Влияние антибиотикопрофилактики на имплантацию зубов
Влияние антибиотикопрофилактики в стоматологической имплантации — многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность бактерий, устойчивых к антибиотикам, увеличивается, и существует корреляция между высоким потреблением антибиотиков и высокой частотой возникновения устойчивости к антибиотикам. Поэтому важно уменьшить назначение антибиотиков. Антибиотики в стоматологии используются для лечения инфекций полости рта, а также для предотвращения инфекций, связанных с хирургическими процедурами. Примером последнего является антибиотикопрофилактика, связанная с операцией по имплантации зубов, с целью снижения риска послеоперационной инфекции, которая может привести к потере имплантата. Исследование будет проводиться как многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Подходящим пациентам будет предложено принять участие, а те, кто оставят устную и письменную информацию, будут включены в исследование. Включенные пациенты будут распределены либо на активное лечение (антибиотикопрофилактика), либо на плацебо. И клиницисты, и пациенты не смогут определить групповую принадлежность. В общей сложности 10 клиницистов из 8 центров на юге Швеции согласились участвовать, и каждому клиницисту будет разрешено использовать имплантаты и процедуры, с которыми они обычно работают.
Конкретные цели исследования заключаются в проверке следующих гипотез:
- Нет никакой разницы в доле пациентов с ранней потерей имплантата у пациентов, получавших 2 г амоксициллина перед операцией, и у пациентов, получавших идентичные таблетки плацебо.
- Нет никакой разницы в доле пациентов с ранними инфекциями между пациентами, получавшими 2 г амоксициллина перед операцией, и пациентами, получавшими идентичные таблетки плацебо.
- Нет различий в частоте инфекций (в течение 3-6 месяцев после операции) между пациентами, получавшими 2 г амоксициллина до операции, и пациентами, получавшими идентичные таблетки плацебо.
Если окажется, что антибиотикопрофилактика не приводит к какому-либо снижению риска, этот результат может послужить основой для рекомендаций, отказывающихся от антибиотикопрофилактики в хирургии дентальной имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20506
- Malmö University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Требования к установке зубных имплантов
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Иммунодефицит или иммунодефицит
- Пострадавшие от неконтролируемого диабета
- Серьезное или тяжелое системное заболевание (классификация ASA > 2)
- Предыдущая лучевая терапия в области головы или шеи
- Текущая острая или хроническая инфекция в ротовой полости
- Постоянное лечение антибиотиками
- Повышенная чувствительность к пенициллину
- Предшествующее или текущее лечение бисфосфонатами
- Требуется серьезное наращивание кости
- Планируемая прямая нагрузка или ранняя нагрузка (в течение 2 недель) имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амоксициллин в таблетках для приема внутрь
2 г таблеток амоксициллина перорально за 1 час до установки имплантата
|
Антибиотикопрофилактика, состоящая из 4 таблеток амоксициллина, всего 2 г, перорально за 1 час до установки имплантата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо перорально за 1 час до установки имплантата
|
Плацебо, состоящее из 4 таблеток, перорально за 1 час до установки имплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: 3-6 месяцев после установки имплантата
|
Ранняя подвижность имплантата и/или инфекция, требующая удаления имплантата.
|
3-6 месяцев после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 7-14 дней после установки имплантата
|
Наличие отека, покраснения, гноя, боли и расхождения швов раны
|
7-14 дней после установки имплантата
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 3-6 месяцев после установки имплантата
|
Наличие любого типа инфекции, такой как абсцесс, свищ
|
3-6 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bengt Götrick, Malmö University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-IMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай