Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MesoTRAP: Studie srovnávající video-asistovanou torakoskopickou parciální pleurektomii/dekortikaci se zavedeným pleurálním katétrem u pacientů se zaseknutými plícemi v důsledku maligního mezoteliomu pleury. (MesoTRAP)

15. září 2020 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

MesoTRAP: Pilotní klinická studie a studie proveditelnosti srovnávající video-asistovanou torakoskopickou parciální pleurektomii/dekortikaci se zavedeným pleurálním katétrem u pacientů se zaseknutými plícemi v důsledku maligního mezoteliomu pleury navržená tak, aby řešila nejistoty náboru a randomizace a požadavky na velikost vzorku ve fázi III.

Maligní pleurální mezoteliom je rakovina způsobená azbestem, která v současnosti každoročně postihuje 2500 lidí ve Spojeném království. Hlavním příznakem je dušnost způsobená hromaděním tekutiny v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou (pleurální výpotek). Léčba zahrnuje vypuštění tekutiny, aby se plíce mohly znovu rozšířit (pleurodéza). Někdy však růst nádoru nad povrchem plic může zabránit jeho opětovné expanzi. Tato „uvězněná“ plíce má za následek opětovné hromadění tekutin a opakovanou drenáž, což může vést k nepohodlí a vícenásobným návštěvám v nemocnici.

Jedním ze způsobů, jak se vypořádat s „uvězněnými“ plícemi u mezoteliomu, je vložit tenkou hadičku (zavedený pleurální katétr – IPC) do prostoru kolem plic. Hadička může zůstat na místě po dlouhou dobu, což umožňuje pacientům vypustit tekutinu doma.

Dalším přístupem je chirurgická operace klíčovou dírkou (video-asistovaná torakoskopická parciální pleurektomie/dekortikace – VAT-PD) k odstranění co největšího množství nádoru z výstelky plic, aby se mohla znovu rozšířit.

Zatímco oba přístupy jsou v současné době nabízeny v klinické praxi, není známo, který z nich je nejúčinnější při zmírnění dušnosti. Jediným způsobem, jak to zjistit, je provést výzkumný pokus porovnávající tyto dva. Vyšetřovatelé to plánují udělat, ale nejprve musí provést malou pilotní studii, aby shromáždili informace nezbytné pro plánování celé studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou pilotní klinickou studii a studii proveditelnosti srovnávající video-asistovanou torakoskopickou parciální pleurektomii/dekortikaci (VAT-PD) se zavedeným pleurálním katétrem (IPC) u pacientů se zachycenou plící (TL) a pleurální výpotek způsobený maligním mezoteliomem pleury (MPM), zaměřený na řešení nejistot náboru a randomizace, jakož i požadavků na velikost vzorku pro úplnou studii fáze III. 38 pacientů bude randomizováno a rozděleno v poměru 1:1 k DPH-PD nebo IPC.

Studie bude provedena v mezoteliomových chirurgických centrech s odbornými znalostmi buď IPC, VAT-PD nebo obou postupů, spolu s jejich propojenými nechirurgickými doporučujícími nemocnicemi (hub and speak). Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti budou o studii informováni, bude jim poskytnut informační list pro pacienta a bude jim poskytnuta alespoň 24 hodin na zvážení účasti.

Po souhlasu budou pacienti randomizováni, budou provedena základní měření a bude dohodnuto datum výkonu. Po zákroku jsou plánovány kontrolní návštěvy za 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci tak, aby se shodovaly s návštěvami klinické péče.

Souběžně s hlavní studií bude observační dílčí studie shromažďovat observační údaje o kohortě pacientů, kteří mají maligní mezoteliom pleury a zachycené plíce, ale kteří buď nejsou způsobilí k účasti, nebo se odmítli zúčastnit hlavní studie. Pacienti v observační dílčí studii obdrží stejné základní a následné návštěvy jako pacienti v hlavní studii, ale bude jim poskytnuta standardní klinická péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals
      • Cambridge, Spojené království, CB23 5EF
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Spojené království
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Spojené království
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Preston, Spojené království
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený MPM
  2. Zachycená plíce, definovaná jako „klinicky významná zachycená plíce vyžadující zásah podle názoru klinického týmu“
  3. Přítomný pleurální výpotek (po opětovné akumulaci)
  4. Klinickým týmem považováno za vhodné a dostatečně vhodné k tomu, aby podstoupilo DPH-PD
  5. Komunitní služby nebo pacient/pečovatel schopný vypouštět IPC alespoň dvakrát týdně
  6. Klinický tým považován za stejně vhodný pro léčbu pomocí DPH-PD nebo IPC, a proto způsobilý pro přidělení léčby randomizací.
  7. Pacient, který si přeje obdržet buď DPH-PD nebo IPC a navštívit příslušné určené centrum pro svou léčbu
  8. Očekávané přežití alespoň 4 měsíce, podle posouzení vedoucího lékaře
  9. Věk ≥ 18 let
  10. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plíce se po drenáži pleurální tekutiny znovu plně rozšíří, tj. žádné zachycení
  2. Důkaz aktivní pleurální infekce
  3. Současná účast na RCT nebo CTIMP
  4. Samice: březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pleurektomie/dekortikace
Postup: pleurektomie/dekortikace
VAT-PD je typ „operace klíčové dírky“ prováděný v celkové anestezii pomocí dalekohledu a nástrojů umístěných do hrudníku. Prostřednictvím malých řezů nebo klíčových dírek mezi žebry odstraní hrudní chirurg tvrdou kůru nádoru přes povrch plic, čímž umožní „uvězněné“ plíci znovu se plně roztáhnout. Současné odstranění mezoteliomu z vnější pleurální membrány umožňuje vznik pleurodézy.
Ostatní jména:
  • video-asistovaná torakoskopická parciální pleurektomie/dekortikace
  • DPH-PD
EXPERIMENTÁLNÍ: zavedený pleurální katétr
Postup: zavedený pleurální katétr
Měkký silikonový katétr (IPC) s jednocestným ventilem na konci se zavede několik centimetrů pod kůži v lokální anestezii. Vnitřní konec katétru je vložen do pleurálního prostoru a vnější konec je připojen k vakuové drenážní láhvi. IPC umožňuje pravidelný odvod tekutin.
Ostatní jména:
  • IPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření standardní odchylky skóre dušnosti na vizuální analogové škále
Časové okno: Denně od randomizace do 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je 100 mm čára pro pacienty k zaznamenání závažnosti jejich dušnosti, kde 0 mm je „žádná dušnost vůbec“ a 100 mm je „nejhorší možná dušnost“.
Denně od randomizace do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření standardní odchylky skóre vizuální analogové stupnice pro bolest na hrudi
Časové okno: Denně od randomizace do 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je 100 mm čára pro pacienty k zaznamenání závažnosti jejich bolesti na hrudi, kde 0 mm znamená „Vůbec žádná bolest“ a 100 mm je „Nejhorší možná bolest“.
Denně od randomizace do 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, intervence, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Výchozí stav, intervence, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQC30
Časové okno: Výchozí stav, intervence, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Výchozí stav, intervence, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Přežití 30 dnů a 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 30 dnů a 12 měsíců po randomizaci
30 dnů a 12 měsíců po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie (očekává se 12 měsíců)
Od randomizace do ukončení studie (očekává se 12 měsíců)
Prevalence zachycených plic u pacientů s MPM
Časové okno: Od začátku do konce náborového období (18 měsíců)
Od začátku do konce náborového období (18 měsíců)
Procento způsobilých pacientů v zúčastněných centrech
Časové okno: Od začátku do konce náborového období (18 měsíců)
Od začátku do konce náborového období (18 měsíců)
Míra náboru
Časové okno: Od začátku do konce náborového období (18 měsíců)
Od začátku do konce náborového období (18 měsíců)
Vyhodnotit dokončení údajů o využití zdrojů během sledování pomocí rutinních údajů pacientů
Časové okno: Výchozí stav, intervence, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Výchozí stav, intervence, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO2128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na pleurektomie/dekortikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit