MesoTRAP: een studie waarin video-geassisteerde thoracoscopische partiële pleurectomie/decorticatie wordt vergeleken met een inwonende pleurale katheter bij patiënten met een ingesloten long als gevolg van kwaadaardig mesothelioom van de pleura. (MesoTRAP)
MesoTRAP: een pilot klinische proef en haalbaarheidsstudie waarin video-geassisteerde thoracoscopische partiële pleurectomie/decorticatie wordt vergeleken met een inwendige pleurale katheter bij patiënten met een ingesloten long als gevolg van kwaadaardig pleuraal mesothelioom, ontworpen om rekruterings- en randomisatie-onzekerheden en vereisten voor de steekproefomvang voor een fase III-onderzoek aan te pakken.
Maligne mesothelioom van de pleura is een vorm van kanker, veroorzaakt door asbest, die momenteel elk jaar 2500 mensen in het VK treft. Het belangrijkste symptoom is kortademigheid veroorzaakt door vochtophoping in de ruimte tussen de long en de borstwand (pleurale effusie). De behandeling omvat het aftappen van de vloeistof om de long opnieuw te laten uitzetten (pleurodese). Soms kan tumorgroei over het oppervlak van de long voorkomen dat deze opnieuw uitzet. Deze 'gevangen' long resulteert in herophoping van vocht en herhaalde drainage, wat kan leiden tot ongemak en meerdere ziekenhuisbezoeken.
Een benadering voor het omgaan met een 'gevangen' long bij mesothelioom is het inbrengen van een dunne buis (inwonende pleurale katheter - IPC) in de ruimte rond de long. De slang kan lang blijven zitten, zodat patiënten thuis vocht kunnen aftappen.
Een andere benadering is een kijkoperatie (video-geassisteerde thoracoscopische partiële pleurectomie/decorticatie - VAT-PD) om zoveel mogelijk tumor uit het longvlies te verwijderen zodat het opnieuw kan uitzetten.
Hoewel beide benaderingen momenteel in de klinische praktijk worden aangeboden, is het niet bekend welke van de twee het meest effectief is bij het verlichten van kortademigheid. De enige manier om erachter te komen, is door een onderzoeksproef uit te voeren waarin de twee worden vergeleken. De onderzoekers zijn van plan dit te doen, maar moeten eerst een kleine pilotstudie uitvoeren om informatie te verzamelen die nodig is om de volledige studie te helpen plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie en haalbaarheidsstudie waarin video-geassisteerde thoracoscopische partiële pleurectomie/decorticatie (VAT-PD) wordt vergeleken met een inwonende pleurale katheter (IPC) bij patiënten met een ingesloten long (TL) en pleurale katheter. effusie als gevolg van kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM), gericht op het aanpakken van onzekerheden bij rekrutering en randomisatie, evenals op de vereisten voor de steekproefomvang voor een volledige fase III-studie. 38 patiënten worden gerandomiseerd en in een verhouding van 1:1 toegewezen aan VAT-PD of IPC.
De studie zal worden uitgevoerd in chirurgische centra voor mesothelioom met expertise in IPC, VAT-PD of beide procedures, samen met hun gekoppelde niet-chirurgische verwijzingsziekenhuizen (hub en spoke). Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoek, krijgen een patiënteninformatieblad en krijgen ten minste 24 uur de tijd om deelname te overwegen.
Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd, worden nulmetingen gedaan en wordt een proceduredatum afgesproken. Na de procedure worden follow-upbezoeken op 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie gepland om samen te vallen met klinische zorgbezoeken.
Parallel aan de hoofdstudie zal een observationele substudie observationele gegevens verzamelen over een cohort patiënten met maligne pleuraal mesothelioom en ingesloten long, maar die ofwel niet in aanmerking komen voor deelname, ofwel weigeren deel te nemen aan de hoofdstudie. Patiënten in het observationele subonderzoek krijgen dezelfde baseline- en follow-upbezoeken als die in het hoofdonderzoek, maar krijgen standaard klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde MPM
- Ingesloten long, gedefinieerd als een 'klinisch significante ingesloten long die volgens het klinische team moet worden ingegrepen'
- Pleurale effusie aanwezig (na heraccumulatie)
- Door het klinisch team geschikt en fit genoeg bevonden om VAT-PD te ondergaan
- Gemeenschapsdiensten of patiënt/verzorger kunnen IPC minstens twee keer per week legen
- Door het klinische team als even geschikt beschouwd voor behandeling met VAT-PD of IPC, en daarom in aanmerking komend voor behandelingstoewijzing door middel van randomisatie.
- Patiënt bereid om BTW-PD of IPC te ontvangen en naar het respectieve aangewezen centrum te gaan voor hun behandeling
- Verwachte overleving van ten minste 4 maanden, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Long zet volledig uit na drainage van pleuravocht, d.w.z. geen beknelling
- Bewijs van actieve pleurale infectie
- Huidige deelname aan een RCT of CTIMP
- Vrouwtjes: drachtig of zogend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: pleurectomie/decorticatie
|
VAT-PD is een soort "kijkoperatie" die wordt uitgevoerd onder algemene verdoving met behulp van een telescoop en instrumenten die in de borstkas worden geplaatst.
Door middel van kleine incisies, of sleutelgaten tussen de ribben, verwijdert de thoraxchirurg de harde schil van de tumor over het oppervlak van de long, waardoor de 'gevangen' long weer volledig kan uitzetten.
Gelijktijdige verwijdering van mesothelioom van het buitenste pleurale membraan maakt pleurodese mogelijk.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: pleurale verblijfskatheter
|
Een zachte siliconen katheter (IPC) met aan het uiteinde een terugslagklep wordt onder plaatselijke verdoving enkele centimeters onder de huid ingebracht.
Het binnenste uiteinde van de katheter wordt in de pleurale ruimte ingebracht en het buitenste uiteinde wordt aangesloten op een vacuümdrainagefles.
De IPC maakt regelmatige vloeistofafvoer mogelijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de standaarddeviatie te meten van Visueel Analoge Schaalscores voor kortademigheid
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf randomisatie tot 12 maanden
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een lijn van 100 mm voor patiënten om de ernst van hun kortademigheid vast te leggen, waarbij 0 mm staat voor "helemaal geen kortademigheid" en 100 mm voor "ergst mogelijke kortademigheid".
|
Dagelijks vanaf randomisatie tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de standaarddeviatie van scores op de visuele analoge schaal voor pijn op de borst te meten
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf randomisatie tot 12 maanden
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een lijn van 100 mm voor patiënten om de ernst van hun pijn op de borst vast te leggen, waarbij 0 mm staat voor "helemaal geen pijn" en 100 mm voor "ergst mogelijke pijn".
|
Dagelijks vanaf randomisatie tot 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, interventie, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Baseline, interventie, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQC30
Tijdsspanne: Baseline, interventie, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Baseline, interventie, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
|
Overleving 30 dagen en 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na randomisatie
|
30 dagen en 12 maanden na randomisatie
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de follow-up van het onderzoek (naar verwachting 12 maanden)
|
Van randomisatie tot het einde van de follow-up van het onderzoek (naar verwachting 12 maanden)
|
|
|
De prevalentie van ingesloten longen bij patiënten met MPM
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de wervingsperiode (18 maanden)
|
Van begin tot einde van de wervingsperiode (18 maanden)
|
|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten in deelnemende centra
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de wervingsperiode (18 maanden)
|
Van begin tot einde van de wervingsperiode (18 maanden)
|
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de wervingsperiode (18 maanden)
|
Van begin tot einde van de wervingsperiode (18 maanden)
|
|
|
Om de voltooiing van gegevens over het gebruik van hulpbronnen tijdens de follow-up te beoordelen met behulp van routinegegevens van patiënten
Tijdsspanne: Baseline, interventie, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Baseline, interventie, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
Andere studie-ID-nummers
- PO2128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië