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MesoTRAP: un estudio que compara la decorticación/pleurectomía parcial toracoscópica asistida por video con un catéter pleural permanente en pacientes con pulmón atrapado debido a mesotelioma pleural maligno. (MesoTRAP)

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

MesoTRAP: un ensayo clínico piloto y un estudio de viabilidad que compara la decorticación/pleurectomía parcial toracoscópica asistida por video con un catéter pleural permanente en pacientes con pulmón atrapado debido a mesotelioma pleural maligno diseñado para abordar las incertidumbres de reclutamiento y aleatorización y los requisitos de tamaño de muestra para un ensayo de fase III.

El mesotelioma pleural maligno es un cáncer, causado por el asbesto, que actualmente afecta a 2500 personas en el Reino Unido cada año. El síntoma principal es la disnea causada por la acumulación de líquido en el espacio entre el pulmón y la pared torácica (derrame pleural). El tratamiento consiste en drenar el líquido para permitir que el pulmón se vuelva a expandir (pleurodesis). Sin embargo, a veces, el crecimiento del tumor sobre la superficie del pulmón puede evitar que se vuelva a expandir. Este pulmón 'atrapado' da como resultado la reacumulación de líquido y el drenaje repetido que puede provocar molestias y múltiples visitas al hospital.

Un enfoque para tratar el pulmón 'atrapado' en el mesotelioma es insertar un tubo delgado (catéter pleural interno - IPC) en el espacio alrededor del pulmón. El tubo puede permanecer en su lugar durante mucho tiempo, lo que permite a los pacientes drenar el líquido en casa.

Otro enfoque es una operación quirúrgica mínimamente invasiva (pleurectomía/decorticación parcial toracoscópica asistida por video - VAT-PD) para extirpar la mayor cantidad posible de tumor del revestimiento del pulmón para permitir que se vuelva a expandir.

Si bien ambos enfoques se ofrecen actualmente en la práctica clínica, no se sabe cuál de los dos es más efectivo para aliviar la disnea. La única forma de averiguarlo es realizar un ensayo de investigación que compare los dos. Los investigadores planean hacer esto, pero antes que nada deben llevar a cabo un pequeño estudio piloto para recopilar la información necesaria para ayudar a planificar el estudio completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado y un estudio de factibilidad que compara la decorticación/pleurectomía parcial toracoscópica asistida por video (VAT-PD) con un catéter pleural permanente (IPC) en pacientes con atrapamiento pulmonar (TL) y pleura pleural. derrame debido a mesotelioma pleural maligno (MPM), destinado a abordar las incertidumbres de reclutamiento y asignación al azar, así como los requisitos de tamaño de muestra para un estudio de fase III completo. 38 pacientes serán aleatorizados y asignados en una proporción de 1:1 a VAT-PD o IPC.

El estudio se llevará a cabo en centros quirúrgicos de mesotelioma con experiencia en IPC, VAT-PD o ambos procedimientos, junto con sus hospitales de referencia no quirúrgicos vinculados (centro y radio). Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán informados sobre el estudio, se les proporcionará una hoja de información del paciente y se les darán al menos 24 horas para considerar su participación.

Tras el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados, se tomarán medidas de referencia y se fijará una fecha para el procedimiento. Después del procedimiento, se planifican visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización para que coincidan con las visitas de atención clínica.

Paralelamente al estudio principal, un subestudio observacional recopilará datos observacionales de una cohorte de pacientes con mesotelioma pleural maligno y pulmón atrapado, pero que no reúnen los requisitos para participar o se niegan a participar en el estudio principal. Los pacientes del subestudio observacional recibirán las mismas visitas iniciales y de seguimiento que los del estudio principal, pero recibirán atención clínica estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 5EF
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Reino Unido
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MPM patológicamente confirmado
  2. Pulmón atrapado, definido como un "pulmón atrapado clínicamente significativo que requiere intervención según la opinión del equipo clínico"
  3. Derrame pleural presente (después de la reacumulación)
  4. Considerado por el equipo clínico como adecuado y lo suficientemente apto para someterse a VAT-PD
  5. Servicios comunitarios o paciente/cuidador capaz de drenar IPC al menos dos veces por semana
  6. Considerado por el equipo clínico como igualmente adecuado para el tratamiento con VAT-PD o IPC y, por lo tanto, elegible para la asignación al tratamiento mediante aleatorización.
  7. Paciente dispuesto a recibir VAT-PD o IPC y asistir al respectivo centro designado para su tratamiento
  8. Supervivencia esperada de al menos 4 meses, según la evaluación del médico tratante
  9. Edad ≥ 18 años
  10. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. El pulmón se vuelve a expandir por completo después del drenaje del líquido pleural, es decir, sin atrapamiento
  2. Evidencia de infección pleural activa
  3. Participación actual en un ECA o CTIMP
  4. Hembras: gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pleurectomía/decorticación
Procedimiento: pleurectomía/decorticación
VAT-PD es un tipo de "cirugía mínimamente invasiva" que se realiza bajo anestesia general con un telescopio e instrumentos colocados dentro del tórax. A través de pequeñas incisiones, u orificios de cerradura hechos entre las costillas, el cirujano torácico extrae la corteza dura del tumor sobre la superficie del pulmón, lo que permite que el pulmón 'atrapado' se expanda completamente nuevamente. La eliminación simultánea del mesotelioma de la membrana pleural externa permite que ocurra la pleurodesis.
Otros nombres:
  • decorticación/pleurectomía parcial toracoscópica asistida por video
  • IVA-PD
EXPERIMENTAL: catéter pleural permanente
Procedimiento: catéter pleural permanente
Un catéter de silicona suave (IPC) con una válvula unidireccional en el extremo se inserta unos centímetros debajo de la piel bajo anestesia local. El extremo interior del catéter se inserta en el espacio pleural y el extremo exterior se conecta a una botella de drenaje al vacío. El IPC permite el drenaje regular de líquidos.
Otros nombres:
  • CIP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la desviación estándar de las puntuaciones de la escala analógica visual para la disnea
Periodo de tiempo: Diariamente desde la aleatorización hasta los 12 meses
La escala analógica visual (VAS) es una línea de 100 mm para que los pacientes registren la gravedad de su disnea, donde 0 mm es "Ninguna disnea" y 100 mm es "La peor disnea posible".
Diariamente desde la aleatorización hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la desviación estándar de las puntuaciones de la escala analógica visual para el dolor torácico
Periodo de tiempo: Diariamente desde la aleatorización hasta los 12 meses
La escala analógica visual (VAS) es una línea de 100 mm para que los pacientes registren la gravedad de su dolor de pecho, donde 0 mm es "Ningún dolor en absoluto" y 100 mm es "Peor dolor posible".
Diariamente desde la aleatorización hasta los 12 meses
Calidad de vida medida con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Línea de base, intervención, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida medida con el EORTC QLQC30
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Línea de base, intervención, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Supervivencia a los 30 días y 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la aleatorización
30 días y 12 meses después de la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento del estudio (se espera que sea de 12 meses)
Desde la aleatorización hasta el final del seguimiento del estudio (se espera que sea de 12 meses)
La prevalencia de pulmón atrapado en pacientes con MPM
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de contratación (18 meses)
Desde el principio hasta el final del período de contratación (18 meses)
Porcentaje de pacientes elegibles en centros participantes
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de contratación (18 meses)
Desde el principio hasta el final del período de contratación (18 meses)
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de contratación (18 meses)
Desde el principio hasta el final del período de contratación (18 meses)
Evaluar la finalización de los datos de uso de recursos durante el seguimiento utilizando los datos de rutina de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Línea de base, intervención, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PO2128

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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