El efecto de la profilaxis antibiótica asociada con la cirugía de implantes dentales
Efecto de la profilaxis antibiótica en la cirugía de implantes dentales: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos está aumentando y existe una correlación entre el alto consumo de antibióticos y la alta incidencia de resistencia a los antibióticos. Por lo tanto, es importante reducir la prescripción de antibióticos. Los antibióticos en el cuidado dental se usan para tratar infecciones orales, así como para prevenir infecciones asociadas con procedimientos quirúrgicos. Un ejemplo de esto último es la profilaxis antibiótica asociada a la cirugía de implantes dentales con el fin de reducir el riesgo de infección posoperatoria que puede conducir a la pérdida del implante. El estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo multicéntrico. Se solicitará la participación de los pacientes elegibles y aquellos que dejen información oral y escrita serán incluidos en el estudio. Los pacientes incluidos serán asignados a tratamiento activo (profilaxis antibiótica) o placebo. Tanto los médicos como los pacientes estarán cegados a la afiliación grupal. Un total de 10 médicos en 8 centros en el sur de Suecia aceptaron participar y cada médico podrá usar los implantes y las rutinas con las que trabaja habitualmente.
Los objetivos específicos del estudio son probar las siguientes hipótesis:
- No hay diferencia en la proporción de pacientes con pérdidas tempranas de implantes en pacientes que recibieron 2 g de amoxicilina antes de la operación y pacientes que recibieron tabletas de placebo idénticas.
- No hay diferencia en la proporción de pacientes con infecciones tempranas entre los pacientes que reciben 2 g de amoxicilina antes de la operación y los pacientes que reciben tabletas idénticas de placebo.
- No hay diferencia en las infecciones (dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la operación) entre los pacientes que reciben 2 g de amoxicilina antes de la operación y los pacientes que reciben tabletas de placebo idénticas.
Si parece que la profilaxis con antibióticos no conduce a ninguna reducción del riesgo, este resultado puede proporcionar una base para las pautas que rechazan la profilaxis con antibióticos en la cirugía de implantes dentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Malmö, Suecia, 20506
- Malmö University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requisito para la colocación de implantes dentales
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos
- Afectados por diabetes no controlada
- Enfermedad sistémica grave o grave (clasificación ASA > 2)
- Radioterapia previa en el área de la cabeza o el cuello
- Infección aguda o crónica en curso en la cavidad oral
- Tratamiento continuo con antibióticos.
- Hipersensibilidad a la penicilina
- Tratamiento previo o en curso con bisfosfonatos
- Necesita un aumento óseo importante
- Carga directa planificada o carga temprana (dentro de 2 semanas) del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tabletas orales de amoxicilina
2 g de tabletas de amoxicilina por vía oral 1 hora antes de la colocación del implante
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Profilaxis antibiótica consistente en 4 tabletas de amoxicilina, total 2 g, por vía oral 1 hora antes de la colocación del implante
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo por vía oral 1 hora antes de la colocación del implante
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Placebo que consta de 4 tabletas, por vía oral 1 hora antes de la colocación del implante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la colocación del implante
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Movilidad temprana del implante y/o infección, que requiere la extracción del implante.
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3-6 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la colocación del implante
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Presencia de hinchazón, enrojecimiento, pus, dolor y dehiscencia de la herida
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7-14 días después de la colocación del implante
|
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Infección
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la colocación del implante
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Presencia de cualquier tipo de infección como absceso, fístula
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3-6 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Götrick, Malmö University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-IMP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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