Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antibiotikaprofylakse assosiert med tannimplantatkirurgi

19. august 2021 oppdatert av: Bengt Götrick, Malmö University

Effekt av antibiotikaprofylakse i tannimplantatkirurgi - en multisenter placebokontrollert dobbeltblindet randomisert klinisk studie

Det overordnede målet med studien er å undersøke om rutinemessig administrering av antibiotikaprofylakse 1 time før implantatkirurgi kan forhindre postoperativ infeksjon og implantattap hos friske eller vesentlig friske pasienter (ASA klasse 1 og klasse 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av bakterier som er resistente mot antibiotika er økende og det er en sammenheng mellom høyt forbruk av antibiotika og høy forekomst av antibiotikaresistens. Det er derfor viktig å redusere forskrivningen av antibiotika. Antibiotika i tannpleie brukes til å behandle orale infeksjoner samt for å forhindre infeksjoner forbundet med kirurgiske inngrep. Et eksempel på sistnevnte er antibiotikaprofylakse forbundet med tannimplantatkirurgi for å redusere risikoen for postoperativ infeksjon som kan føre til tap av implantat. Studien vil bli utført som en multisenter placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å delta og de som legger igjen muntlig og skriftlig informasjon vil bli inkludert i studien. Pasienter inkludert vil bli allokert til enten aktiv behandling (antibiotikaprofylakse) eller placebo. Både klinikere og pasienter vil bli blindet for gruppetilhørighet. Totalt 10 klinikere i 8 sentre i Sør-Sverige har takket ja til å delta og hver kliniker vil få bruke implantatene og rutinene som de vanligvis jobber med.

Spesifikke mål med studien er å teste følgende hypoteser:

  1. Det er ingen forskjell i andel pasienter med tidlig tap av implantat hos pasienter som får 2 g amoxicillin preoperativt og pasienter som får identiske placebotabletter.
  2. Det er ingen forskjell i andel pasienter med tidlige infeksjoner mellom pasienter som får 2 g amoxicillin preoperativt og pasienter som får identiske placebotabletter.
  3. Det er ingen forskjell i infeksjoner (innen 3-6 måneder postoperativt) mellom pasienter som får 2 g amoxicillin preoperativt og pasienter som får identiske placebotabletter.

Dersom det viser seg at antibiotikaprofylakse ikke fører til noen risikoreduksjon, kan dette resultatet gi grunnlag for retningslinjer for avvisning av antibiotikaprofylakse ved tannimplantatkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20506
        • Malmö University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krav til tannimplantatplassering
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimert eller immunsupprimert
  • Påvirket av ikke kontrollert diabetes
  • Alvorlig eller alvorlig systemisk sykdom (ASA-klassifisering > 2)
  • Tidligere strålebehandling mot hode- eller nakkeområdet
  • Pågående akutt eller kronisk infeksjon i munnhulen
  • Pågående behandling med antibiotika
  • Overfølsomhet for penicillin
  • Tidligere eller pågående behandling med bisfosfonater
  • Har behov for større beinforstørrelse
  • Planlagt direkte lasting eller tidlig lasting (innen 2 uker) etter implantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin orale tabletter
2 g amoxicillin tabletter oralt 1 time før implantatplassering
Legemiddel: Amoksicillin
Antibiotikaprofylakse bestående av 4 amoxicillin-tabletter, totalt 2 g, oralt 1 time før implantatplassering
Andre navn:
  • Amoxicillin orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter oralt 1 time før implantatplassering
Annen: Placebo
Placebo bestående av 4 tabletter, oralt 1 time før implantatplassering
Andre navn:
  • Placebo orale tabletter (for Amoxicillin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatsvikt
Tidsramme: 3-6 måneder etter implantatplassering
Tidlig implantatmobilitet og/eller infeksjon, som krever at implantatet fjernes.
3-6 måneder etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 7-14 dager etter implantatplassering
Tilstedeværelse av hevelse, rødhet, puss, smerte og sårbrudd
7-14 dager etter implantatplassering
Infeksjon
Tidsramme: 3-6 måneder etter implantatplassering
Tilstedeværelse av alle typer infeksjoner som abscess, fistel
3-6 måneder etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malmö University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bengt Götrick, Malmö University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-IMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amoksicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere