MesoTRAP: 악성 흉막 중피종으로 인한 폐폐색 환자에서 내재 흉막 카테터와 비디오를 이용한 흉강경 부분 흉막 절제술/장피 제거술을 비교하는 연구. (MesoTRAP)
MesoTRAP: 3상 시험을 위한 모집 및 무작위화 불확실성과 샘플 크기 요구 사항을 해결하기 위해 설계된 악성 흉막 중피종으로 인해 폐포가 있는 환자에서 내재 흉막 카테터와 비디오 보조 흉강경 부분 흉막 절제술/피질 제거를 비교하는 파일럿 임상 시험 및 타당성 연구.
악성 흉막 중피종은 석면으로 인해 발생하는 암으로 현재 영국에서 매년 2,500명에게 영향을 미칩니다. 주요 증상은 폐와 흉벽 사이의 공간에 체액이 축적되어 발생하는 호흡곤란입니다(흉막삼출액). 치료에는 폐가 다시 팽창할 수 있도록 체액을 배출하는 것이 포함됩니다(흉막 유착). 그러나 때때로 폐 표면의 종양 성장으로 인해 폐가 다시 확장되는 것을 막을 수 있습니다. 이 '덫에 걸린' 폐는 체액 재축적과 반복적인 배액을 초래하여 불편함과 여러 번의 병원 방문을 유발할 수 있습니다.
중피종에서 '덫에 걸린' 폐를 다루는 한 가지 접근 방식은 얇은 튜브(내재 흉막 카테터 - IPC)를 폐 주변 공간에 삽입하는 것입니다. 튜브는 환자가 집에서 액체를 배출할 수 있도록 오랫동안 제자리에 있을 수 있습니다.
또 다른 접근 방식은 폐 내벽에서 가능한 한 많은 종양을 제거하여 재확장할 수 있도록 하는 열쇠 구멍 외과 수술(비디오 보조 흉강경 부분 흉막 절제술/피질 제거 - VAT-PD)입니다.
두 가지 접근 방식이 현재 임상에서 제공되고 있지만 두 가지 중 어느 것이 숨가쁨을 완화하는 데 가장 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. 알아내는 유일한 방법은 두 가지를 비교하는 연구 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 이를 수행할 계획이지만 우선 전체 연구를 계획하는 데 필요한 정보를 수집하기 위해 소규모 파일럿 연구를 수행해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 파일럿 임상 시험 및 비디오 보조 흉강경 부분 흉막 절제술/피질 제거(VAT-PD)와 유치 흉막 카테터(IPC)를 비교하는 타당성 연구입니다. 악성 흉막 중피종(MPM)으로 인한 삼출액, 전체 3상 연구를 위한 표본 크기 요구 사항뿐만 아니라 모집 및 무작위 배정 불확실성을 해결하는 것을 목표로 합니다. 38명의 환자가 VAT-PD 또는 IPC에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 IPC, VAT-PD 또는 두 절차 모두에 대한 전문 지식을 갖춘 중피종 수술 센터와 연결된 비수술 의뢰 병원(허브 및 스포크)에서 수행됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 환자 정보 시트가 제공되며 참여를 고려할 수 있는 최소 24시간이 주어집니다.
동의 후, 환자는 무작위 배정되고 기준선 측정이 이루어지며 시술 날짜가 정해질 것입니다. 시술 후 6주째, 무작위화 후 3, 6, 12개월에 후속 방문이 임상 치료 방문과 일치하도록 계획됩니다.
주요 연구와 병행하여 관찰 하위 연구는 악성 흉막 중피종 및 폐포가 있지만 참여할 자격이 없거나 주요 연구 참여를 거부하는 환자 코호트에 대한 관찰 데이터를 수집할 것입니다. 관찰 하위 연구의 환자는 본 연구에서와 동일한 기본 및 후속 방문을 받지만 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blackpool, 영국
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals
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Cambridge, 영국, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Derby, 영국
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals
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Peterborough, 영국
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Preston, 영국
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals
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Stoke-on-Trent, 영국
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 MPM
- 갇힌 폐, '임상 팀의 의견에 개입이 필요한 임상적으로 중요한 갇힌 폐'로 정의됨
- 흉막삼출액 존재(재축적 후)
- 임상 팀이 VAT-PD를 받기에 적합하고 적합하다고 간주합니다.
- 커뮤니티 서비스 또는 환자/간병인은 매주 최소 2회 IPC를 배출할 수 있습니다.
- 임상 팀에서 VAT-PD 또는 IPC 치료에 동등하게 적합하다고 간주하므로 무작위 배정에 의한 치료 할당에 적합합니다.
- VAT-PD 또는 IPC를 받고 치료를 위해 각각의 지정된 센터에 참석하려는 환자
- 관리 임상의가 평가한 최소 4개월의 예상 생존
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 폐는 흉막액 배액 후 완전히 다시 확장됩니다. 즉, 포획 없음
- 활동성 흉막 감염의 증거
- 현재 RCT 또는 CTIMP 참여
- 암컷: 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉막 절제술/피질 제거
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VAT-PD는 흉부 내부에 삽입된 망원경과 기구를 사용하여 전신 마취하에 수행되는 일종의 "열쇠 구멍 수술"입니다.
갈비뼈 사이에 작은 절개 또는 열쇠 구멍을 통해 흉부 외과 의사는 폐 표면에 있는 종양의 딱딱한 껍질을 제거하여 '갇힌' 폐가 다시 완전히 확장되도록 합니다.
외부 흉막에서 중피종을 동시에 제거하면 흉막 유착이 발생할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 유치 흉막 카테터
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끝에 단방향 밸브가 있는 부드러운 실리콘 카테터(IPC)를 국소 마취하에 피부 아래 몇 센티미터에 삽입합니다.
카테터의 내부 끝은 흉막 공간에 삽입되고 외부 끝은 진공 배액 병에 연결됩니다.
IPC는 정기적인 유체 배출을 허용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란에 대한 Visual Analogue Scale 점수의 표준편차를 측정하기 위해
기간: 무작위 배정에서 12개월까지 매일
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VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 숨가쁨의 심각도를 기록하는 100mm 라인으로, 0mm는 "전혀 숨가쁨 없음"이고 100mm는 "최악의 숨가쁨"입니다.
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무작위 배정에서 12개월까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉통에 대한 Visual Analogue Scale 점수의 표준 편차를 측정하기 위해
기간: 무작위 배정에서 12개월까지 매일
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VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 흉통의 중증도를 기록하기 위한 100mm 선으로, 0mm는 "전혀 통증이 없음"이고 100mm는 "가장 심한 통증"입니다.
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무작위 배정에서 12개월까지 매일
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EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 개입, 무작위 배정 후 6주, 3, 6, 12개월
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기준선, 개입, 무작위 배정 후 6주, 3, 6, 12개월
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EORTC QLQC30을 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 개입, 무작위 배정 후 6주, 3, 6, 12개월
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기준선, 개입, 무작위 배정 후 6주, 3, 6, 12개월
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무작위화 후 30일 및 12개월 생존
기간: 무작위 배정 후 30일 및 12개월
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무작위 배정 후 30일 및 12개월
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부작용
기간: 무작위배정에서 연구 종료까지(12개월 예상)
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무작위배정에서 연구 종료까지(12개월 예상)
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MPM 환자의 갇힌 폐 유병률
기간: 모집기간(18개월) 시작부터 종료까지
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모집기간(18개월) 시작부터 종료까지
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참여 센터의 적격 환자 비율
기간: 모집기간(18개월) 시작부터 종료까지
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모집기간(18개월) 시작부터 종료까지
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채용률
기간: 모집기간(18개월) 시작부터 종료까지
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모집기간(18개월) 시작부터 종료까지
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환자의 일상적인 데이터를 사용하여 후속 조치 중에 자원 사용 데이터의 완료를 평가하기 위해
기간: 기준선, 개입, 무작위 배정 후 6주, 3, 6, 12개월
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기준선, 개입, 무작위 배정 후 6주, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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