MesoTRAP: Um estudo comparando a pleurectomia parcial/decorticação toracoscópica videoassistida com cateter pleural permanente em pacientes com pulmão aprisionado devido a mesotelioma pleural maligno. (MesoTRAP)
MesoTRAP: Um ensaio clínico piloto e estudo de viabilidade comparando pleurectomia parcial toracoscópica videoassistida/decorticação com cateter pleural permanente em pacientes com pulmão aprisionado devido a mesotelioma pleural maligno projetado para abordar incertezas de recrutamento e randomização e requisitos de tamanho de amostra para um estudo de fase III.
O mesotelioma pleural maligno é um câncer causado pelo amianto, que atualmente afeta 2.500 pessoas no Reino Unido a cada ano. O principal sintoma é a falta de ar causada pelo acúmulo de líquido no espaço entre o pulmão e a parede torácica (derrame pleural). O tratamento envolve a drenagem do líquido para permitir a reexpansão do pulmão (pleurodese). No entanto, às vezes, o crescimento do tumor na superfície do pulmão pode impedir sua reexpansão. Esse pulmão "aprisionado" resulta em reacúmulo de líquido e drenagem repetida, o que pode causar desconforto e múltiplas visitas ao hospital.
Uma abordagem para lidar com o pulmão "preso" no mesotelioma é inserir um tubo fino (Cateter Pleural Interno - IPC) no espaço ao redor do pulmão. O tubo pode permanecer no local por muito tempo, permitindo que os pacientes escorram o fluido em casa.
Outra abordagem é uma operação cirúrgica de buraco de fechadura (pleurectomia/decorticação parcial toracoscópica assistida por vídeo - VAT-PD) para remover o máximo possível de tumor do revestimento do pulmão para permitir sua reexpansão.
Embora ambas as abordagens sejam atualmente oferecidas na prática clínica, não se sabe qual das duas é mais eficaz no alívio da falta de ar. A única maneira de descobrir é realizar uma pesquisa comparando os dois. Os Investigadores planejam fazer isso, mas primeiro precisam realizar um pequeno estudo piloto para coletar as informações necessárias para ajudar a planejar o estudo completo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado controlado, multicêntrico, aberto e um estudo de viabilidade comparando pleurectomia parcial toracoscópica videoassistida/decorticação (VAT-PD) com cateter pleural de demora (IPC) em pacientes com pulmão aprisionado (TL) e pleural derrame devido a mesotelioma pleural maligno (MPM), destinado a abordar as incertezas de recrutamento e randomização, bem como os requisitos de tamanho da amostra para um estudo completo de fase III. 38 pacientes serão randomizados e alocados em uma proporção de 1:1 para VAT-PD ou IPC.
O estudo será realizado em centros cirúrgicos de mesotelioma com experiência em IPC, VAT-PD ou ambos os procedimentos, juntamente com seus hospitais de referência não cirúrgicos vinculados (hub and spoke). Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão informados sobre o estudo, receberão uma folha de informações do paciente e terão pelo menos 24 horas para considerar a participação.
Após o consentimento, os pacientes serão randomizados, as medições basais serão feitas e a data do procedimento será marcada. Após o procedimento, as visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização são planejadas para coincidir com as visitas de atendimento clínico.
Paralelamente ao estudo principal, um subestudo observacional coletará dados observacionais de uma coorte de pacientes com mesotelioma pleural maligno e encarceramento pulmonar, mas que não são elegíveis para participar ou que se recusam a participar do estudo principal. Os pacientes do subestudo observacional receberão as mesmas consultas iniciais e de acompanhamento que os do estudo principal, mas receberão atendimento clínico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals
-
Cambridge, Reino Unido, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Reino Unido
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
-
London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Reino Unido
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MPM confirmado patologicamente
- Pulmão aprisionado, definido como um "pulmão aprisionado clinicamente significativo que requer intervenção na opinião da equipe clínica"
- Derrame pleural presente (após reacumulação)
- Considerado pela equipa clínica como apto e apto para se submeter a VAT-PD
- Serviços comunitários ou paciente/cuidador capaz de drenar IPC pelo menos duas vezes por semana
- Considerado pela equipe clínica como igualmente adequado para tratamento com VAT-PD ou IPC e, portanto, elegível para alocação de tratamento por randomização.
- Paciente disposto a receber VAT-PD ou IPC e comparecer ao respectivo centro designado para seu tratamento
- Sobrevida esperada de pelo menos 4 meses, conforme avaliado pelo clínico responsável
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O pulmão se reexpande totalmente após a drenagem do líquido pleural, ou seja, sem aprisionamento
- Evidência de infecção pleural ativa
- Participação atual em um RCT ou CTIMP
- Fêmeas: gestantes ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pleurectomia/decoração
|
VAT-PD é um tipo de "cirurgia de buraco da fechadura" realizada sob anestesia geral usando um telescópio e instrumentos colocados dentro do tórax.
Através de pequenas incisões, ou buracos de fechadura feitos entre as costelas, o cirurgião torácico remove a casca dura do tumor sobre a superfície do pulmão, permitindo assim que o pulmão "preso" se expanda totalmente novamente.
A remoção simultânea do mesotelioma da membrana pleural externa permite a ocorrência da pleurodese.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: cateter pleural de demora
|
Um cateter de silicone macio (IPC) com uma válvula unidirecional na extremidade é inserido alguns centímetros sob a pele sob anestesia local.
A extremidade interna do cateter é inserida no espaço pleural e a extremidade externa é conectada a um frasco de drenagem a vácuo.
O IPC permite a drenagem regular de fluidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir o desvio padrão das pontuações da Escala Visual Analógica para falta de ar
Prazo: Diariamente desde a randomização até 12 meses
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma linha de 100 mm para os pacientes registrarem a gravidade de sua falta de ar, onde 0 mm é "Nenhuma falta de ar" e 100 mm é "Pior falta de ar possível".
|
Diariamente desde a randomização até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir o desvio padrão das pontuações da Escala Visual Analógica para dor no peito
Prazo: Diariamente desde a randomização até 12 meses
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma linha de 100 mm para os pacientes registrarem a gravidade de uma dor no peito, onde 0 mm é "Nenhuma dor" e 100 mm é "Pior dor possível".
|
Diariamente desde a randomização até 12 meses
|
|
Qualidade de vida medida usando o EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, intervenção, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
|
Linha de base, intervenção, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
|
|
|
Qualidade de vida medida usando o EORTC QLQC30
Prazo: Linha de base, intervenção, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
|
Linha de base, intervenção, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
|
|
|
Sobrevida em 30 dias e 12 meses após a randomização
Prazo: 30 dias e 12 meses após a randomização
|
30 dias e 12 meses após a randomização
|
|
|
Eventos adversos
Prazo: Desde a randomização até o final do acompanhamento do estudo (espera-se que seja de 12 meses)
|
Desde a randomização até o final do acompanhamento do estudo (espera-se que seja de 12 meses)
|
|
|
Prevalência de encarceramento pulmonar em pacientes com MPM
Prazo: Do início ao fim do período de recrutamento (18 meses)
|
Do início ao fim do período de recrutamento (18 meses)
|
|
|
Porcentagem de pacientes elegíveis nos centros participantes
Prazo: Do início ao fim do período de recrutamento (18 meses)
|
Do início ao fim do período de recrutamento (18 meses)
|
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Do início ao fim do período de recrutamento (18 meses)
|
Do início ao fim do período de recrutamento (18 meses)
|
|
|
Avaliar a conclusão dos dados de uso de recursos durante o acompanhamento usando dados de rotina dos pacientes
Prazo: Linha de base, intervenção, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
|
Linha de base, intervenção, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Derrame pleural
Outros números de identificação do estudo
- PO2128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mesotelioma Pleural Maligno
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationConcluídoDerrame pleural quiloso após cirurgia cardiotorácicaEstados Unidos
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RescindidoMesotelioma Pleural Bifásico | Mesotelioma Epitelioide Pleural | Mesotelioma maligno pleural estágio I AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio IA AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio IB AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio II AJCC v8 | Mesotelioma Pleural Maligno Estágio...Estados Unidos, Canadá
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoNeoplasia pleuralEstados Unidos
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.ConcluídoUltrassonografia Pleural e Pulmonar
-
Beijing Chao Yang HospitalDesconhecidoDerrame Pleural BilateralChina
-
Naestved HospitalRescindidoDerrame Pleural Maligno | Derrame Pleural ExsudativoDinamarca
-
Samsung Medical CenterConcluídoDerrame Pleural UnilatralRepublica da Coréia
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); BiogenConcluídoMesotelioma pleural | Derrame Pleural MetastáticoEstados Unidos