- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03412305
Effekten av antibiotikaprofylax i samband med tandimplantatkirurgi
Effekt av antibiotikaprofylax vid tandimplantatkirurgi - en multicenter placebokontrollerad dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av bakterier som är resistenta mot antibiotika ökar och det finns ett samband mellan hög konsumtion av antibiotika och hög förekomst av antibiotikaresistens. Det är därför viktigt att minska förskrivningen av antibiotika. Antibiotika inom tandvården används för att behandla orala infektioner samt för att förhindra infektioner i samband med kirurgiska ingrepp. Ett exempel på det senare är antibiotikaprofylax i samband med tandimplantatkirurgi för att minska risken för postoperativ infektion som kan leda till förlust av implantat. Studien kommer att genomföras som en multicenter placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Berättigade patienter kommer att tillfrågas om att delta och de som lämnar muntlig och skriftlig information kommer att inkluderas i studien. Patienter som ingår kommer att tilldelas antingen aktiv behandling (antibiotikaprofylax) eller placebo. Både läkare och patienter kommer att bli blinda för grupptillhörighet. Totalt 10 kliniker på 8 centra i södra Sverige har tackat ja till att delta och varje kliniker kommer att få använda de implantat och rutiner som de brukar arbeta med.
Specifika syften med studien är att testa följande hypoteser:
- Det finns ingen skillnad i andel patienter med tidiga implantatförluster hos patienter som får 2 g amoxicillin preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter.
- Det finns ingen skillnad i andel patienter med tidiga infektioner mellan patienter som får 2 g amoxicillin preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter.
- Det finns ingen skillnad i infektioner (inom 3-6 månader postoperativt) mellan patienter som får 2 g amoxicillin preoperativt och patienter som får identiska placebotabletter.
Om det visar sig att antibiotikaprofylax inte leder till någon riskminskning kan detta resultat ge underlag för riktlinjer som avvisar antibiotikaprofylax vid tandimplantatkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 20506
- Malmö University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Krav på tandimplantatplacering
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Immunsupprimerad eller immunsupprimerad
- Drabbas av okontrollerad diabetes
- Allvarlig eller allvarlig systemisk sjukdom (ASA-klassificering > 2)
- Tidigare strålbehandling mot huvud- eller halsområdet
- Pågående akut eller kronisk infektion i munhålan
- Pågående behandling med antibiotika
- Överkänslighet mot penicillin
- Tidigare eller pågående behandling med bisfosfonater
- I behov av större benförstoring
- Planerad direktladdning eller tidig laddning (inom 2 veckor) efter implantatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin orala tabletter
2 g amoxicillin tabletter oralt 1 timme före implantatplacering
|
Antibiotikaprofylax bestående av 4 amoxicillintabletter, totalt 2 g, oralt 1 timme före implantatplacering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter oralt 1 timme före implantatplacering
|
Placebo bestående av 4 tabletter, oralt 1 timme före implantatplacering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatfel
Tidsram: 3-6 månader efter implantatplacering
|
Tidig implantatrörlighet och/eller infektion, vilket kräver att implantatet tas bort.
|
3-6 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsram: 7-14 dagar efter implantatplacering
|
Närvaro av svullnad, rodnad, pus, smärta och såravfall
|
7-14 dagar efter implantatplacering
|
|
Infektion
Tidsram: 3-6 månader efter implantatplacering
|
Förekomst av någon typ av infektion såsom abscess, fistel
|
3-6 månader efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bengt Götrick, Malmö University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-IMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .