MesoTRAP: En studie som jämför videoassisterad torakoskopisk partiell pleurektomi/dekortisering med inneboende pleurakateter hos patienter med instängd lung på grund av malignt pleuralt mesoteliom. (MesoTRAP)
MesoTRAP: A Pilot Clinical Trial and Feasibility Study som jämför videoassisterad torakoskopisk partiell pleurektomi/dekortikation med inneboende pleuralkateter hos patienter med instängd lunga på grund av malignt pleuralt mesoteliom utformad för att lösa osäkerheter inom rekrytering och randomisering och provstorlek för en fas III.
Malignt pleuralt mesoteliom är en cancer som orsakas av asbest, som för närvarande drabbar 2500 personer i Storbritannien varje år. Det huvudsakliga symtomet är andfåddhet orsakad av vätskeansamling i utrymmet mellan lungan och bröstväggen (pleurautgjutning). Behandlingen innebär att vätskan dräneras för att lungan ska kunna expandera igen (pleurodes). Men ibland kan tumörtillväxt över lungans yta förhindra att den expanderar igen. Denna "instängda" lunga resulterar i vätskeansamling och upprepad dränering, vilket kan leda till obehag och flera sjukhusbesök.
En metod för att hantera "instängd" lunga i mesoteliom är att föra in en tunn slang (Indwelling Pleural Catheter - IPC) i utrymmet runt lungan. Slangen kan sitta på plats under lång tid så att patienter kan tömma vätska hemma.
Ett annat tillvägagångssätt är en nyckelhålskirurgisk operation (videoassisterad torakoskopisk partiell pleurektomi/decortication - VAT-PD) för att ta bort så mycket tumör som möjligt från slemhinnan i lungan för att tillåta den att expandera igen.
Även om båda metoderna för närvarande erbjuds i klinisk praxis, är det inte känt vilken av de två som är mest effektiv för att lindra andfåddhet. Det enda sättet att ta reda på det är att genomföra en forskningsstudie där de två jämförs. Utredarna planerar att göra detta, men måste först och främst genomföra en liten pilotstudie för att samla in information som behövs för att planera hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk pilotstudie och genomförbarhetsstudie som jämför videoassisterad torakoskopisk partiell pleurektomi/dekortikation (VAT-PD) med inneboende pleural kateter (IPC) hos patienter med instängd lunga (TL) och pleura effusion på grund av malignt pleuralt mesoteliom (MPM), som syftar till att ta itu med rekryterings- och randomiseringsosäkerheter samt krav på urvalsstorlek för en fullständig fas III-studie. 38 patienter kommer att randomiseras och fördelas i förhållandet 1:1 till antingen VAT-PD eller IPC.
Studien kommer att genomföras på mesoteliomkirurgiska center med expertis inom antingen IPC, VAT-PD eller båda procedurerna, tillsammans med deras kopplade icke-kirurgiska remisssjukhus (hub and spoke). Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att informeras om studien, förses med ett patientinformationsblad och få minst 24 timmar på sig att överväga att delta.
Efter samtycke kommer patienter att randomiseras, baslinjemätningar kommer att göras och ett förfarandedatum kommer att ordnas. Efter proceduren planeras uppföljningsbesök 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering att sammanfalla med kliniska vårdbesök.
Parallellt med huvudstudien kommer en observationsunderstudie att samla in observationsdata om en kohort av patienter som har malignt pleuralt mesoteliom och instängd lunga, men som antingen inte är berättigade att delta, eller som avböjer att delta i huvudstudien. Patienter i den observerande delstudien kommer att få samma baslinje- och uppföljningsbesök som de i huvudstudien, men kommer att få klinisk standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospitals
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Storbritannien
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester
-
London, Storbritannien
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Storbritannien
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Preston, Storbritannien
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad MPM
- Instängd lunga, definierad som en "kliniskt signifikant instängd lunga som kräver ingripande enligt det kliniska teamets uppfattning"
- Pleurautgjutning närvarande (efter återackumulering)
- Anses av det kliniska teamet vara lämpligt och tillräckligt vältränad för att genomgå VAT-PD
- Samhällstjänster eller patient/vårdare kan tömma IPC minst två gånger i veckan
- Anses av det kliniska teamet vara lika lämpliga för behandling med VAT-PD eller IPC, och därför kvalificerad för behandlingstilldelning genom randomisering.
- Patient som är villig att ta emot antingen VAT-PD eller IPC och gå till respektive utsett center för sin behandling
- Förväntad överlevnad på minst 4 månader, bedömd av ansvarig läkare
- Ålder ≥ 18 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lungan återexpanderar sig helt efter dränering av pleuralvätska, dvs ingen instängning
- Bevis på aktiv pleurainfektion
- Aktuellt deltagande i en RCT eller CTIMP
- Kvinnor: gravida eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: pleurektomi/dekortikation
|
VAT-PD är en typ av "nyckelhålsoperation" som utförs under narkos med hjälp av ett teleskop och instrument inuti bröstkorgen.
Genom små snitt, eller nyckelhål som görs mellan revbenen, tar bröstkirurgen bort den hårda svålen från tumören över lungans yta, vilket gör att den "instängda" lungan kan expandera helt igen.
Samtidigt avlägsnande av mesoteliom från det yttre pleuramembranet gör att pleurodes kan uppstå.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: inneboende pleurakateter
|
En mjuk silikonkateter (IPC) med en envägsventil i änden förs in några centimeter under huden under lokalbedövning.
Den inre änden av katetern förs in i pleurautrymmet och den yttre änden är ansluten till en vakuumdräneringsflaska.
IPC tillåter regelbunden vätskedränering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta standardavvikelsen för Visual Analogue Scale-poäng för andnöd
Tidsram: Dagligen från randomisering till 12 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en 100 mm linje för patienter att registrera svårighetsgraden av deras andfåddhet där 0 mm är "Ingen andnöd alls" och 100 mm är "Värsta möjliga andnöd".
|
Dagligen från randomisering till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta standardavvikelsen för Visual Analogue Scale-poäng för bröstsmärtor
Tidsram: Dagligen från randomisering till 12 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en 100 mm linje för patienter att registrera svårighetsgraden av en bröstsmärta där 0 mm är "Ingen smärta alls" och 100 mm är "Värsta möjliga smärta".
|
Dagligen från randomisering till 12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, intervention, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Baslinje, intervention, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQC30
Tidsram: Baslinje, intervention, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Baslinje, intervention, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
|
Överlevnad 30 dagar och 12 månader efter randomisering
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter randomisering
|
30 dagar och 12 månader efter randomisering
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från randomisering till slutet av studieuppföljning (förväntas vara 12 månader)
|
Från randomisering till slutet av studieuppföljning (förväntas vara 12 månader)
|
|
|
Prevalensen av instängd lunga hos patienter med MPM
Tidsram: Från början till slutet av rekryteringsperioden (18 månader)
|
Från början till slutet av rekryteringsperioden (18 månader)
|
|
|
Andel av berättigade patienter i deltagande centra
Tidsram: Från början till slutet av rekryteringsperioden (18 månader)
|
Från början till slutet av rekryteringsperioden (18 månader)
|
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från början till slutet av rekryteringsperioden (18 månader)
|
Från början till slutet av rekryteringsperioden (18 månader)
|
|
|
Att bedöma slutförandet av resursanvändningsdata under uppföljningen med hjälp av patienternas rutindata
Tidsram: Baslinje, intervention, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Baslinje, intervention, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Pleurala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Pleural effusion
Andra studie-ID-nummer
- PO2128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .