MesoTRAP: 悪性胸膜中皮腫により肺が閉じ込められた患者におけるビデオ支援胸腔鏡下部分胸膜切除術/留置胸膜カテーテルとの比較研究。 (MesoTRAP)
MesoTRAP: 悪性胸膜中皮腫により肺が閉じ込められた患者において、ビデオ補助胸腔鏡下部分胸膜切除術/胸膜カテーテル留置術を比較するパイロット臨床試験および実現可能性研究は、第 III 相試験の募集および無作為化の不確実性とサンプル サイズの要件に対処するように設計されています。
悪性胸膜中皮腫はアスベストが原因の癌で、現在、英国では毎年 2,500 人が罹患しています。 主な症状は、肺と胸壁の間の空間に貯留する液体 (胸水) によって引き起こされる息切れです。 治療には、液体を排出して肺を再拡張できるようにすることが含まれます (胸膜癒着術)。 ただし、肺の表面に腫瘍が増殖すると、肺の再拡大が妨げられることがあります。 この「閉じ込められた」肺は、体液の再蓄積と排液の繰り返しをもたらし、不快感と複数回の通院につながる可能性があります。
中皮腫の「閉じ込められた」肺に対処する 1 つのアプローチは、細いチューブ (留置胸膜カテーテル - IPC) を肺の周囲の空間に挿入することです。 チューブは長期間留置できるため、患者は自宅で水分を排出できます。
別のアプローチは、鍵穴手術 (ビデオ支援胸腔鏡下部分胸膜切除術/皮質剥離 - VAT-PD) で、肺の内層からできるだけ多くの腫瘍を除去して、肺が再拡大できるようにします。
両方のアプローチが現在臨床で提供されていますが、2 つのうちどちらが息切れを緩和するのに最も効果的かはわかっていません。 調べる唯一の方法は、2 つを比較する研究試験を実施することです。 治験責任医師はこれを行う予定ですが、最初に小規模な予備調査を実施して、完全な調査の計画に必要な情報を収集する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、無作為化対照パイロット臨床試験および実現可能性研究であり、肺が捕捉された患者（TL）および胸膜留置患者を対象に、胸腔鏡下胸腔鏡下部分的胸膜切除術/皮質除去術（VAT-PD）と留置胸膜カテーテル（IPC）を比較しています。悪性胸膜中皮腫 (MPM) による浸出液は、募集と無作為化の不確実性、および完全な第 III 相試験のサンプルサイズ要件に対処することを目的としています。 38 人の患者が無作為に割り付けられ、VAT-PD または IPC のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。
この研究は、IPC、VAT-PD、またはその両方の手順の専門知識を持つ中皮腫外科センターと、それらのリンクされた非外科的紹介病院 (ハブ アンド スポーク) で実施されます。 すべての適格基準を満たす患者は、研究について通知され、患者情報シートが提供され、参加を検討するために少なくとも24時間が与えられます。
同意後、患者は無作為化され、ベースライン測定が行われ、手術日が調整されます。 手順に続いて、無作為化後 6 週間、3、6、および 12 か月でのフォローアップ訪問が、臨床ケア訪問と一致するように計画されています。
メインの研究と並行して、観察サブ研究では、悪性胸膜中皮腫と閉じ込められた肺を有するが、参加資格がない、またはメイン研究への参加を辞退する患者のコホートに関する観察データを収集します。 観察サブスタディの患者は、メインスタディと同じベースラインとフォローアップの訪問を受けますが、標準的な臨床ケアを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals
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Cambridge、イギリス、CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Derby、イギリス
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals
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Peterborough、イギリス
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Preston、イギリス
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたMPM
- 捕捉された肺は、「臨床チームの意見で介入を必要とする臨床的に重要な捕捉された肺」として定義されます。
- 胸水の存在（再貯留後）
- -VAT-PDを受けるのに十分適切であると臨床チームによって考えられている
- -地域サービスまたは患者/介護者が少なくとも週に 2 回 IPC を排出できる
- -臨床チームによって、VAT-PDまたはIPCによる治療に等しく適していると見なされているため、無作為化による治療の割り当てに適格です。
- -VAT-PDまたはIPCのいずれかを受け取り、治療のためにそれぞれ指定されたセンターに参加することをいとわない患者
- -管理する臨床医によって評価された、少なくとも4か月の予想生存期間
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 肺は、胸水ドレナージ後に完全に再拡張します。つまり、閉じ込めはありません。
- 活動性胸膜感染症の証拠
- RCTまたはCTIMPへの現在の参加
- 女性：妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸膜切除術/皮質剥奪
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VAT-PD は、胸の中に入れた望遠鏡と器具を使用して全身麻酔下で行う「鍵穴手術」の一種です。
胸部外科医は、肋骨の間に小さな切開または鍵穴を開けて、肺の表面にある腫瘍の硬い皮を取り除き、それによって「閉じ込められた」肺が再び完全に拡張できるようにします。
外胸膜から中皮腫を同時に除去することで、胸膜癒着術を行うことができます。
他の名前：
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実験的：留置胸膜カテーテル
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末端に一方向弁が付いたソフト シリコン カテーテル (IPC) が、局所麻酔下で皮膚の下数センチメートル挿入されます。
カテーテルの内側の端を胸膜腔に挿入し、外側の端を真空ドレナージ ボトルに接続します。
IPC により、定期的な液体排出が可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息切れのビジュアル アナログ スケール スコアの標準偏差を測定するには
時間枠：無作為化から 12 か月まで毎日
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Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が息切れの重症度を記録するための 100mm ラインで、0mm は「まったく息切れがない」、100mm は「考えられる最悪の息切れ」です。
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無作為化から 12 か月まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛の Visual Analogue Scale スコアの標準偏差を測定するには
時間枠：無作為化から 12 か月まで毎日
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Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が胸痛の重症度を記録するための 100mm の線で、0mm は「まったく痛みがない」、100mm は「考えられる最悪の痛み」です。
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無作為化から 12 か月まで毎日
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EQ-5D-5Lを使用して測定された生活の質
時間枠：ベースライン、介入、無作為化後 6 週間、3、6、および 12 か月
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ベースライン、介入、無作為化後 6 週間、3、6、および 12 か月
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EORTC QLQC30を使用して測定された生活の質
時間枠：ベースライン、介入、無作為化後 6 週間、3、6、および 12 か月
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ベースライン、介入、無作為化後 6 週間、3、6、および 12 か月
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無作為化後 30 日 12 か月の生存率
時間枠：無作為化後 30 日と 12 か月
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無作為化後 30 日と 12 か月
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有害事象
時間枠：無作為化から研究のフォローアップの終了まで（12か月と予想される）
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無作為化から研究のフォローアップの終了まで（12か月と予想される）
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MPM患者における閉じ込められた肺の有病率
時間枠：募集開始から募集終了まで（18ヶ月）
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募集開始から募集終了まで（18ヶ月）
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参加センターの適格患者の割合
時間枠：募集開始から募集終了まで（18ヶ月）
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募集開始から募集終了まで（18ヶ月）
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採用率
時間枠：募集開始から募集終了まで（18ヶ月）
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募集開始から募集終了まで（18ヶ月）
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患者のルーチンデータを使用してフォローアップ中にリソース使用データの完成度を評価する
時間枠：ベースライン、介入、無作為化後 6 週間、3、6、および 12 か月
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ベースライン、介入、無作為化後 6 週間、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Rintoul, Dr、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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