Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrotinib bij gemetastaseerde HER2 niet-geamplificeerde maar HER2-gemuteerde borstkanker

28 januari 2018 bijgewerkt door: Fei Ma, Peking Union Medical College

Een fase II-studie van pyrotinib bij gemetastaseerde HER2 niet-geamplificeerde maar HER2-gemuteerde borstkanker

Een fase II-studie van pyrotinib bij gemetastaseerde HER2 niet-geamplificeerde maar HER2-gemuteerde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Fei Ma
        • Contact:
          • Fei Ma, MD
          • Telefoonnummer: +86-10-87787652
          • E-mail: mafei@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Minstens 18 jaar oud. Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve (0 of 1+ door immunohistochemische (IHC) of niet-versterkte door FISH) borstkanker in stadium IV.

Er is geen standaardtherapie. Ten minste één meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 is vereist. Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 70, levensverwachting> 12 weken

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd binnen 2 weken na registratie:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 × 109/L, bloedplaatjes tellingen (PLT)<75×109/L of hemoglobine (Hb)<100g/L Totaal bilirubine (TBiL)>2×bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)>2,5×ULN（of>5 x ULN voor patiënten met levermetastasen）; Alkalische fosfatase (ALP)>2,5×ULN; serumcreatinineconcentratie (Scr)>140umol/L Zwanger en/of borstvoeding. Geschiedenis van significante hartaandoeningen, cardiale risicofactoren of ongecontroleerde aritmieën.

Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde paroxismale aandoeningen, waaronder aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen die van invloed kunnen zijn op het begrip en de ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel; Elke andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Vanaf de datum van eerste gebruik Pyrotinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Gedefinieerd als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld op basis van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1).
tot 36 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Bijwerkingen (AE's) en laboratoriumtests beoordeeld volgens de NCI CTCAE (versie 4.0)
tot 36 maanden
Klinisch Voordeeltarief (CBR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Gedefinieerd als CR+PR+stabiele ziekte (SD), beoordeeld op basis van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1).
tot 36 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Tijd vanaf het eerste gebruik van Pyrotinib tot ziekteprogressie
tot 36 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Met behulp van de EORTC kwaliteit van leven vragenlijst QLQ-C30
tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 52 maanden
Tijd vanaf het eerste gebruik van Pyrotinib tot de dood
tot 52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC201711008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Pyrotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren