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MesoTRAP：一项比较视频辅助胸腔镜部分胸膜切除术/去皮质术与留置胸膜导管治疗因恶性胸膜间皮瘤导致肺陷闭的患者的研究。 (MesoTRAP)

2020年9月15日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

MesoTRAP：一项初步临床试验和可行性研究，比较视频辅助胸腔镜部分胸膜切除术/去皮质术与留置胸膜导管治疗因恶性胸膜间皮瘤导致肺受压的患者，旨在解决 III 期试验的招募和随机化不确定性和样本量要求。

恶性胸膜间皮瘤是一种由石棉引起的癌症，目前在英国每年有 2500 人受到影响。 主要症状是由肺和胸壁之间的空间积聚液体（胸腔积液）引起的呼吸困难。 治疗包括引流液体以使肺部重新扩张（胸膜固定术）。 然而，有时肿瘤在肺表面的生长会阻止其再扩张。 这种“受困”的肺会导致液体重新积聚和反复引流，从而导致不适和多次就诊。

处理间皮瘤中“被困”肺的一种方法是将一根细管（留置胸膜导管 - IPC）插入肺周围的空间。 该管可以长时间留在原位，让患者在家中排出液体。

另一种方法是锁孔外科手术（视频辅助胸腔镜部分胸膜切除术/剥离术 - VAT-PD），以尽可能多地从肺内层移除肿瘤，使其重新扩张。

虽然目前在临床实践中提供了这两种方法，但尚不清楚这两种方法中哪一种在缓解呼吸困难方面最有效。 找出答案的唯一方法是对两者进行比较研究试验。 研究人员计划这样做，但首先需要进行一项小型试点研究，以收集必要的信息来帮助规划完整的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验和可行性研究，比较了胸腔镜下部分胸膜切除术/剥皮术 (VAT-PD) 与留置胸膜导管 (IPC) 在困陷肺 (TL) 和胸膜炎患者中的效果恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 引起的积液，旨在解决招募和随机化的不确定性以及完整 III 期研究的样本量要求。 38 名患者将被随机分配并以 1:1 的比例分配给 VAT-PD 或 IPC。

该研究将在具有 IPC、VAT-PD 或这两种程序专业知识的间皮瘤手术中心以及与其相关的非手术转诊医院（中心和辐条）进行。 符合所有资格标准的患者将被告知该研究，提供患者信息表，并给予至少 24 小时的时间考虑参与。

同意后，患者将被随机分组​​，将进行基线测量并安排手术日期。 计划在 6 周、3、6 和 12 个月后随机化后进行程序随访，以配合临床护理就诊。

与主要研究同时进行的一项观察性子研究将收集一组患有恶性胸膜间皮瘤和肺陷闭但不符合参加资格或拒绝参加主要研究的患者的观察数据。 观察性子研究中的患者将接受与主要研究中相同的基线和随访，但将接受标准的临床护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Blackpool、英国
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol、英国
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge、英国
        • Cambridge University Hospitals
      • Cambridge、英国、CB23 5EF
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby、英国
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow、英国
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow、英国
        • Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
      • Leicester、英国
        • University Hospitals of Leicester
      • London、英国
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester、英国
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Norwich、英国
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough、英国
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Preston、英国
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stoke-on-Trent、英国
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 病理证实的 MPM
  2. 困肺，定义为“临床团队认为需要干预的具有临床意义的困肺”
  3. 存在胸腔积液（重新积聚后）
  4. 临床团队认为适合并适合接受 VAT-PD
  5. 社区服务或患者/护理人员能够每周至少两次引流 IPC
  6. 临床团队认为同样适用于 VAT-PD 或 IPC 治疗，因此有资格通过随机分配进行治疗分配。
  7. 患者愿意接受 VAT-PD 或 IPC 并前往各自指定的中心接受治疗
  8. 由管理临床医生评估的至少 4 个月的预期生存期
  9. 年龄 ≥ 18 岁
  10. 能够提供知情同意

排除标准：

  1. 胸腔积液引流后肺重新完全扩张，即没有滞留
  2. 活动性胸膜感染的证据
  3. 当前参与 RCT 或 CTIMP
  4. 女性：怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胸膜切除术/剥皮术
程序：胸膜切除术/剥皮术
VAT-PD 是一种“锁孔手术”，在全身麻醉下使用望远镜和放入胸腔内的器械进行。 通过肋骨之间的小切口或锁孔，胸外科医生去除肺表面肿瘤的硬皮，从而使“受困”的肺再次完全扩张。 从外部胸膜同时去除间皮瘤可以进行胸膜固定术。
其他名称：
  • 电视胸腔镜部分胸膜切除术/剥离术
  • 增值税PD
实验性的：留置胸腔导管
程序：留置胸腔导管
在局部麻醉下，将一根末端带有单向阀的软硅胶导管 (IPC) 插入皮下几厘米处。 导管内端插入胸膜腔，外端连接真空引流瓶。 IPC 允许定期排液。
其他名称：
  • 工控机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量呼吸困难视觉模拟量表评分的标准差
大体时间：从随机分组到 12 个月每天
视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米的线，供患者记录他们呼吸困难的严重程度，其中 0 毫米是“完全没有呼吸困难”，100 毫米是“最严重的呼吸困难”。
从随机分组到 12 个月每天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量胸痛视觉模拟量表评分的标准差
大体时间：从随机分组到 12 个月每天
视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米的线，供患者记录其胸痛的严重程度，其中 0 毫米是“完全没有疼痛”，100 毫米是“最严重的疼痛”。
从随机分组到 12 个月每天
使用 EQ-5D-5L 测量的生活质量
大体时间：基线、干预、随机分组后 6 周、3、6 和 12 个月
基线、干预、随机分组后 6 周、3、6 和 12 个月
使用 EORTC QLQC30 测量的生活质量
大体时间：基线、干预、随机分组后 6 周、3、6 和 12 个月
基线、干预、随机分组后 6 周、3、6 和 12 个月
随机分组后 30 天和 12 个月的生存率
大体时间：随机分组后 30 天和 12 个月
随机分组后 30 天和 12 个月
不良事件
大体时间：从随机分组到研究随访结束（预计 12 个月）
从随机分组到研究随访结束（预计 12 个月）
MPM 患者肺陷闭的患病率
大体时间：招聘期开始至结束（18个月）
招聘期开始至结束（18个月）
参与中心符合条件的患者百分比
大体时间：招聘期开始至结束（18个月）
招聘期开始至结束（18个月）
录用率
大体时间：招聘期开始至结束（18个月）
招聘期开始至结束（18个月）
使用患者的常规数据评估随访期间资源使用数据的完成情况
大体时间：基线、干预、随机分组后 6 周、3、6 和 12 个月
基线、干预、随机分组后 6 周、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

合作者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Robert Rintoul, Dr、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月10日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PO2128

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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