Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib i metastatisk HER2 ikke-amplificeret, men HER2 mutant brystkræft

28. januar 2018 opdateret af: Fei Ma, Peking Union Medical College

En fase II undersøgelse af pyrotinib i metastatisk HER2 ikke-amplificeret men HER2 mutant brystkræft

En fase II undersøgelse af pyrotinib i metastatisk HER2 ikke-amplificeret men HER2 mutant brystkræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Fei Ma
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: +86-10-87787652
          • E-mail: mafei@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et Institutionelt Review Board（IRB） godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Mindst 18 år. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-negativ (0 eller 1+ ved immuno-histokemisk (IHC) eller ikke-amplificeret af FISH) brystkræft, der er stadium IV.

Der er ingen standardterapi. Mindst én målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 er påkrævet. Karnofsky præstationsstatus (KPS)>70, forventet levetid > 12 uger

Ekskluderingskriterier:

Mangel på tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor inden for 2 uger efter registrering:

Absolut neutrofiltal (ANC)<1,5×109/L, blodplade antal (PLT)<75×109/L eller hæmoglobin (Hb)<100g/L Total bilirubin (TBiL)>2×øvre grænse for normal (ULN); Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)>2,5×ULN（eller>5 x ULN for patienter med levermetastaser）; Alkalisk phosphatase (ALP)>2,5×ULN; serum kreatininkoncentration (Scr)>140umol/L Gravid og/eller ammende. Anamnese med betydelig hjertesygdom, hjerterisikofaktorer eller ukontrollerede arytmier.

At have en historie med ukontrollerede paroxysmale sygdomme, herunder sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser, som kan have en indvirkning på forståelsen og underskriften af ​​informeret samtykke Ukontrolleret akut infektion Modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler eller systemisk cancerterapi.

Allergi over for ethvert forsøgslægemiddel; Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i dette spor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Fra datoen for første brug Pyrotinib indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede svarprocenter (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR), vurderet ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1).
op til 36 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 36 måneder
Bivirkninger (AE'er) og laboratorietests klassificeret i henhold til NCI CTCAE (version 4.0)
op til 36 måneder
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Defineret som CR+PR+stabil sygdom (SD), vurderet ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1).
op til 36 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tid fra første brug af Pyrotinib til sygdomsprogression
op til 36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: op til 36 måneder
Brug af EORTC livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30
op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 52 måneder
Tid fra første brug af Pyrotinib til døden
op til 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC201711008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner