- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03412305
Effekten av antibiotikaprofylakse assosiert med tannimplantatkirurgi
Effekt av antibiotikaprofylakse i tannimplantatkirurgi - en multisenter placebokontrollert dobbeltblindet randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av bakterier som er resistente mot antibiotika er økende og det er en sammenheng mellom høyt forbruk av antibiotika og høy forekomst av antibiotikaresistens. Det er derfor viktig å redusere forskrivningen av antibiotika. Antibiotika i tannpleie brukes til å behandle orale infeksjoner samt for å forhindre infeksjoner forbundet med kirurgiske inngrep. Et eksempel på sistnevnte er antibiotikaprofylakse forbundet med tannimplantatkirurgi for å redusere risikoen for postoperativ infeksjon som kan føre til tap av implantat. Studien vil bli utført som en multisenter placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å delta og de som legger igjen muntlig og skriftlig informasjon vil bli inkludert i studien. Pasienter inkludert vil bli allokert til enten aktiv behandling (antibiotikaprofylakse) eller placebo. Både klinikere og pasienter vil bli blindet for gruppetilhørighet. Totalt 10 klinikere i 8 sentre i Sør-Sverige har takket ja til å delta og hver kliniker vil få bruke implantatene og rutinene som de vanligvis jobber med.
Spesifikke mål med studien er å teste følgende hypoteser:
- Det er ingen forskjell i andel pasienter med tidlig tap av implantat hos pasienter som får 2 g amoxicillin preoperativt og pasienter som får identiske placebotabletter.
- Det er ingen forskjell i andel pasienter med tidlige infeksjoner mellom pasienter som får 2 g amoxicillin preoperativt og pasienter som får identiske placebotabletter.
- Det er ingen forskjell i infeksjoner (innen 3-6 måneder postoperativt) mellom pasienter som får 2 g amoxicillin preoperativt og pasienter som får identiske placebotabletter.
Dersom det viser seg at antibiotikaprofylakse ikke fører til noen risikoreduksjon, kan dette resultatet gi grunnlag for retningslinjer for avvisning av antibiotikaprofylakse ved tannimplantatkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20506
- Malmö University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krav til tannimplantatplassering
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimert eller immunsupprimert
- Påvirket av ikke kontrollert diabetes
- Alvorlig eller alvorlig systemisk sykdom (ASA-klassifisering > 2)
- Tidligere strålebehandling mot hode- eller nakkeområdet
- Pågående akutt eller kronisk infeksjon i munnhulen
- Pågående behandling med antibiotika
- Overfølsomhet for penicillin
- Tidligere eller pågående behandling med bisfosfonater
- Har behov for større beinforstørrelse
- Planlagt direkte lasting eller tidlig lasting (innen 2 uker) etter implantatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Amoxicillin orale tabletter
2 g amoxicillin tabletter oralt 1 time før implantatplassering
|
Antibiotikaprofylakse bestående av 4 amoxicillin-tabletter, totalt 2 g, oralt 1 time før implantatplassering
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter oralt 1 time før implantatplassering
|
Placebo bestående av 4 tabletter, oralt 1 time før implantatplassering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatsvikt
Tidsramme: 3-6 måneder etter implantatplassering
|
Tidlig implantatmobilitet og/eller infeksjon, som krever at implantatet fjernes.
|
3-6 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 7-14 dager etter implantatplassering
|
Tilstedeværelse av hevelse, rødhet, puss, smerte og sårbrudd
|
7-14 dager etter implantatplassering
|
Infeksjon
Tidsramme: 3-6 måneder etter implantatplassering
|
Tilstedeværelse av alle typer infeksjoner som abscess, fistel
|
3-6 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bengt Götrick, Malmö University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-IMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amoksicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar ikke rekruttert ennå
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekruttering
-
University Hospital, MontpellierDirection Générale de l'Offre de SoinsHar ikke rekruttert ennåBare barn | Samfunnservervet lungebetennelseFrankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringutryddelsesratene til Helicobacter PyloriKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt tonsillitt
-
SanofiAvsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFullførtHelicobacter Pylori-utryddelsesrateKina
-
James Tarbox, MDTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringPenicillin allergiForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater