MesoTRAP: badanie porównujące wspomaganą wideo torakoskopową częściową pleurektomię/dekortykację z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym u pacjentów z uwięzionym płucem z powodu złośliwego międzybłoniaka opłucnej. (MesoTRAP)
MesoTRAP: Pilotażowe badanie kliniczne i studium wykonalności porównujące wspomaganą wideo torakoskopową częściową pleurektomię/dekortykację z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym u pacjentów z uwięzionym płucem z powodu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, zaprojektowane w celu uwzględnienia niepewności rekrutacji i randomizacji oraz wymagań dotyczących wielkości próby do badania III fazy.
Złośliwy międzybłoniak opłucnej to rak wywołany przez azbest, który obecnie dotyka 2500 osób w Wielkiej Brytanii każdego roku. Głównym objawem jest duszność spowodowana gromadzeniem się płynu w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk opłucnowy). Leczenie polega na odprowadzeniu płynu, aby umożliwić ponowne rozszerzenie płuc (pleurodeza). Jednak czasami wzrost guza na powierzchni płuc może uniemożliwić jego ponowne rozszerzenie. To „uwięzione” płuco powoduje ponowne gromadzenie się płynu i powtarzający się drenaż, co może prowadzić do dyskomfortu i wielu wizyt w szpitalu.
Jednym ze sposobów radzenia sobie z „uwięzionym” płucem w międzybłoniaku jest wprowadzenie cienkiej rurki (cewnik opłucnowy na stałe – IPC) do przestrzeni wokół płuca. Rurka może pozostawać na miejscu przez długi czas, umożliwiając pacjentowi odprowadzenie płynu w domu.
Innym podejściem jest operacja chirurgiczna przez dziurkę od klucza (częściowa pleurektomia/dekortykacja wspomagana wideo – VAT-PD) w celu usunięcia jak największej ilości guza z wyściółki płuca, aby umożliwić jego ponowne rozszerzenie.
Chociaż oba podejścia są obecnie oferowane w praktyce klinicznej, nie wiadomo, które z nich jest najbardziej skuteczne w łagodzeniu duszności. Jedynym sposobem, aby się tego dowiedzieć, jest przeprowadzenie badania porównującego te dwa produkty. Śledczy planują to zrobić, ale przede wszystkim muszą przeprowadzić małe badanie pilotażowe, aby zebrać informacje niezbędne do zaplanowania pełnego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne i studium wykonalności porównujące wspomaganą wideo torakoskopową częściową pleurektomię/odkortykację (VAT-PD) z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym (IPC) u pacjentów z uwięzionym płucem (TL) i opłucną wysięku spowodowanego złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM), mający na celu rozwianie wątpliwości dotyczących rekrutacji i randomizacji, a także wymagań dotyczących wielkości próby do pełnego badania fazy III. 38 pacjentów zostanie zrandomizowanych i przydzielonych w stosunku 1:1 do VAT-PD lub IPC.
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach chirurgicznych zajmujących się międzybłoniakiem, dysponujących doświadczeniem w IPC, VAT-PD lub obu procedurach, wraz z powiązanymi z nimi niechirurgicznymi szpitalami referencyjnymi (głównymi i szprychowymi). Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną poinformowani o badaniu, otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i będą mieli co najmniej 24 godziny na rozważenie udziału.
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną zrandomizowani, zostaną wykonane podstawowe pomiary i zostanie ustalony termin zabiegu. Po zabiegu planowane są wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji, które zbiegną się z wizytami klinicznymi.
Równolegle z badaniem głównym obserwacyjne badanie podrzędne będzie gromadzić dane obserwacyjne dotyczące kohorty pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej i uwięzionym płucem, którzy albo nie kwalifikują się do udziału w badaniu głównym, albo odmawiają udziału w nim. Pacjenci w badaniu obserwacyjnym otrzymają te same wizyty wyjściowe i kontrolne, co w badaniu głównym, ale otrzymają standardową opiekę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony MPM
- Uwięzione płuco, zdefiniowane jako „klinicznie istotne uwięzione płuco wymagające interwencji w opinii zespołu klinicznego”
- Obecny wysięk opłucnowy (po ponownej akumulacji)
- Uznany przez zespół kliniczny za odpowiedni i wystarczająco sprawny, aby przejść VAT-PD
- Służby społeczne lub pacjent/opiekun mogą drenować IPC co najmniej dwa razy w tygodniu
- Uznany przez zespół kliniczny za równie odpowiedni do leczenia VAT-PD lub IPC, a zatem kwalifikujący się do przydziału do leczenia w drodze randomizacji.
- Pacjent, który chce otrzymać VAT-PD lub IPC i udać się do odpowiedniego wyznaczonego ośrodka w celu leczenia
- Oczekiwany czas przeżycia wynoszący co najmniej 4 miesiące, według oceny lekarza prowadzącego
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Płuco ponownie w pełni rozszerza się po drenażu płynu opłucnowego, tj. Brak uwięzienia
- Dowód czynnej infekcji opłucnej
- Bieżący udział w RCT lub CTIMP
- Kobiety: ciężarne lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wycięcie opłucnej/dekortykacja
|
VAT-PD to rodzaj „operacji przez dziurkę od klucza” wykonywanej w znieczuleniu ogólnym przy użyciu teleskopu i narzędzi wprowadzanych do klatki piersiowej.
Poprzez małe nacięcia lub dziurki od klucza wykonane między żebrami, torakochirurg usuwa twardą skórkę guza z powierzchni płuc, umożliwiając w ten sposób „uwięzione” płuco ponownie w pełni się rozszerzyć.
Jednoczesne usunięcie międzybłoniaka z zewnętrznej błony opłucnej umożliwia wystąpienie pleurodezy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: założony na stałe cewnik opłucnowy
|
Miękki cewnik silikonowy (IPC) z zaworem jednokierunkowym na końcu jest wprowadzany kilka centymetrów pod skórę w znieczuleniu miejscowym.
Wewnętrzny koniec cewnika wprowadza się do jamy opłucnej, a zewnętrzny koniec podłącza się do próżniowej butelki drenażowej.
IPC umożliwia regularne odprowadzanie płynów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć odchylenie standardowe wyników Wizualnej Skali Analogowej dla duszności
Ramy czasowe: Codziennie od randomizacji do 12 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 100-milimetrowa linia służąca do rejestrowania przez pacjentów nasilenia duszności, gdzie 0 mm oznacza „całkowity brak tchu”, a 100 mm to „najgorsza możliwa duszność”.
|
Codziennie od randomizacji do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć odchylenie standardowe wyników wizualnej skali analogowej dla bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Codziennie od randomizacji do 12 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 100-milimetrowa linia służąca do rejestrowania przez pacjentów nasilenia bólu w klatce piersiowej, gdzie 0 mm to „brak bólu”, a 100 mm to „najgorszy możliwy ból”.
|
Codziennie od randomizacji do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wartość wyjściowa, interwencja, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wartość wyjściowa, interwencja, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Przeżycie 30 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po randomizacji
|
30 dni i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (przewidywany okres 12 miesięcy)
|
Od randomizacji do zakończenia badania (przewidywany okres 12 miesięcy)
|
|
|
Częstość występowania uwięzionego płuca u pacjentów z MPM
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu rekrutacji (18 miesięcy)
|
Od początku do końca okresu rekrutacji (18 miesięcy)
|
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów w uczestniczących ośrodkach
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu rekrutacji (18 miesięcy)
|
Od początku do końca okresu rekrutacji (18 miesięcy)
|
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu rekrutacji (18 miesięcy)
|
Od początku do końca okresu rekrutacji (18 miesięcy)
|
|
|
Aby ocenić kompletność danych dotyczących wykorzystania zasobów podczas obserwacji z wykorzystaniem rutynowych danych pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Wartość wyjściowa, interwencja, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby opłucnej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Wysięk opłucnowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO2128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .