MesoTRAP: A video-asszisztált torakoszkópos részleges pleurectomia/decortication összehasonlítása beépített pleurális katéterrel rosszindulatú pleurális mesothelioma miatt beszorult tüdőben szenvedő betegeknél. (MesoTRAP)
MesoTRAP: Kísérleti klinikai vizsgálat és megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja a video-asszisztált thoracoscopos részleges pleurectomiát/decortication indwelling pleurális katéterrel rosszindulatú pleurális mesothelioma miatt beszorult tüdőben. A vizsgálat célja a toborzás és a harmadik véletlenszerű vizsgálat és a véletlenszerű vizsgálat elvégzése.
A rosszindulatú pleurális mesothelioma egy azbeszt által okozott rák, amely jelenleg évente 2500 embert érint az Egyesült Királyságban. A fő tünet a légszomj, amelyet a tüdő és a mellkasfal közötti térben felhalmozódó folyadék okoz (pleurális folyadékgyülem). A kezelés magában foglalja a folyadék elvezetését, hogy lehetővé tegye a tüdő újbóli kitágulását (pleurodézis). Néha azonban a tüdő felszíne feletti daganatnövekedés megakadályozhatja annak újbóli kiterjedését. Ez a „csapdába esett” tüdő folyadék újra felhalmozódását és ismételt elvezetését eredményezi, ami kellemetlen érzéshez és többszöri kórházi látogatáshoz vezethet.
A mesotheliomában előforduló „csapdába esett” tüdő kezelésének egyik módja az, hogy egy vékony csövet (Indwelling Pleural Catheter – IPC) helyezünk a tüdő körüli térbe. A cső hosszú ideig a helyén maradhat, így a betegek otthon üríthetik le a folyadékot.
Egy másik megközelítés a kulcslyuk-sebészeti műtét (videóval segített thoracoscopos részleges pleurectomia/decortication – VAT-PD), amellyel a lehető legtöbb daganatot eltávolítják a tüdő nyálkahártyájából, hogy lehetővé tegyék annak újbóli kitágulását.
Bár jelenleg mindkét megközelítést kínálják a klinikai gyakorlatban, nem ismert, hogy a kettő közül melyik a leghatékonyabb a légszomj enyhítésében. Az egyetlen módja annak, hogy megtudja, egy kutatási kísérlet elvégzése a kettő összehasonlításával. A nyomozók ezt tervezik, de mindenekelőtt egy kis kísérleti tanulmányt kell végezniük, hogy összegyűjtsék a teljes vizsgálat megtervezéséhez szükséges információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált kísérleti klinikai vizsgálat és megvalósíthatósági tanulmány, amely a video-asszisztált thoracoscopos részleges pleurectomiát/decorticatiót (VAT-PD) és a beépített pleurális katéterrel (IPC) hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél beszorult tüdő (TL) és pleurális. A rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) okozta folyadékgyülem, amelynek célja a toborzás és a randomizáció bizonytalanságai, valamint a mintaméretre vonatkozó követelmények kezelése egy teljes fázis III. 38 beteget randomizálnak, és 1:1 arányban osztanak be a VAT-PD-hez vagy az IPC-hez.
A vizsgálatot olyan mesothelioma sebészeti központokban végzik majd, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az IPC, a VAT-PD vagy mindkét eljárásban, valamint a hozzájuk kapcsolódó, nem sebészeti beutaló kórházakkal (központi és beszélős). Az összes alkalmassági kritériumnak megfelelő betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, betegtájékoztatót kapnak, és legalább 24 órát kapnak a részvétel megfontolására.
A beleegyezés után a betegeket randomizálják, kiindulási méréseket végeznek, és megbeszélik a beavatkozás időpontját. Az eljárást követően 6 hetes, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálást követő utóellenőrző vizitek a tervek szerint egybeesnek a klinikai gondozási látogatásokkal.
A fő vizsgálattal párhuzamosan egy megfigyelési alvizsgálat megfigyelési adatokat fog gyűjteni olyan betegek egy csoportjáról, akiknek rosszindulatú pleurális mezoteliómája van, és beszorult a tüdő, de akik nem vehetnek részt, vagy nem hajlandók részt venni a fő vizsgálatban. A megfigyelési alvizsgálatban részt vevő betegek ugyanazon kiindulási és nyomon követési viziteken részesülnek, mint a fő vizsgálatban, de szokásos klinikai ellátásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 5EF
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Egyesült Királyság
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth University Hospital and New Victoria Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health Nhs Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Egyesült Királyság
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Preston, Egyesült Királyság
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag megerősített MPM
- Csapdába esett tüdő: „klinikailag jelentős beszorult tüdő, amely a klinikai csapat véleménye szerint beavatkozást igényel”
- Pleurális folyadékgyülem (újrafelhalmozódást követően)
- A klinikai csapat megfelelőnek és megfelelőnek ítélte a VAT-PD alá
- Közösségi szolgáltatások vagy beteg/gondozó képes az IPC-t legalább hetente kétszer kiüríteni
- A klinikai csapat úgy ítéli meg, hogy egyformán alkalmas VAT-PD vagy IPC kezelésre, ezért alkalmas a kezelés randomizálással történő kiosztására.
- A beteg hajlandó VAT-PD-t vagy IPC-t kapni, és ellátogatni a megfelelő kezelési központba
- A várható túlélés legalább 4 hónap, a vezető klinikus értékelése szerint
- Életkor ≥ 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A tüdő a pleurális folyadék elvezetését követően teljesen kitágul, azaz nincs beszorulás
- Aktív pleurális fertőzés bizonyítéka
- Jelenlegi részvétel RCT-ben vagy CTIMP-ben
- Nőstények: vemhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pleurectomia/decortication
|
A VAT-PD egyfajta "kulcslyuk-műtét", amelyet általános érzéstelenítésben végeznek távcsővel és a mellkasba helyezett műszerekkel.
Kis bemetszéseken vagy a bordák között kialakított kulcslyukakon keresztül a mellkassebész eltávolítja a daganat kemény héját a tüdő felszínén, ezáltal lehetővé téve, hogy a „csapdába esett” tüdő ismét teljesen kitáguljon.
A mesothelioma egyidejű eltávolítása a külső pleurális membránból lehetővé teszi a pleurodesis kialakulását.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: belső pleurális katéter
|
A végén egyirányú szeleppel ellátott puha szilikon katétert (IPC) helyeznek be néhány centiméterre a bőr alá helyi érzéstelenítésben.
A katéter belső végét a pleurális térbe helyezzük, a külső vége pedig egy vákuum-elvezető palackhoz van csatlakoztatva.
Az IPC rendszeres folyadékelvezetést tesz lehetővé.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála légszomjra vonatkozó pontszámainak szórásának mérésére
Időkeret: Naponta a randomizálástól a 12 hónapig
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy 100 mm-es vonal a betegek számára a légszomj súlyosságának rögzítésére, ahol a 0 mm „nincs légszomj”, a 100 mm pedig „a lehető legrosszabb légszomj”.
|
Naponta a randomizálástól a 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála pontszámainak szórásának mérésére a mellkasi fájdalomra
Időkeret: Naponta a randomizálástól a 12 hónapig
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy 100 mm-es vonal a betegek számára a mellkasi fájdalom súlyosságának rögzítésére, ahol a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.
|
Naponta a randomizálástól a 12 hónapig
|
|
Életminőség az EQ-5D-5L segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
Kiindulási állapot, beavatkozás, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
|
|
Az EORTC QLQC30 segítségével mért életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
Kiindulási állapot, beavatkozás, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
|
|
Túlélés 30 nappal és 12 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
30 nappal és 12 hónappal a véletlenszerű besorolást követően
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati követés végéig (várhatóan 12 hónap)
|
A randomizálástól a vizsgálati követés végéig (várhatóan 12 hónap)
|
|
|
A beszorult tüdő prevalenciája MPM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A felvételi időszak elejétől a végéig (18 hónap)
|
A felvételi időszak elejétől a végéig (18 hónap)
|
|
|
A részvételre jogosult betegek százalékos aránya a részt vevő központokban
Időkeret: A felvételi időszak elejétől a végéig (18 hónap)
|
A felvételi időszak elejétől a végéig (18 hónap)
|
|
|
Toborzási arány
Időkeret: A felvételi időszak elejétől a végéig (18 hónap)
|
A felvételi időszak elejétől a végéig (18 hónap)
|
|
|
Az erőforrás-felhasználási adatok teljesítésének értékelése a nyomon követés során a betegek rutinadatainak felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
Kiindulási állapot, beavatkozás, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Pleurális betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- Mellkasi folyadékgyülem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO2128
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .