MesoTRAP: uno studio che confronta la pleurectomia/decorticazione parziale toracoscopica video-assistita con catetere pleurico a permanenza in pazienti con polmone intrappolato a causa di mesotelioma pleurico maligno. (MesoTRAP)
MesoTRAP: una sperimentazione clinica pilota e uno studio di fattibilità che confronta la pleurectomia/decorticazione parziale toracoscopica video-assistita con catetere pleurico a permanenza in pazienti con polmone intrappolato a causa di mesotelioma pleurico maligno, progettato per affrontare le incertezze di reclutamento e randomizzazione e i requisiti di dimensione del campione per una sperimentazione di fase III.
Il mesotelioma pleurico maligno è un cancro, causato dall'amianto, che attualmente colpisce 2500 persone nel Regno Unito ogni anno. Il sintomo principale è la mancanza di respiro causata dall'accumulo di liquido nello spazio tra il polmone e la parete toracica (versamento pleurico). Il trattamento prevede il drenaggio del fluido per consentire al polmone di espandersi nuovamente (pleurodesi). Tuttavia, a volte la crescita del tumore sulla superficie del polmone può impedirne la riespansione. Questo polmone "intrappolato" provoca il riaccumulo di liquidi e il drenaggio ripetuto che può portare a disagio e a più visite ospedaliere.
Un approccio per trattare il polmone "intrappolato" nel mesotelioma consiste nell'inserire un tubo sottile (Indwelling Pleural Catheter - IPC) nello spazio intorno al polmone. Il tubo può rimanere in posizione a lungo consentendo ai pazienti di drenare i liquidi a casa.
Un altro approccio è un'operazione chirurgica del buco della serratura (pleurectomia/decorticazione parziale toracoscopica video-assistita - VAT-PD) per rimuovere quanto più tumore possibile dal rivestimento del polmone per consentirne la ri-espansione.
Sebbene entrambi gli approcci siano attualmente offerti nella pratica clinica, non è noto quale dei due sia più efficace nell'alleviare la dispnea. L'unico modo per scoprirlo è condurre una prova di ricerca che confronti i due. Gli investigatori hanno in programma di farlo, ma prima di tutto devono condurre un piccolo studio pilota per raccogliere le informazioni necessarie per aiutare a pianificare lo studio completo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato e di fattibilità che confronta la pleurectomia/decorticazione parziale toracoscopica video-assistita (VAT-PD) con il catetere pleurico a permanenza (IPC) in pazienti con polmone intrappolato (TL) e catetere pleurico versamento dovuto a mesotelioma pleurico maligno (MPM), finalizzato ad affrontare le incertezze di reclutamento e randomizzazione, nonché i requisiti di dimensione del campione per uno studio completo di fase III. 38 pazienti saranno randomizzati e assegnati in un rapporto 1:1 a VAT-PD o IPC.
Lo studio sarà intrapreso presso i centri chirurgici del mesotelioma con esperienza in IPC, VAT-PD o entrambe le procedure, insieme ai loro ospedali di riferimento non chirurgici collegati (hub e spoke). I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno informati sullo studio, forniti di un foglio informativo per il paziente e avranno almeno 24 ore per prendere in considerazione la partecipazione.
Dopo il consenso, i pazienti verranno randomizzati, verranno effettuate le misurazioni di base e verrà concordata una data per la procedura. Dopo la procedura, le visite di follow-up a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione sono pianificate in concomitanza con le visite di assistenza clinica.
Parallelamente allo studio principale, un sottostudio osservazionale raccoglierà dati osservazionali su una coorte di pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno e polmone intrappolato, ma che non sono idonei a partecipare o che rifiutano di partecipare allo studio principale. I pazienti nel sottostudio osservazionale riceveranno le stesse visite di riferimento e di follow-up di quelli dello studio principale, ma riceveranno cure cliniche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- North Bristol NHS Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals
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Cambridge, Regno Unito, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Derby, Regno Unito
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, Regno Unito
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals
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Peterborough, Regno Unito
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Preston, Regno Unito
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MPM patologicamente confermato
- Polmone intrappolato, definito come un "polmone intrappolato clinicamente significativo che richiede un intervento secondo il parere del team clinico"
- Versamento pleurico presente (in seguito a riaccumulo)
- Considerato dal team clinico idoneo e idoneo a sottoporsi a IVA-PD
- Servizi di comunità o paziente/assistente in grado di drenare IPC almeno due volte alla settimana
- Considerato dal team clinico ugualmente idoneo per il trattamento con VAT-PD o IPC, e quindi idoneo per l'assegnazione del trattamento mediante randomizzazione.
- Paziente disposto a ricevere VAT-PD o IPC e frequentare il rispettivo centro designato per il proprio trattamento
- Sopravvivenza attesa di almeno 4 mesi, valutata dal medico responsabile
- Età ≥ 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il polmone si ri-espande completamente dopo il drenaggio del liquido pleurico, cioè senza intrappolamento
- Evidenza di infezione pleurica attiva
- Attuale partecipazione a un RCT o CTIMP
- Femmine: in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pleurectomia/decorticazione
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VAT-PD è un tipo di "chirurgia del buco della serratura" eseguita in anestesia generale utilizzando un telescopio e strumenti posti all'interno del torace.
Attraverso piccole incisioni, o fori praticati tra le costole, il chirurgo toracico rimuove la crosta dura del tumore sulla superficie del polmone, consentendo così al polmone "intrappolato" di espandersi completamente.
La rimozione simultanea del mesotelioma dalla membrana pleurica esterna consente il verificarsi della pleurodesi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: catetere pleurico a permanenza
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Un catetere in silicone morbido (IPC) con una valvola unidirezionale all'estremità viene inserito a pochi centimetri sotto la pelle in anestesia locale.
L'estremità interna del catetere è inserita nello spazio pleurico e l'estremità esterna è collegata a un flacone di drenaggio a vuoto.
L'IPC consente il regolare drenaggio dei fluidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare la deviazione standard dei punteggi della scala analogica visiva per la dispnea
Lasso di tempo: Quotidianamente dalla randomizzazione a 12 mesi
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La Visual Analogue Scale (VAS) è una linea di 100 mm per i pazienti per registrare la gravità della loro mancanza di respiro dove 0 mm è "Nessuna mancanza di respiro" e 100 mm è "La peggiore possibile mancanza di respiro".
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Quotidianamente dalla randomizzazione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare la deviazione standard dei punteggi della scala analogica visiva per il dolore toracico
Lasso di tempo: Quotidianamente dalla randomizzazione a 12 mesi
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La Visual Analogue Scale (VAS) è una linea di 100 mm per i pazienti per registrare la gravità del loro dolore toracico dove 0 mm è "Nessun dolore" e 100 mm è "Peggior dolore possibile".
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Quotidianamente dalla randomizzazione a 12 mesi
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Qualità della vita misurata utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, intervento, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Basale, intervento, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita misurata utilizzando l'EORTC QLQC30
Lasso di tempo: Basale, intervento, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Basale, intervento, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza a 30 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione
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30 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del follow-up dello studio (previsto 12 mesi)
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Dalla randomizzazione alla fine del follow-up dello studio (previsto 12 mesi)
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La prevalenza del polmone intrappolato nei pazienti con MPM
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento (18 mesi)
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Dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento (18 mesi)
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Percentuale di pazienti idonei nei centri partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento (18 mesi)
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Dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento (18 mesi)
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento (18 mesi)
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Dall'inizio alla fine del periodo di reclutamento (18 mesi)
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Per valutare il completamento dei dati sull'uso delle risorse durante il follow-up utilizzando i dati di routine dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, intervento, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Basale, intervento, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Versamento pleurico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO2128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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