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L'effetto della profilassi antibiotica associata alla chirurgia implantare

19 agosto 2021 aggiornato da: Bengt Götrick, Malmö University

Effetto della profilassi antibiotica nella chirurgia implantare dentale - uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo generale dello studio è indagare se la somministrazione di routine della profilassi antibiotica 1 ora prima dell'intervento chirurgico implantare possa prevenire l'infezione postoperatoria e la perdita dell'impianto in pazienti sani o sostanzialmente sani (Classe ASA 1 e Classe 2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici è in aumento ed esiste una correlazione tra l'elevato consumo di antibiotici e l'elevata incidenza di resistenza agli antibiotici. È quindi importante ridurre la prescrizione di antibiotici. Gli antibiotici nelle cure dentistiche sono usati per trattare le infezioni orali e per prevenire le infezioni associate a procedure chirurgiche. Un esempio di quest'ultimo è la profilassi antibiotica associata alla chirurgia implantare dentale al fine di ridurre il rischio di infezione postoperatoria che può portare alla perdita dell'impianto. Lo studio sarà condotto come sperimentazione clinica randomizzata multicentrica controllata con placebo. Ai pazienti idonei verrà chiesta la partecipazione e coloro che lasciano informazioni orali e scritte saranno inclusi nello studio. I pazienti inclusi saranno assegnati al trattamento attivo (profilassi antibiotica) o al placebo. Sia i medici che i pazienti saranno ciechi rispetto all'appartenenza al gruppo. Un totale di 10 medici in 8 centri nel sud della Svezia hanno accettato di partecipare e ogni medico sarà autorizzato a utilizzare gli impianti e le routine con cui lavora abitualmente.

Obiettivi specifici dello studio sono verificare le seguenti ipotesi:

  1. Non vi è alcuna differenza nella proporzione di pazienti con perdite precoci dell'impianto nei pazienti che hanno ricevuto 2 g di amoxicillina prima dell'intervento e nei pazienti che hanno ricevuto compresse placebo identiche.
  2. Non vi è alcuna differenza nella proporzione di pazienti con infezioni precoci tra i pazienti che hanno ricevuto 2 g di amoxicillina prima dell'intervento e i pazienti che hanno ricevuto compresse placebo identiche.
  3. Non vi è alcuna differenza nelle infezioni (entro 3-6 mesi dopo l'intervento) tra i pazienti che hanno ricevuto 2 g di amoxicillina prima dell'intervento e i pazienti che hanno ricevuto compresse placebo identiche.

Se sembra che la profilassi antibiotica non porti ad alcuna riduzione del rischio, questo risultato può fornire una base per le linee guida che rifiutano la profilassi antibiotica nella chirurgia implantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 20506
        • Malmö University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisito per il posizionamento di impianti dentali
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Immunodepressi o immunocompromessi
  • Colpito da diabete non controllato
  • Malattia sistemica grave o grave (classificazione ASA > 2)
  • Precedente radioterapia alla zona della testa o del collo
  • Infezione acuta o cronica in corso nella cavità orale
  • Trattamento in corso con antibiotici
  • Ipersensibilità alla penicillina
  • Trattamento precedente o in corso con bifosfonati
  • Ha bisogno di un importante aumento osseo
  • Carico diretto pianificato o carico anticipato (entro 2 settimane) dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillina compresse orali
2 g di compresse di amoxicillina per via orale 1 ora prima del posizionamento dell'impianto
Profilassi antibiotica composta da 4 compresse di amoxicillina, totalmente 2 g, per via orale 1 ora prima dell'inserimento dell'impianto
Altri nomi:
  • Amoxicillina compresse orali
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per via orale 1 ora prima del posizionamento dell'impianto
Placebo composto da 4 compresse, per via orale 1 ora prima del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
  • Placebo compresse orali (per Amoxicillina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Mobilità precoce dell'impianto e/o infezione, che richiede la rimozione dell'impianto.
3-6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
Presenza di gonfiore, arrossamento, pus, dolore e deiscenza della ferita
7-14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
Infezione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Presenza di qualsiasi tipo di infezione come ascesso, fistola
3-6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Götrick, Malmö University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-IMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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