MesoTRAP: Tutkimus, jossa verrataan videoavusteista torakoskooppista osittaista keuhkopussin poistoa/dekortikaatiota pysyvällä keuhkopussin katetrilla potilailla, joilla on pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman vuoksi loukkuun jäänyt keuhko. (MesoTRAP)
MesoTRAP: Kliininen pilottikoe ja toteutettavuustutkimus, jossa verrataan videoavusteista torakoskooppista osittaista keuhkopussin poistoa/dekortikaatiota pysyvällä keuhkopussin katetrilla potilailla, joilla on pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman vuoksi juuttunut keuhko. Suunniteltu vastaamaan rekrytointiin ja satunnaistutkimukseen ja satunnaistutkimukseen III.
Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma on asbestin aiheuttama syöpä, johon Yhdistyneessä kuningaskunnassa sairastuu tällä hetkellä vuosittain 2500 ihmistä. Pääoireena on hengenahdistus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä keuhkojen ja rintakehän väliseen tilaan (keuhkopussin effuusio). Hoito sisältää nesteen tyhjennyksen, jotta keuhkot voivat laajentua uudelleen (pleurodeesi). Joskus kasvaimen kasvu keuhkojen pinnalla voi kuitenkin estää sitä laajentumasta uudelleen. Tämä "loukkuun jäänyt" keuhko johtaa nesteen uudelleen kertymiseen ja toistuvaan tyhjennykseen, mikä voi johtaa epämukavuuteen ja useisiin sairaalakäynteihin.
Eräs tapa käsitellä mesotelioooman "loukussa olevaa" keuhkoa on laittaa ohut putki (indwelling pleuracatheter – IPC) keuhkoja ympäröivään tilaan. Putki voi pysyä paikoillaan pitkään, jolloin potilaat voivat valua nestettä kotiin.
Toinen lähestymistapa on avaimenreikäkirurginen leikkaus (videoavusteinen thorakoskooppinen osittainen pleurectomy/decortication - VAT-PD), jolla poistetaan mahdollisimman paljon kasvainta keuhkojen limakalvosta, jotta se voi laajentua uudelleen.
Vaikka molempia lähestymistapoja tarjotaan tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, ei tiedetä, kumpi niistä on tehokkain lievittämään hengenahdistusta. Ainoa tapa saada selville on suorittaa tutkimus, jossa näitä kahta verrataan. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä tämän, mutta heidän on ensin suoritettava pieni pilottitutkimus kerätäkseen tarvittavia tietoja koko tutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikliininen pilottitutkimus ja toteutettavuustutkimus, jossa verrataan videoavusteista thorakoskooppista osittaista pleurectomiaa/dekortikaatiota (VAT-PD) pysyvään keuhkopussin katetriin (IPC) potilailla, joilla on loukkuun keuhko (TL) ja pleura. pahanlaatuisesta keuhkopussin mesotelioomasta (MPM) johtuva effuusio, jonka tarkoituksena on puuttua rekrytointiin ja satunnaistukseen liittyviin epävarmuustekijöihin sekä otoskokovaatimuksiin täyden vaiheen III tutkimuksessa. 38 potilasta satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1 joko VAT-PD:hen tai IPC:hen.
Tutkimus suoritetaan mesotelioomakirurgisissa keskuksissa, joissa on asiantuntemusta joko IPC:stä, VAT-PD:stä tai molemmista toimenpiteistä, sekä niihin liittyvissä ei-kirurgisissa lähetesairaaloissa (keskitin ja puhuja). Kaikki kelpoisuusehdot täyttäville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta, heille toimitetaan potilastietolomake ja heille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa harkita osallistumista.
Suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan, tehdään perusmittaukset ja sovitaan toimenpiteen päivämäärä. Toimenpiteen jälkeen seurantakäynnit 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen suunnitellaan tapahtuvan samanaikaisesti kliinisen hoitokäynnin kanssa.
