MesoTRAP: исследование, сравнивающее видеоторакоскопическую частичную плеврэктомию/декортикацию с постоянным плевральным катетером у пациентов с защемлением легкого из-за злокачественной мезотелиомы плевры. (MesoTRAP)
MesoTRAP: Пилотное клиническое испытание и технико-экономическое обоснование, сравнивающее видеоторакоскопическую частичную плеврэктомию/декортикацию с постоянным плевральным катетером у пациентов с защемлением легкого из-за злокачественной мезотелиомы плевры, предназначенное для устранения неопределенностей при наборе и рандомизации, а также требований к размеру выборки для исследования фазы III.
Злокачественная мезотелиома плевры представляет собой рак, вызываемый асбестом, который в настоящее время ежегодно поражает 2500 человек в Великобритании. Основным симптомом является одышка, вызванная скоплением жидкости в пространстве между легкими и грудной стенкой (плевральный выпот). Лечение включает дренирование жидкости для повторного расширения легкого (плевродез). Однако иногда рост опухоли на поверхности легкого может предотвратить его повторное расширение. Это «захваченное» легкое приводит к повторному накоплению жидкости и повторному дренажу, что может привести к дискомфорту и многократным посещениям больницы.
Один из подходов к лечению «застрявшего» легкого при мезотелиоме состоит в том, чтобы вставить тонкую трубку (постоянный плевральный катетер - IPC) в пространство вокруг легкого. Трубка может оставаться на месте в течение длительного времени, позволяя пациентам сливать жидкость дома.
Другим подходом является хирургическая операция через замочную скважину (видеоторакоскопическая парциальная плеврэктомия/декортикация - VAT-PD) для удаления как можно большего количества опухоли из слизистой оболочки легкого, чтобы позволить ей повторно расшириться.
Хотя оба подхода в настоящее время предлагаются в клинической практике, неизвестно, какой из них наиболее эффективен для облегчения одышки. Единственный способ выяснить это — провести исследование, сравнивая эти два препарата. Исследователи планируют это сделать, но прежде всего необходимо провести небольшое экспериментальное исследование, чтобы собрать информацию, необходимую для планирования полного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование и технико-экономическое обоснование, сравнивающее видеоторакоскопическую частичную плеврэктомию/декортикацию (VAT-PD) с постоянным плевральным катетером (IPC) у пациентов с защемленным легким (TL) и плевральной выпот из-за злокачественной мезотелиомы плевры (MPM), направленный на устранение неопределенностей набора и рандомизации, а также требований к размеру выборки для полного исследования фазы III. 38 пациентов будут рандомизированы и распределены в соотношении 1:1 либо к VAT-PD, либо к IPC.
Исследование будет проводиться в хирургических центрах мезотелиомы, обладающих опытом в области IPC, VAT-PD или обеих процедур, а также в связанных с ними нехирургических специализированных больницах (концентратор и спица). Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут проинформированы об исследовании, им будет предоставлен информационный лист пациента, и им будет предоставлено не менее 24 часов для рассмотрения вопроса об участии.
После согласия пациенты будут рандомизированы, будут проведены базовые измерения и будет назначена дата процедуры. Последующие визиты после процедуры через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации планируются так, чтобы они совпадали с визитами для оказания медицинской помощи.
Параллельно с основным исследованием в обсервационном подисследовании будут собираться данные наблюдений за группой пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры и захваченным легким, но которые либо не имеют права участвовать, либо отказываются от участия в основном исследовании. Пациенты в обсервационном подисследовании будут получать те же исходные и последующие визиты, что и пациенты в основном исследовании, но получат стандартную клиническую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Соединенное Королевство
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Preston, Соединенное Королевство
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный МПМ
- Защемление легкого, определяемое как «клинически значимое защемление легкого, требующее вмешательства, по мнению клинической бригады».
- Наличие плеврального выпота (после повторного накопления)
- Клиническая группа считает его подходящим и достаточно пригодным для прохождения VAT-PD
- Общественные службы или пациент/лицо, осуществляющее уход, могут дренировать ПКИ не менее двух раз в неделю
- Группа клиницистов считает, что они в равной степени подходят для лечения с помощью VAT-PD или IPC и, следовательно, подходят для назначения лечения путем рандомизации.
- Пациент, желающий получить либо VAT-PD, либо IPC и посещать соответствующий назначенный центр для лечения.
- Ожидаемая выживаемость не менее 4 месяцев по оценке лечащего врача
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Легкое полностью расправляется после дренирования плевральной жидкости, т. е. без ущемления
- Признаки активной плевральной инфекции
- Текущее участие в РКИ или CTIMP
- Самки: беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плеврэктомия/декортикация
|
VAT-PD — это тип «хирургии замочной скважины», выполняемой под общей анестезией с использованием телескопа и инструментов, помещаемых внутрь грудной клетки.
Через небольшие надрезы или замочные скважины, сделанные между ребрами, торакальный хирург удаляет твердую корку опухоли с поверхности легкого, тем самым позволяя «застрявшему» легкому снова полностью расшириться.
Одновременное удаление мезотелиомы с наружной плевральной оболочки позволяет осуществить плевродез.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: постоянный плевральный катетер
|
Мягкий силиконовый катетер (МПК) с односторонним клапаном на конце вводится на несколько сантиметров под кожу под местной анестезией.
Внутренний конец катетера вводят в плевральную полость, а внешний конец подсоединяют к вакуумному дренажному баллону.
IPC обеспечивает регулярный дренаж жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения стандартного отклонения баллов визуальной аналоговой шкалы для одышки
Временное ограничение: Ежедневно от рандомизации до 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 100 мм, позволяющую пациентам регистрировать тяжесть одышки, где 0 мм — "отсутствие одышки вообще", а 100 мм — "тяжелая возможная одышка".
|
Ежедневно от рандомизации до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения стандартного отклонения баллов по визуальной аналоговой шкале боли в груди.
Временное ограничение: Ежедневно от рандомизации до 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 100 мм, позволяющую пациентам регистрировать тяжесть боли в груди, где 0 мм — "полное отсутствие боли", а 100 мм — "самая сильная возможная боль".
|
Ежедневно от рандомизации до 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, вмешательство, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EORTC QLQC30
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, вмешательство, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
|
Выживаемость через 30 дней и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после рандомизации
|
30 дней и 12 месяцев после рандомизации
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до окончания наблюдения (ожидается, что 12 месяцев)
|
От рандомизации до окончания наблюдения (ожидается, что 12 месяцев)
|
|
|
Распространенность защемленного легкого у пациентов с МПМ
Временное ограничение: От начала до конца периода найма (18 месяцев)
|
От начала до конца периода найма (18 месяцев)
|
|
|
Процент подходящих пациентов в участвующих центрах
Временное ограничение: От начала до конца периода найма (18 месяцев)
|
От начала до конца периода найма (18 месяцев)
|
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: От начала до конца периода найма (18 месяцев)
|
От начала до конца периода найма (18 месяцев)
|
|
|
Для оценки заполнения данных об использовании ресурсов во время последующего наблюдения с использованием обычных данных пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, вмешательство, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень, вмешательство, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Плевральный выпот
Другие идентификационные номера исследования
- PO2128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .