吡咯替尼治疗转移性 HER2 非扩增但 HER2 突变的乳腺癌
2018年1月28日 更新者：Fei Ma、Peking Union Medical College
吡咯替尼在转移性 HER2 非扩增但 HER2 突变乳腺癌中的 II 期研究
吡咯替尼在转移性 HER2 非扩增但 HER2 突变乳腺癌中的 II 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Fei Ma
-
接触：
- Fei Ma, MD
- 电话号码：+86-10-87787652
- 邮箱：mafei@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
能够理解并愿意签署机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书。
至少 18 岁。 经组织学或细胞学证实的 HER2 阴性（免疫组织化学 (IHC) 为 0 或 1+ 或 FISH 未扩增）乳腺癌，即 IV 期。
没有标准疗法。 至少需要一种 RECIST 1.1 可测量的疾病。 Karnofsky 表现状态 (KPS)>70，预期寿命>12 周
排除标准：
注册后 2 周内缺乏以下定义的足够器官功能：
中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，血小板 计数（PLT）<75×109/L 或血红蛋白（Hb）<100g/L 总胆红素（TBiL）>2×正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×ULN（或>5 x 肝转移患者的 ULN）；碱性磷酸酶（ALP）>2.5×ULN； 血清肌酐浓度 (Scr)>140umol/L 怀孕和/或哺乳。 重大心脏病史、心脏危险因素或不受控制的心律失常。
有不受控制的阵发性疾病病史，包括可能影响理解和签署知情同意书的中枢神经系统疾病或精神障碍 不受控制的急性感染 目前正在接受任何其他研究药物或全身性癌症治疗。
对任何研究药物过敏；调查员认为不适合参加本次试验的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
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从首次使用 Pyrotinib 之日起至首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 个月
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定义为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)，根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST 1.1) 标准进行评估。
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长达 36 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 36 个月
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根据 NCI CTCAE（4.0 版）分级的不良事件 (AE) 和实验室测试
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长达 36 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 36 个月
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定义为 CR+PR+疾病稳定 (SD)，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 标准进行评估。
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长达 36 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 36 个月
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从首次使用吡咯替尼到疾病进展的时间
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长达 36 个月
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生活质量（QoL）
大体时间：长达 36 个月
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使用 EORTC 生活质量问卷 QLQ-C30
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长达 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 52 个月
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从第一次使用吡咯替尼到死亡的时间
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长达 52 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Ma、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月20日
初级完成 (预期的)
2019年1月25日
研究完成 (预期的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月20日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月28日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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