Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MesoTRAP: En undersøgelse, der sammenligner videoassisteret thorakoskopisk partiel pleurektomi/dekortisering med indlagt pleurakateter hos patienter med fanget lunge på grund af malignt pleural mesotheliom. (MesoTRAP)

15. september 2020 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

MesoTRAP: Et klinisk pilotforsøg og gennemførlighedsstudie, der sammenligner videoassisteret thorakoskopisk partiel pleurektomi/dekortisering med indlagt pleurakateter hos patienter med fanget lunge på grund af malignt pleuralt mesotheliom designet til at adressere rekrutterings- og randomiseringsusikkerheder og prøvestørrelser for en fase III-prøvestørrelse.

Malignt pleura mesotheliom er en kræftsygdom forårsaget af asbest, som i øjeblikket påvirker 2500 mennesker i Storbritannien hvert år. Hovedsymptomet er åndenød forårsaget af væskeophobning i rummet mellem lungen og brystvæggen (pleural effusion). Behandling involverer dræning af væsken for at tillade lungen at udvide sig igen (pleurodesis). Men nogle gange kan tumorvækst over overfladen af ​​lungen forhindre den i at udvide sig igen. Denne 'fangede' lunge resulterer i væskegenophobning og gentagen dræning, hvilket kan føre til ubehag og flere hospitalsbesøg.

En tilgang til at håndtere 'fanget' lunge i lungehindekræft er at indsætte et tyndt rør (Indwelling Pleural Catheter - IPC) i rummet omkring lungen. Røret kan forblive på plads i lang tid, så patienter kan dræne væske derhjemme.

En anden tilgang er en kirurgisk nøglehulsoperation (videoassisteret thorakoskopisk partiel pleurektomi/decortication - VAT-PD) for at fjerne så meget tumor som muligt fra lungeslimhinden for at tillade den at udvide sig igen.

Selvom begge tilgange i øjeblikket tilbydes i klinisk praksis, vides det ikke, hvilken af ​​de to der er mest effektiv til at lindre åndenød. Den eneste måde at finde ud af det på er at udføre et forskningsforsøg, der sammenligner de to. Efterforskerne planlægger at gøre dette, men først og fremmest skal de udføre en lille pilotundersøgelse for at indsamle oplysninger, der er nødvendige for at hjælpe med at planlægge hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg og gennemførlighedsstudie, der sammenligner videoassisteret thorakoskopisk partiel pleurektomi/dekortikation (VAT-PD) med indlagt pleuralt kateter (IPC) hos patienter med fanget lunge (TL) og pleura. effusion på grund af malignt pleuralt mesotheliom (MPM), rettet mod at adressere rekrutterings- og randomiseringsusikkerheder samt prøvestørrelseskrav til et komplet fase III-studie. 38 patienter vil blive randomiseret og allokeret i forholdet 1:1 til enten VAT-PD eller IPC.

Undersøgelsen vil blive udført på lungehindekræft kirurgiske centre med ekspertise i enten IPC, VAT-PD eller begge procedurer, sammen med deres tilknyttede ikke-kirurgiske henvisningshospitaler (hub og spoke). Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive informeret om undersøgelsen, forsynet med et patientinformationsark og givet mindst 24 timer til at overveje deltagelse.

Efter samtykke vil patienter blive randomiseret, baseline-målinger vil blive taget, og en proceduredato vil blive arrangeret. Efter proceduren planlægges opfølgningsbesøg 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering til at falde sammen med kliniske plejebesøg.

Parallelt med hovedstudiet vil et observationsunderstudie indsamle observationsdata om en kohorte af patienter, der har Malignt Pleural Mesotheliom og fanget lunge, men som enten ikke er berettiget til at deltage, eller som afslår at deltage i hovedundersøgelsen. Patienter i det observationelle delstudie vil modtage de samme baseline- og opfølgningsbesøg som dem i hovedundersøgelsen, men vil modtage standard klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 5EF
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet MPM
  2. Fanget lunge, defineret som en "klinisk signifikant fanget lunge, der kræver intervention efter det kliniske teams mening"
  3. Pleural effusion til stede (efter genakkumulering)
  4. Anses af det kliniske team for at være egnet og egnet nok til at gennemgå VAT-PD
  5. Samfundstjenester eller patient/plejer i stand til at dræne IPC mindst to gange om ugen
  6. Anses af det kliniske team for at være lige velegnet til behandling med VAT-PD eller IPC, og derfor berettiget til behandlingstildeling ved randomisering.
  7. Patient villig til at modtage enten VAT-PD eller IPC og gå til det respektive udpegede center for deres behandling
  8. Forventet overlevelse på mindst 4 måneder, vurderet af behandlende kliniker
  9. Alder ≥ 18 år
  10. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungen udvider sig fuldstændigt efter dræning af pleuralvæske, dvs. ingen indeslutning
  2. Bevis på aktiv pleurainfektion
  3. Aktuel deltagelse i en RCT eller CTIMP
  4. Hunner: gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pleurektomi/dekortisering
Procedure: pleurektomi/dekortisering
VAT-PD er en type "nøglehulskirurgi" udført under generel anæstesi ved hjælp af et teleskop og instrumenter sat inde i brystet. Gennem små snit, eller nøglehuller lavet mellem ribbenene, fjerner thoraxkirurgen den hårde skorpe af tumoren over overfladen af ​​lungen, hvorved den 'fangede' lunge kan udvide sig helt igen. Samtidig fjernelse af lungehindekræft fra den ydre pleurale membran tillader pleurodesis at forekomme.
Andre navne:
  • videoassisteret thorakoskopisk partiel pleurektomi/dekortikation
  • Moms-PD
EKSPERIMENTEL: indlagt pleurakateter
Procedure: indlagt pleurakateter
Et blødt silikonekateter (IPC) med en envejsventil i enden føres et par centimeter ind under huden i lokalbedøvelse. Den indvendige ende af kateteret indsættes i pleurarummet, og den udvendige ende er forbundet med en vakuumdræningsflaske. IPC'en tillader regelmæssig væskedræning.
Andre navne:
  • IPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle standardafvigelsen af ​​Visual Analogue Scale-scorer for åndenød
Tidsramme: Dagligt fra randomisering til 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er en 100 mm linje til patienter til at registrere sværhedsgraden af ​​deres åndenød, hvor 0 mm er "Ingen åndenød overhovedet" og 100 mm er "Værst mulige åndenød".
Dagligt fra randomisering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle standardafvigelsen af ​​Visual Analogue Scale-scorer for brystsmerter
Tidsramme: Dagligt fra randomisering til 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er en 100 mm linje, hvor patienter kan registrere sværhedsgraden af ​​deres brystsmerter, hvor 0 mm er "Ingen smerte overhovedet" og 100 mm er "Værst mulige smerter".
Dagligt fra randomisering til 12 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, intervention, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Baseline, intervention, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet målt ved hjælp af EORTC QLQC30
Tidsramme: Baseline, intervention, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Baseline, intervention, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Overlevelse 30 dage og 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter randomisering
30 dage og 12 måneder efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning (forventes at være 12 måneder)
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning (forventes at være 12 måneder)
Forekomsten af ​​fanget lunge hos patienter med MPM
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringsperioden (18 måneder)
Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringsperioden (18 måneder)
Procentdel af berettigede patienter i deltagende centre
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringsperioden (18 måneder)
Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringsperioden (18 måneder)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringsperioden (18 måneder)
Fra begyndelsen til slutningen af ​​rekrutteringsperioden (18 måneder)
At vurdere færdiggørelse af ressourceforbrugsdata under opfølgning ved hjælp af patienters rutinedata
Tidsramme: Baseline, intervention, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Baseline, intervention, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO2128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med pleurektomi/dekortisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner