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MesoTRAP : une étude comparant la pleurectomie/décortication partielle thoracoscopique assistée par vidéo avec un cathéter pleural à demeure chez des patients présentant un poumon piégé en raison d'un mésothéliome pleural malin. (MesoTRAP)

15 septembre 2020 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

MesoTRAP : un essai clinique pilote et une étude de faisabilité comparant la pleurectomie/décortication partielle thoracoscopique assistée par vidéo avec un cathéter pleural à demeure chez des patients présentant un poumon piégé en raison d'un mésothéliome pleural malin conçu pour répondre aux incertitudes de recrutement et de randomisation et aux exigences de taille d'échantillon pour un essai de phase III.

Le mésothéliome pleural malin est un cancer, causé par l'amiante, qui touche actuellement 2500 personnes au Royaume-Uni chaque année. Le principal symptôme est l'essoufflement causé par l'accumulation de liquide dans l'espace entre les poumons et la paroi thoracique (épanchement pleural). Le traitement consiste à drainer le liquide pour permettre au poumon de se dilater à nouveau (pleurodèse). Cependant, parfois, la croissance tumorale à la surface du poumon peut l'empêcher de se réétendre. Ce poumon « emprisonné » entraîne une réaccumulation de liquide et un drainage répété, ce qui peut entraîner une gêne et de multiples visites à l'hôpital.

Une approche pour traiter le poumon « piégé » dans le mésothéliome consiste à insérer un tube fin (cathéter pleural à demeure - CPI) dans l'espace autour du poumon. Le tube peut rester en place pendant une longue période, permettant aux patients de s'écouler à la maison.

Une autre approche est une opération chirurgicale en trou de serrure (pleurectomie/décortication partielle thoracoscopique assistée par vidéo - VAT-PD) pour retirer autant de tumeur que possible de la muqueuse du poumon pour lui permettre de se réétendre.

Bien que les deux approches soient actuellement proposées en pratique clinique, on ne sait pas laquelle des deux est la plus efficace pour soulager l'essoufflement. La seule façon de le savoir est de mener un essai de recherche comparant les deux. Les enquêteurs prévoient de le faire, mais doivent d'abord mener une petite étude pilote pour collecter les informations nécessaires pour aider à planifier l'étude complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et d'une étude de faisabilité comparant la pleurectomie/décortication partielle thoracoscopique assistée par vidéo (VAT-PD) avec un cathéter pleural à demeure (IPC) chez des patients atteints de poumon piégé (TL) et de pleural épanchement dû au mésothéliome pleural malin (MPM), visant à répondre aux incertitudes de recrutement et de randomisation ainsi qu'aux exigences de taille d'échantillon pour une étude de phase III complète. 38 patients seront randomisés et répartis selon un ratio de 1: 1 entre VAT-PD ou IPC.

L'étude sera entreprise dans des centres chirurgicaux de mésothéliome ayant une expertise dans les procédures IPC, VAT-PD ou les deux, ainsi que leurs hôpitaux de référence non chirurgicaux liés (hub and spoke). Les patients répondant à tous les critères d'éligibilité seront informés de l'étude, recevront une fiche d'information patient et disposeront d'au moins 24 heures pour envisager leur participation.

Après consentement, les patients seront randomisés, des mesures de base seront prises et une date de procédure sera fixée. Après la procédure, des visites de suivi à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation sont prévues pour coïncider avec les visites de soins cliniques.

Parallèlement à l'étude principale, une sous-étude observationnelle recueillera des données d'observation sur une cohorte de patients atteints de mésothéliome pleural malin et de poumon piégé, mais qui ne sont pas éligibles pour participer ou qui refusent de participer à l'étude principale. Les patients de la sous-étude observationnelle recevront les mêmes visites de base et de suivi que ceux de l'étude principale, mais recevront des soins cliniques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 5EF
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Royaume-Uni
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Preston, Royaume-Uni
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MPM confirmé pathologiquement
  2. Poumon piégé, défini comme un « poumon piégé cliniquement significatif nécessitant une intervention de l'avis de l'équipe clinique »
  3. Épanchement pleural présent (après réaccumulation)
  4. Considéré par l'équipe clinique comme étant apte et suffisamment en forme pour subir le VAT-PD
  5. Services communautaires ou patient/aidant capable de drainer l'IPC au moins deux fois par semaine
  6. Considéré par l'équipe clinique comme étant également adapté au traitement par VAT-PD ou IPC, et donc éligible à l'attribution du traitement par randomisation.
  7. Patient souhaitant recevoir soit VAT-PD ou IPC et se rendre au centre désigné respectif pour son traitement
  8. Survie attendue d'au moins 4 mois, telle qu'évaluée par le clinicien responsable
  9. Âge ≥ 18 ans
  10. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le poumon se dilate complètement après le drainage du liquide pleural, c'est-à-dire sans piégeage
  2. Preuve d'infection pleurale active
  3. Participation actuelle à un ECR ou un CTIMP
  4. Femelles : gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pleurectomie/décortication
Procédure: pleurectomie/décortication
VAT-PD est un type de "chirurgie en trou de serrure" réalisée sous anesthésie générale à l'aide d'un télescope et d'instruments placés à l'intérieur de la poitrine. Par de petites incisions ou des trous de serrure pratiqués entre les côtes, le chirurgien thoracique enlève l'écorce dure de la tumeur sur la surface du poumon, permettant ainsi au poumon «piégé» de se dilater complètement à nouveau. L'ablation simultanée du mésothéliome de la membrane pleurale externe permet à la pleurodèse de se produire.
Autres noms:
  • pleurectomie/décortication partielle thoracoscopique assistée par vidéo
  • TVA-PD
EXPÉRIMENTAL: cathéter pleural à demeure
Procédure: cathéter pleural à demeure
Un cathéter en silicone souple (IPC) avec une valve unidirectionnelle à son extrémité est inséré à quelques centimètres sous la peau sous anesthésie locale. L'extrémité intérieure du cathéter est insérée dans l'espace pleural et l'extrémité extérieure est reliée à une bouteille de drainage sous vide. L'IPC permet un drainage fluide régulier.
Autres noms:
  • CIB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'écart type des scores de l'échelle visuelle analogique pour l'essoufflement
Délai: Quotidien de la randomisation à 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm permettant aux patients d'enregistrer la gravité de leur essoufflement, où 0 mm signifie « Aucun essoufflement du tout » et 100 mm signifie « Pire essoufflement possible ».
Quotidien de la randomisation à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'écart type des scores de l'échelle visuelle analogique pour les douleurs thoraciques
Délai: Quotidien de la randomisation à 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm permettant aux patients d'enregistrer la gravité de leur douleur thoracique, où 0 mm correspond à "aucune douleur du tout" et 100 mm à la "pire douleur possible".
Quotidien de la randomisation à 12 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: Référence, intervention, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Référence, intervention, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide de l'EORTC QLQC30
Délai: Référence, intervention, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Référence, intervention, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Survie à 30 jours et 12 mois après randomisation
Délai: 30 jours et 12 mois après la randomisation
30 jours et 12 mois après la randomisation
Événements indésirables
Délai: De la randomisation au suivi de fin d'étude (prévu à 12 mois)
De la randomisation au suivi de fin d'étude (prévu à 12 mois)
La prévalence du poumon piégé chez les patients atteints de MPM
Délai: Du début à la fin de la période de recrutement (18 mois)
Du début à la fin de la période de recrutement (18 mois)
Pourcentage de patients éligibles dans les centres participants
Délai: Du début à la fin de la période de recrutement (18 mois)
Du début à la fin de la période de recrutement (18 mois)
Taux de recrutement
Délai: Du début à la fin de la période de recrutement (18 mois)
Du début à la fin de la période de recrutement (18 mois)
Évaluer l'achèvement des données sur l'utilisation des ressources pendant le suivi en utilisant les données de routine des patients
Délai: Référence, intervention, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Référence, intervention, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO2128

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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