Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van antibioticaprofylaxe geassocieerd met tandimplantaatchirurgie

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Bengt Götrick, Malmö University

Effect van antibioticaprofylaxe bij tandimplantaatchirurgie - een multicenter placebogecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie

Het algemene doel van de studie is om te onderzoeken of routinematige toediening van antibiotische profylaxe 1 uur voorafgaand aan implantaatchirurgie postoperatieve infectie en implantaatverlies kan voorkomen bij gezonde of in wezen gezonde patiënten (ASA klasse 1 en klasse 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen antibiotica neemt toe en er is een correlatie tussen hoge consumptie van antibiotica en hoge incidentie van antibioticaresistentie. Het is daarom belangrijk om het voorschrijven van antibiotica te verminderen. Antibiotica in de tandheelkundige zorg worden gebruikt om orale infecties te behandelen en om infecties die verband houden met chirurgische ingrepen te voorkomen. Een voorbeeld van het laatste is antibiotische profylaxe in verband met tandheelkundige implantaatchirurgie om het risico op postoperatieve infectie die kan leiden tot verlies van het implantaat te verkleinen. De studie zal worden uitgevoerd als een multicenter, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. In aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen en degenen die mondelinge en schriftelijke informatie achterlaten, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geïncludeerde patiënten zullen worden toegewezen aan actieve behandeling (antibioticaprofylaxe) of placebo. Zowel clinici als patiënten zullen blind zijn voor groepsaffiliatie. In totaal hebben 10 clinici in 8 centra in het zuiden van Zweden ermee ingestemd om deel te nemen en elke clinicus mag de implantaten en routines gebruiken waarmee ze gewoonlijk werken.

Specifieke doelstellingen van de studie zijn het testen van de volgende hypothesen:

  1. Er is geen verschil in het aantal patiënten met vroege implantaatverliezen tussen patiënten die preoperatief 2 g amoxicilline kregen en patiënten die identieke placebotabletten kregen.
  2. Er is geen verschil in het aantal patiënten met vroege infecties tussen patiënten die preoperatief 2 g amoxicilline kregen en patiënten die identieke placebotabletten kregen.
  3. Er is geen verschil in infecties (binnen 3-6 maanden na de operatie) tussen patiënten die preoperatief 2 g amoxicilline kregen en patiënten die identieke placebotabletten kregen.

Als blijkt dat antibioticaprofylaxe niet tot enige risicoreductie leidt, kan dit resultaat een basis vormen voor richtlijnen die antibiotische profylaxe bij tandimplantaatchirurgie afwijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmö, Zweden, 20506
        • Malmö University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressie of immunodeficiëntie
  • Beïnvloed door niet-gecontroleerde diabetes
  • Ernstige of ernstige systemische ziekte (ASA-classificatie > 2)
  • Eerdere bestraling van het hoofd- of nekgebied
  • Aanhoudende acute of chronische infectie in de mondholte
  • Voortdurende behandeling met antibiotica
  • Overgevoeligheid voor penicilline
  • Eerdere of lopende behandeling met bisfosfonaten
  • Grote botvergroting nodig
  • Geplande directe belasting of vroege belasting (binnen 2 weken) van het implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amoxicilline orale tabletten
2 g amoxicilline-tabletten oraal 1 uur voor plaatsing van het implantaat
Antibioticaprofylaxe bestaande uit 4 tabletten amoxicilline, in totaal 2 g, oraal 1 uur voor plaatsing van het implantaat
Andere namen:
  • Amoxicilline orale tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten oraal 1 uur vóór plaatsing van het implantaat
Placebo bestaande uit 4 tabletten, oraal 1 uur voor implantaatplaatsing
Andere namen:
  • Placebo orale tabletten (voor amoxicilline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat falen
Tijdsspanne: 3-6 maanden na plaatsing van het implantaat
Vroege implantaatmobiliteit en/of infectie, waardoor het implantaat moet worden verwijderd.
3-6 maanden na plaatsing van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na plaatsing van het implantaat
Aanwezigheid van zwelling, roodheid, pus, pijn en wonddehiscentie
7-14 dagen na plaatsing van het implantaat
Infectie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na plaatsing van het implantaat
Aanwezigheid van elk type infectie zoals abces, fistel
3-6 maanden na plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Götrick, Malmö University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-IMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica profylaxe

Klinische onderzoeken op Amoxicilline

Abonneren