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MesoTRAP: Eine Studie zum Vergleich der videoassistierten thorakoskopischen partiellen Pleurektomie/Dekortikation mit Pleuraverweilkatheter bei Patienten mit eingeklemmter Lunge aufgrund eines malignen Pleuramesothelioms. (MesoTRAP)

15. September 2020 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

MesoTRAP: Eine klinische Pilotstudie und Machbarkeitsstudie zum Vergleich der videoassistierten thorakoskopischen partiellen Pleurektomie/Dekortikation mit einem Pleuraverweilkatheter bei Patienten mit eingeklemmter Lunge aufgrund eines malignen Pleuramesothelioms, die entwickelt wurde, um Unsicherheiten bei der Rekrutierung und Randomisierung sowie die Anforderungen an die Stichprobengröße für eine Phase-III-Studie zu beseitigen.

Das maligne Pleuramesotheliom ist ein Krebs, der durch Asbest verursacht wird und derzeit jedes Jahr 2500 Menschen in Großbritannien betrifft. Hauptsymptom ist die Atemnot, die durch eine Flüssigkeitsansammlung im Raum zwischen Lunge und Brustwand (Pleuraerguss) verursacht wird. Die Behandlung umfasst das Ablassen der Flüssigkeit, damit sich die Lunge wieder ausdehnen kann (Pleurodese). Manchmal kann jedoch das Tumorwachstum über der Oberfläche der Lunge verhindern, dass sie sich wieder ausdehnt. Diese „eingeschlossene“ Lunge führt zu einer erneuten Ansammlung von Flüssigkeit und wiederholtem Abfluss, was zu Beschwerden und mehreren Krankenhausbesuchen führen kann.

Ein Ansatz, um mit einer „eingeschlossenen“ Lunge bei Mesotheliom umzugehen, besteht darin, einen dünnen Schlauch (Pleuralverweilkatheter – IPC) in den Raum um die Lunge herum einzuführen. Der Schlauch kann lange an Ort und Stelle bleiben, so dass Patienten zu Hause Flüssigkeit ablassen können.

Ein weiterer Ansatz ist eine chirurgische Schlüssellochoperation (videoassistierte thorakoskopische partielle Pleurektomie/Dekortikation – VAT-PD), um so viel Tumor wie möglich aus der Lungenschleimhaut zu entfernen, damit er sich wieder ausbreiten kann.

Während beide Ansätze derzeit in der klinischen Praxis angeboten werden, ist nicht bekannt, welcher der beiden bei der Linderung von Atemnot am effektivsten ist. Der einzige Weg, dies herauszufinden, besteht darin, eine Forschungsstudie durchzuführen, in der die beiden verglichen werden. Die Ermittler planen dies, müssen jedoch zunächst eine kleine Pilotstudie durchführen, um Informationen zu sammeln, die für die Planung der vollständigen Studie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie und Machbarkeitsstudie zum Vergleich der videoassistierten thorakoskopischen partiellen Pleurektomie/Dekortikation (VAT-PD) mit einem Pleuraverweilkatheter (IPC) bei Patienten mit eingeschlossener Lunge (TL) und Pleura Erguss aufgrund eines malignen Pleuramesothelioms (MPM), mit dem Ziel, Unsicherheiten bei der Rekrutierung und Randomisierung sowie die Anforderungen an die Stichprobengröße für eine vollständige Phase-III-Studie zu beseitigen. 38 Patienten werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 entweder VAT-PD oder IPC zugeteilt.

Die Studie wird in Mesotheliom-Chirurgiezentren mit Fachkenntnissen in IPC, VAT-PD oder beiden Verfahren zusammen mit den angeschlossenen nicht-chirurgischen Referenzkrankenhäusern (Hub and Spoke) durchgeführt. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert, erhalten ein Patienteninformationsblatt und haben mindestens 24 Stunden Zeit, um die Teilnahme zu prüfen.

Nach der Einwilligung werden die Patienten randomisiert, Basismessungen durchgeführt und ein Eingriffstermin vereinbart. Nach dem Eingriff sind Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung geplant, die mit den klinischen Behandlungsbesuchen zusammenfallen.

Parallel zur Hauptstudie wird eine beobachtende Unterstudie Beobachtungsdaten zu einer Kohorte von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom und eingeklemmter Lunge sammeln, die jedoch entweder nicht zur Teilnahme an der Hauptstudie berechtigt sind oder die Teilnahme ablehnen. Patienten in der Beobachtungs-Unterstudie erhalten die gleichen Baseline- und Nachsorgeuntersuchungen wie die in der Hauptstudie, erhalten jedoch eine klinische Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 5EF
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes MPM
  2. Eingeklemmte Lunge, definiert als „klinisch signifikante eingeklemmte Lunge, die nach Meinung des klinischen Teams eine Intervention erfordert“
  3. Pleuraerguss vorhanden (nach Reakkumulation)
  4. Vom klinischen Team als geeignet und fit genug angesehen, um sich einer VAT-PD zu unterziehen
  5. Gemeinschaftsdienste oder Patient/Betreuer, die in der Lage sind, IPC mindestens zweimal wöchentlich zu entleeren
  6. Vom klinischen Team als gleichermaßen geeignet für die Behandlung mit VAT-PD oder IPC angesehen und daher für eine Behandlungszuweisung durch Randomisierung geeignet.
  7. Patienten, die bereit sind, entweder VAT-PD oder IPC zu erhalten und das jeweils ausgewiesene Zentrum für ihre Behandlung zu besuchen
  8. Erwartetes Überleben von mindestens 4 Monaten, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  9. Alter ≥ 18 Jahre
  10. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Lunge dehnt sich nach der Drainage der Pleuraflüssigkeit wieder vollständig aus, d. H. Kein Einklemmen
  2. Nachweis einer aktiven Pleurainfektion
  3. Aktuelle Teilnahme an einem RCT oder CTIMP
  4. Weibchen: schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pleurektomie/Dekortikation
Verfahren: Pleurektomie/Dekortikation
VAT-PD ist eine Art „Schlüssellochchirurgie“, die unter Vollnarkose mit einem Teleskop und Instrumenten durchgeführt wird, die in die Brust eingeführt werden. Durch kleine Einschnitte oder Schlüssellöcher zwischen den Rippen entfernt der Thoraxchirurg die harte Rinde des Tumors über der Lungenoberfläche, wodurch sich die „eingeklemmte“ Lunge wieder vollständig ausdehnen kann. Die gleichzeitige Entfernung des Mesothelioms von der äußeren Pleuramembran ermöglicht das Auftreten einer Pleurodese.
Andere Namen:
  • videoassistierte thorakoskopische partielle Pleurektomie/Dekortikation
  • MwSt.-PD
EXPERIMENTAL: Pleuraverweilkatheter
Verfahren: Pleuraverweilkatheter
Ein weicher Silikonkatheter (IPC) mit einem Einwegventil am Ende wird unter örtlicher Betäubung wenige Zentimeter unter die Haut eingeführt. Das innere Ende des Katheters wird in den Pleuraraum eingeführt und das äußere Ende wird mit einer Vakuumdrainageflasche verbunden. Der IPC ermöglicht einen regelmäßigen Flüssigkeitsabfluss.
Andere Namen:
  • IPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Standardabweichung der Ergebnisse der visuellen Analogskala für Atemnot
Zeitfenster: Täglich von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, mit der Patienten den Schweregrad ihrer Atemnot aufzeichnen können, wobei 0 mm "überhaupt keine Atemnot" und 100 mm "schlimmste Atemnot" bedeutet.
Täglich von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Standardabweichung der Werte der Visual Analogue Scale für Brustschmerzen
Zeitfenster: Täglich von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, mit der Patienten die Schwere ihrer Brustschmerzen aufzeichnen können, wobei 0 mm „überhaupt keine Schmerzen“ und 100 mm „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Täglich von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Intervention, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Baseline, Intervention, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQC30
Zeitfenster: Baseline, Intervention, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Baseline, Intervention, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Überleben 30 Tage und 12 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach Randomisierung
30 Tage und 12 Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (voraussichtlich 12 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (voraussichtlich 12 Monate)
Die Prävalenz der gefangenen Lunge bei Patienten mit MPM
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Rekrutierungsperiode (18 Monate)
Vom Beginn bis zum Ende der Rekrutierungsperiode (18 Monate)
Prozentsatz geeigneter Patienten in teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Rekrutierungsperiode (18 Monate)
Vom Beginn bis zum Ende der Rekrutierungsperiode (18 Monate)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Rekrutierungsperiode (18 Monate)
Vom Beginn bis zum Ende der Rekrutierungsperiode (18 Monate)
Um den Abschluss der Ressourcennutzungsdaten während der Nachsorge anhand der Routinedaten der Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, Intervention, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Baseline, Intervention, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO2128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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