- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412305
L'effetto della profilassi antibiotica associata alla chirurgia implantare
Effetto della profilassi antibiotica nella chirurgia implantare dentale - uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici è in aumento ed esiste una correlazione tra l'elevato consumo di antibiotici e l'elevata incidenza di resistenza agli antibiotici. È quindi importante ridurre la prescrizione di antibiotici. Gli antibiotici nelle cure dentistiche sono usati per trattare le infezioni orali e per prevenire le infezioni associate a procedure chirurgiche. Un esempio di quest'ultimo è la profilassi antibiotica associata alla chirurgia implantare dentale al fine di ridurre il rischio di infezione postoperatoria che può portare alla perdita dell'impianto. Lo studio sarà condotto come sperimentazione clinica randomizzata multicentrica controllata con placebo. Ai pazienti idonei verrà chiesta la partecipazione e coloro che lasciano informazioni orali e scritte saranno inclusi nello studio. I pazienti inclusi saranno assegnati al trattamento attivo (profilassi antibiotica) o al placebo. Sia i medici che i pazienti saranno ciechi rispetto all'appartenenza al gruppo. Un totale di 10 medici in 8 centri nel sud della Svezia hanno accettato di partecipare e ogni medico sarà autorizzato a utilizzare gli impianti e le routine con cui lavora abitualmente.
Obiettivi specifici dello studio sono verificare le seguenti ipotesi:
- Non vi è alcuna differenza nella proporzione di pazienti con perdite precoci dell'impianto nei pazienti che hanno ricevuto 2 g di amoxicillina prima dell'intervento e nei pazienti che hanno ricevuto compresse placebo identiche.
- Non vi è alcuna differenza nella proporzione di pazienti con infezioni precoci tra i pazienti che hanno ricevuto 2 g di amoxicillina prima dell'intervento e i pazienti che hanno ricevuto compresse placebo identiche.
- Non vi è alcuna differenza nelle infezioni (entro 3-6 mesi dopo l'intervento) tra i pazienti che hanno ricevuto 2 g di amoxicillina prima dell'intervento e i pazienti che hanno ricevuto compresse placebo identiche.
Se sembra che la profilassi antibiotica non porti ad alcuna riduzione del rischio, questo risultato può fornire una base per le linee guida che rifiutano la profilassi antibiotica nella chirurgia implantare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmö, Svezia, 20506
- Malmö University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Requisito per il posizionamento di impianti dentali
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Immunodepressi o immunocompromessi
- Colpito da diabete non controllato
- Malattia sistemica grave o grave (classificazione ASA > 2)
- Precedente radioterapia alla zona della testa o del collo
- Infezione acuta o cronica in corso nella cavità orale
- Trattamento in corso con antibiotici
- Ipersensibilità alla penicillina
- Trattamento precedente o in corso con bifosfonati
- Ha bisogno di un importante aumento osseo
- Carico diretto pianificato o carico anticipato (entro 2 settimane) dell'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Amoxicillina compresse orali
2 g di compresse di amoxicillina per via orale 1 ora prima del posizionamento dell'impianto
|
Profilassi antibiotica composta da 4 compresse di amoxicillina, totalmente 2 g, per via orale 1 ora prima dell'inserimento dell'impianto
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per via orale 1 ora prima del posizionamento dell'impianto
|
Placebo composto da 4 compresse, per via orale 1 ora prima del posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Mobilità precoce dell'impianto e/o infezione, che richiede la rimozione dell'impianto.
|
3-6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
|
Presenza di gonfiore, arrossamento, pus, dolore e deiscenza della ferita
|
7-14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Infezione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Presenza di qualsiasi tipo di infezione come ascesso, fistola
|
3-6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bengt Götrick, Malmö University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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