- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03412305
Het effect van antibioticaprofylaxe geassocieerd met tandimplantaatchirurgie
Effect van antibioticaprofylaxe bij tandimplantaatchirurgie - een multicenter placebogecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen antibiotica neemt toe en er is een correlatie tussen hoge consumptie van antibiotica en hoge incidentie van antibioticaresistentie. Het is daarom belangrijk om het voorschrijven van antibiotica te verminderen. Antibiotica in de tandheelkundige zorg worden gebruikt om orale infecties te behandelen en om infecties die verband houden met chirurgische ingrepen te voorkomen. Een voorbeeld van het laatste is antibiotische profylaxe in verband met tandheelkundige implantaatchirurgie om het risico op postoperatieve infectie die kan leiden tot verlies van het implantaat te verkleinen. De studie zal worden uitgevoerd als een multicenter, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. In aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen en degenen die mondelinge en schriftelijke informatie achterlaten, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geïncludeerde patiënten zullen worden toegewezen aan actieve behandeling (antibioticaprofylaxe) of placebo. Zowel clinici als patiënten zullen blind zijn voor groepsaffiliatie. In totaal hebben 10 clinici in 8 centra in het zuiden van Zweden ermee ingestemd om deel te nemen en elke clinicus mag de implantaten en routines gebruiken waarmee ze gewoonlijk werken.
Specifieke doelstellingen van de studie zijn het testen van de volgende hypothesen:
- Er is geen verschil in het aantal patiënten met vroege implantaatverliezen tussen patiënten die preoperatief 2 g amoxicilline kregen en patiënten die identieke placebotabletten kregen.
- Er is geen verschil in het aantal patiënten met vroege infecties tussen patiënten die preoperatief 2 g amoxicilline kregen en patiënten die identieke placebotabletten kregen.
- Er is geen verschil in infecties (binnen 3-6 maanden na de operatie) tussen patiënten die preoperatief 2 g amoxicilline kregen en patiënten die identieke placebotabletten kregen.
Als blijkt dat antibioticaprofylaxe niet tot enige risicoreductie leidt, kan dit resultaat een basis vormen voor richtlijnen die antibiotische profylaxe bij tandimplantaatchirurgie afwijzen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20506
- Malmö University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereiste voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressie of immunodeficiëntie
- Beïnvloed door niet-gecontroleerde diabetes
- Ernstige of ernstige systemische ziekte (ASA-classificatie > 2)
- Eerdere bestraling van het hoofd- of nekgebied
- Aanhoudende acute of chronische infectie in de mondholte
- Voortdurende behandeling met antibiotica
- Overgevoeligheid voor penicilline
- Eerdere of lopende behandeling met bisfosfonaten
- Grote botvergroting nodig
- Geplande directe belasting of vroege belasting (binnen 2 weken) van het implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amoxicilline orale tabletten
2 g amoxicilline-tabletten oraal 1 uur voor plaatsing van het implantaat
|
Antibioticaprofylaxe bestaande uit 4 tabletten amoxicilline, in totaal 2 g, oraal 1 uur voor plaatsing van het implantaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten oraal 1 uur vóór plaatsing van het implantaat
|
Placebo bestaande uit 4 tabletten, oraal 1 uur voor implantaatplaatsing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: 3-6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Vroege implantaatmobiliteit en/of infectie, waardoor het implantaat moet worden verwijderd.
|
3-6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na plaatsing van het implantaat
|
Aanwezigheid van zwelling, roodheid, pus, pijn en wonddehiscentie
|
7-14 dagen na plaatsing van het implantaat
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Aanwezigheid van elk type infectie zoals abces, fistel
|
3-6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bengt Götrick, Malmö University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-IMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antibiotica profylaxe
-
Al-Azhar UniversityWervingKlinische resultaten | Zinkoxide | Radiografische uitkomsten | Lesie Sterilisatie | Weefselherstel | 6-gingerol | Triple Antibiotic Pasta | Niet-vitaal | Primaire KiezenEgypte
-
Just-Evotec BiologicsActief, niet wervendPROPHYLAXIS vóór blootstelling tegen pneumonische pest bij gezonde volwassenenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Amoxicilline
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedVoltooidH. Pylori-infectieChina