Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antibiotikaprofylax i samband med tandimplantatkirurgi

19 augusti 2021 uppdaterad av: Bengt Götrick, Malmö University

Effekt av antibiotikaprofylax vid tandimplantatkirurgi - en multicenter placebokontrollerad dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Det övergripande syftet med studien är att undersöka om rutintillförsel av antibiotikaprofylax 1 timme före implantatkirurgi kan förhindra postoperativ infektion och implantatförlust hos friska eller väsentligen friska patienter (ASA klass 1 och klass 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av bakterier som är resistenta mot antibiotika ökar och det finns ett samband mellan hög konsumtion av antibiotika och hög förekomst av antibiotikaresistens. Det är därför viktigt att minska förskrivningen av antibiotika. Antibiotika inom tandvården används för att behandla orala infektioner samt för att förhindra infektioner i samband med kirurgiska ingrepp. Ett exempel på det senare är antibiotikaprofylax i samband med tandimplantatkirurgi för att minska risken för postoperativ infektion som kan leda till förlust av implantat. Studien kommer att genomföras som en multicenter placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Berättigade patienter kommer att tillfrågas om att delta och de som lämnar muntlig och skriftlig information kommer att inkluderas i studien. Patienter som ingår kommer att tilldelas antingen aktiv behandling (antibiotikaprofylax) eller placebo. Både läkare och patienter kommer att bli blinda för grupptillhörighet. Totalt 10 kliniker på 8 centra i södra Sverige har tackat ja till att delta och varje kliniker kommer att få använda de implantat och rutiner som de brukar arbeta med.

Specifika syften med studien är att testa följande hypoteser:

  1. Det finns ingen skillnad i andel patienter med tidiga implantatförluster hos patienter som får 2 g amoxicillin preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter.
  2. Det finns ingen skillnad i andel patienter med tidiga infektioner mellan patienter som får 2 g amoxicillin preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter.
  3. Det finns ingen skillnad i infektioner (inom 3-6 månader postoperativt) mellan patienter som får 2 g amoxicillin preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter.

Om det visar sig att antibiotikaprofylax inte leder till någon riskminskning kan detta resultat ge underlag för riktlinjer som avvisar antibiotikaprofylax vid tandimplantatkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmö, Sverige, 20506
        • Malmö University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Krav på tandimplantatplacering
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Immunsupprimerad eller immunsupprimerad
  • Drabbas av okontrollerad diabetes
  • Allvarlig eller allvarlig systemisk sjukdom (ASA-klassificering > 2)
  • Tidigare strålbehandling mot huvud- eller halsområdet
  • Pågående akut eller kronisk infektion i munhålan
  • Pågående behandling med antibiotika
  • Överkänslighet mot penicillin
  • Tidigare eller pågående behandling med bisfosfonater
  • I behov av större benförstoring
  • Planerad direktladdning eller tidig laddning (inom 2 veckor) efter implantatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin orala tabletter
2 g amoxicillin tabletter oralt 1 timme före implantatplacering
Antibiotikaprofylax bestående av 4 amoxicillintabletter, totalt 2 g, oralt 1 timme före implantatplacering
Andra namn:
  • Amoxicillin orala tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter oralt 1 timme före implantatplacering
Placebo bestående av 4 tabletter, oralt 1 timme före implantatplacering
Andra namn:
  • Placebo orala tabletter (för Amoxicillin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatfel
Tidsram: 3-6 månader efter implantatplacering
Tidig implantatrörlighet och/eller infektion, vilket kräver att implantatet tas bort.
3-6 månader efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ infektion
Tidsram: 7-14 dagar efter implantatplacering
Närvaro av svullnad, rodnad, pus, smärta och såravfall
7-14 dagar efter implantatplacering
Infektion
Tidsram: 3-6 månader efter implantatplacering
Förekomst av någon typ av infektion såsom abscess, fistel
3-6 månader efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bengt Götrick, Malmö University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-IMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera