A fogimplantátum-műtéttel kapcsolatos antibiotikum-profilaxis hatása
Az antibiotikum-profilaxis hatása a fogimplantációs sebészetben – többközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok előfordulása növekszik, és összefüggés van a magas antibiotikum-fogyasztás és az antibiotikum-rezisztencia magas előfordulása között. Ezért fontos az antibiotikumok felírásának csökkentése. A fogászati kezelésben az antibiotikumokat a szájüregi fertőzések kezelésére, valamint a sebészeti beavatkozásokkal összefüggő fertőzések megelőzésére használják. Ez utóbbira példa a fogimplantátum-műtétekhez kapcsolódó antibiotikum-profilaxis a posztoperatív fertőzés kockázatának csökkentése érdekében, amely az implantátum elvesztéséhez vezethet. A vizsgálatot többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatként végzik. A jogosult betegeket felkérjük a részvételre, és azokat, akik szóbeli és írásbeli tájékoztatást hagynak, bevonják a vizsgálatba. A bevont betegek aktív kezelésben (antibiotikus profilaxis) vagy placebóban részesülnek. Mind a klinikusok, mind a betegek vakok lesznek a csoporthoz való tartozás tekintetében. Összesen 10 klinikus 8 dél-svédországi központban vállalta a részvételt, és minden klinikus használhatja azokat az implantátumokat és rutinokat, amelyekkel általában dolgozik.
A tanulmány konkrét célja a következő hipotézisek tesztelése:
- Nincs különbség a korai implantátumvesztést szenvedő betegek arányában a műtét előtt 2 g amoxicillint kapó betegek és az azonos placebo tablettát kapó betegek között.
- Nincs különbség a korai fertőzésben szenvedő betegek arányában a műtét előtt 2 g amoxicillint kapó betegek és az azonos placebo tablettát kapó betegek között.
- Nincs különbség a fertőzések számában (a műtét utáni 3-6 hónapon belül) a preoperatívan 2 g amoxicillint kapó betegek és az azonos placebo tablettát kapó betegek között.
Ha úgy tűnik, hogy az antibiotikus profilaxis nem vezet semmilyen kockázatcsökkentéshez, ez az eredmény alapot jelenthet az antibiotikum profilaxis elutasítására a fogimplantációs műtéteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 20506
- Malmo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogászati implantátum beültetési követelmény
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Immunszupprimált vagy immunhiányos
- Nem kontrollált cukorbetegség érinti
- Súlyos vagy súlyos szisztémás betegség (ASA besorolás > 2)
- Korábbi sugárkezelés a fej vagy a nyak területén
- Folyamatos akut vagy krónikus fertőzés a szájüregben
- Folyamatos kezelés antibiotikumokkal
- A penicillinnel szembeni túlérzékenység
- Korábbi vagy folyamatban lévő biszfoszfonát-kezelés
- Jelentős csontplasztika szükséges
- Tervezett közvetlen terhelés vagy korai terhelés (2 héten belül) az implantátum után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin orális tabletták
2 g amoxicillin tabletta szájon át 1 órával az implantátum beültetése előtt
|
Antibiotikus profilaxis: 4 amoxicillin tabletta, összesen 2 g, szájon át 1 órával az implantátum beültetése előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta szájon át 1 órával az implantátum beültetése előtt
|
Placebo, amely 4 tablettából áll, szájon át 1 órával az implantátum beültetése előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 3-6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Korai implantátum mobilitás és/vagy fertőzés, amely az implantátum eltávolítását igényli.
|
3-6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fertőzés
Időkeret: 7-14 nappal az implantátum beültetése után
|
Duzzanat, bőrpír, genny, fájdalom és seb kiszáradása
|
7-14 nappal az implantátum beültetése után
|
|
Fertőzés
Időkeret: 3-6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Bármilyen típusú fertőzés jelenléte, például tályog, fisztula
|
3-6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bengt Götrick, Malmo university
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-IMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .