
  • Poważna lub ciężka choroba ogólnoustrojowa (klasyfikacja ASA > 2)
  • Przebyta radioterapia okolicy głowy lub szyi
  • Trwająca ostra lub przewlekła infekcja jamy ustnej
  • Trwające leczenie antybiotykami
  • Nadwrażliwość na penicylinę
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie bisfosfonianami
  • Wymaga znacznej augmentacji kości
  • Planowane bezpośrednie obciążenie lub wczesne obciążenie (w ciągu 2 tygodni) implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki doustne amoksycyliny
Tabletki 2 g amoksycyliny doustnie na 1 godzinę przed wszczepieniem implantu
Profilaktyka antybiotykowa składająca się z 4 tabletek amoksycyliny, łącznie 2 g, doustnie na 1 godzinę przed wszczepieniem implantu
Inne nazwy:
  • Tabletki doustne amoksycyliny
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo doustnie 1 godzinę przed wszczepieniem implantu
Placebo składające się z 4 tabletek, doustnie na 1 godzinę przed wszczepieniem implantu
Inne nazwy:
  • Tabletki doustne placebo (dla amoksycyliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria implantu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Wczesna ruchomość implantu i/lub infekcja, która wymaga usunięcia implantu.
3-6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7-14 dni po wszczepieniu implantu
Obecność obrzęku, zaczerwienienia, ropy, bólu i rozejścia się rany
7-14 dni po wszczepieniu implantu
Infekcja
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Obecność wszelkiego rodzaju infekcji, takich jak ropień, przetoka
3-6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bengt Götrick, Malmö University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-IMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina

3
Subskrybuj