Samanaikaisesti päätutkimuksen kanssa havainnointialatutkimuksessa kerätään havainnointitietoja potilaista, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja keuhkojen jumissa, mutta jotka eivät joko ole oikeutettuja osallistumaan tai jotka kieltäytyvät osallistumasta päätutkimukseen. Havainnointialatutkimuksen potilaat saavat samat lähtö- ja seurantakäynnit kuin päätutkimuksessa, mutta he saavat tavanomaista kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu MPM
- Loukkuun jäänyt keuhko, joka määritellään "kliinisesti merkittäväksi loukkuun jääneeksi keuhkoksi, joka vaatii hoitoa kliinisen tiimin mielestä"
- Pleuraeffuusio läsnä (uudelleen kertymisen jälkeen)
- Kliinisen tiimin mielestä sopiva ja riittävän hyväkuntoinen VAT-PD:n suorittamiseen
- Yhteisöpalvelut tai potilas/hoitaja, joka pystyy tyhjentämään IPC:n vähintään kahdesti viikossa
- Kliinisen tiimin mielestä se soveltuu yhtä hyvin VAT-PD- tai IPC-hoitoon, ja siksi se voidaan jakaa satunnaistetusti.
- Potilas, joka on halukas saamaan joko VAT-PD:n tai IPC:n ja käy asianomaisessa nimetyssä hoitokeskuksessa
- Odotettu eloonjääminen vähintään 4 kuukautta johtavan kliinikon arvioiden mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkot laajenevat uudelleen täysin keuhkopussin nesteen poistumisen jälkeen, eli ei jää kiinni
- Todisteet aktiivisesta keuhkopussin infektiosta
- Osallistuminen RCT- tai CTIMP-tutkimukseen
- Naaraat: raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pleurectomia/decortication
|
VAT-PD on eräänlainen "avaimenreikäleikkaus", joka suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä kaukoputkea ja rintaan laitettuja instrumentteja.
Pienillä viilloilla tai kylkiluiden väliin tehtyjen avaimenreikien avulla rintakehäkirurgi poistaa kasvaimen kovan kuoren keuhkon pinnasta, jolloin "loukkuun jäänyt" keuhko voi laajentua uudelleen täysin.
Mesoteliooman samanaikainen poistaminen keuhkopussin ulkokalvosta mahdollistaa pleurodeesin esiintymisen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pysyvä keuhkopussin katetri
|
Pehmeä silikonikatetri (IPC), jonka päässä on yksisuuntainen venttiili, asetetaan muutaman senttimetrin päähän ihon alle paikallispuudutuksessa.
Katetrin sisäpää työnnetään keuhkopussin tilaan ja ulkopää liitetään tyhjiövedenpoistopulloon.
IPC mahdollistaa säännöllisen nesteen tyhjennyksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -asteikon hengenahdistuspisteiden keskihajonnan mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivittäin satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla potilaat voivat tallentaa hengenahdistuksensa vakavuuden, jossa 0 mm on "ei hengenahdistusta ollenkaan" ja 100 mm on "pahin mahdollinen hengenahdistus".
|
Päivittäin satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakipujen visuaalisen analogisen asteikon pisteiden keskihajonnan mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivittäin satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on 100 mm:n viiva, jolla potilaat voivat tallentaa rintakipunsa vakavuuden, jossa 0 mm on "ei kipua ollenkaan" ja 100 mm on "pahin mahdollinen kipu".
|
Päivittäin satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, interventio, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu mitataan EORTC QLQC30:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, interventio, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Eloonjääminen 30 päivää ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimusseurantaan (oletettu 12 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta tutkimusseurantaan (oletettu 12 kuukautta)
|
|
|
Loukkuun jääneiden keuhkojen esiintyvyys potilailla, joilla on MPM
Aikaikkuna: Rekrytointijakson alusta loppuun (18 kuukautta)
|
Rekrytointijakson alusta loppuun (18 kuukautta)
|
|
|
Soveltuvien potilaiden prosenttiosuus osallistuvissa keskuksissa
Aikaikkuna: Rekrytointijakson alusta loppuun (18 kuukautta)
|
Rekrytointijakson alusta loppuun (18 kuukautta)
|
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytointijakson alusta loppuun (18 kuukautta)
|
Rekrytointijakson alusta loppuun (18 kuukautta)
|
|
|
Arvioida resurssien käyttötietojen valmistumista seurannan aikana käyttämällä potilaiden rutiinitietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, interventio, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO2128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pleurectomia/decortication
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Bristol; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Brigham and Women's Hospital; Princess...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleUniversity of Pennsylvania; Institut National de la Santé Et de la Recherche... ja muut yhteistyökumppanitValmisPahanlaatuinen keuhkopussin mesotelioomaRanska
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteValmis