O efeito da profilaxia antibiótica associada à cirurgia de implante dentário
Efeito da profilaxia antibiótica na cirurgia de implantes dentários - um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de bactérias resistentes aos antibióticos está aumentando e existe uma correlação entre o alto consumo de antibióticos e a alta incidência de resistência aos antibióticos. Portanto, é importante reduzir a prescrição de antibióticos. Os antibióticos em cuidados dentários são usados para tratar infecções orais, bem como para prevenir infecções associadas a procedimentos cirúrgicos. Um exemplo deste último é a profilaxia antibiótica associada à cirurgia de implante dentário, a fim de reduzir o risco de infecção pós-operatória que pode levar à perda do implante. O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado por placebo. Os pacientes elegíveis serão convidados a participar e aqueles que deixarem informações orais e escritas serão incluídos no estudo. Os pacientes incluídos serão alocados para tratamento ativo (profilaxia antibiótica) ou placebo. Tanto os médicos quanto os pacientes serão cegos para afiliação de grupo. Um total de 10 médicos em 8 centros no sul da Suécia concordaram em participar e cada médico poderá usar os implantes e as rotinas com as quais costuma trabalhar.
Os objetivos específicos do estudo são testar as seguintes hipóteses:
- Não há diferença na proporção de pacientes com perdas precoces de implantes em pacientes recebendo 2 g de amoxicilina no pré-operatório e pacientes recebendo comprimidos de placebo idênticos.
- Não há diferença na proporção de pacientes com infecções precoces entre os pacientes que receberam 2 g de amoxicilina no pré-operatório e os pacientes que receberam comprimidos de placebo idênticos.
- Não há diferença nas infecções (dentro de 3-6 meses após a cirurgia) entre os pacientes que receberam 2 g de amoxicilina no pré-operatório e os pacientes que receberam comprimidos de placebo idênticos.
Se parecer que a profilaxia antibiótica não leva a nenhuma redução de risco, esse resultado pode fornecer uma base para diretrizes que rejeitam a profilaxia antibiótica na cirurgia de implantes dentários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, 20506
- Malmö University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requisitos para colocação de implantes dentários
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Imunodeprimidos ou imunocomprometidos
- Afetado por diabetes não controlada
- Doença sistêmica grave ou grave (classificação ASA > 2)
- Radioterapia anterior na região da cabeça ou pescoço
- Infecção aguda ou crônica em curso na cavidade oral
- Tratamento contínuo com antibióticos
- Hipersensibilidade à penicilina
- Tratamento prévio ou contínuo com bisfosfonatos
- Necessita de grande aumento ósseo
- Carga direta planejada ou carga precoce (dentro de 2 semanas) do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Amoxicilina comprimidos orais
2 g de comprimidos de amoxicilina por via oral 1 hora antes da colocação do implante
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Profilaxia antibiótica consistindo de 4 comprimidos de amoxicilina, totalmente 2 g, por via oral 1 hora antes da colocação do implante
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo por via oral 1 hora antes da colocação do implante
|
Placebo composto por 4 comprimidos, por via oral 1 hora antes da colocação do implante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do implante
Prazo: 3-6 meses após a colocação do implante
|
Mobilidade e/ou infecção precoce do implante, o que requer a remoção do implante.
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3-6 meses após a colocação do implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção pós-operatória
Prazo: 7-14 dias após a colocação do implante
|
Presença de edema, vermelhidão, pus, dor e deiscência da ferida
|
7-14 dias após a colocação do implante
|
|
Infecção
Prazo: 3-6 meses após a colocação do implante
|
Presença de qualquer tipo de infecção, como abscesso, fístula
|
3-6 meses após a colocação do implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Götrick, Malmö University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-IMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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