Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirotinib áttétes HER2 nem amplifikált, de HER2 mutáns emlőrákban

2018. január 28. frissítette: Fei Ma, Peking Union Medical College

A pirotinib II. fázisú vizsgálata áttétes HER2 nem amplifikált, de HER2 mutáns emlőrákban

A pirotinib II. fázisú vizsgálata áttétes HER2 nem amplifikált, de HER2 mutáns emlőrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Fei Ma
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes megérteni és aláírni az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumát.

Legalább 18 éves. Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2-negatív (0 vagy 1+ immunhisztokémiai (IHC) vagy nem amplifikált FISH) emlőrák, amely IV.

Nincs szabványos terápia. Legalább egy RECIST 1.1-gyel mérhető betegség szükséges. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >70, várható élettartam > 12 hét

Kizárási kritériumok:

Az alábbiakban meghatározott megfelelő szervműködés hiánya a regisztrációt követő 2 héten belül:

Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5×109/l, vérlemezke számok (PLT) <75×109/L vagy hemoglobin (Hb)<100g/L Teljes bilirubin (TBiL)>2× a normálérték felső határa (ULN); Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × ULN (vagy > 5) x ULN májmetasztázisos betegeknél）; alkalikus foszfatáz (ALP) > 2,5 × ULN; szérum kreatinin koncentráció (Scr)>140umol/L Terhes és/vagy szoptató. Jelentős szívbetegség, szívkockázati tényezők vagy kontrollálatlan aritmiák anamnézisében.

Ha a kórelőzményében nem kontrollált paroxizmális betegségek szerepelnek, beleértve a központi idegrendszeri betegségeket vagy mentális zavarokat, amelyek hatással lehetnek a beleegyezés megértésére és aláírására. Kontrollálatlan akut fertőzés Jelenleg bármilyen más vizsgálati szerben vagy szisztémás rákterápiában részesül.

Allergia bármely vizsgált gyógyszerre; Bármilyen egyéb feltétel, amelyet a nyomozó nem tart megfelelőnek a nyomvonalon való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónapig
Az első használat dátumától a pirotinib az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 36 hónapig
Meghatározása: teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR), a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) kritériumai alapján.
36 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 36 hónapig
Nemkívánatos események (AE) és laboratóriumi vizsgálatok az NCI CTCAE (4.0-s verzió) szerint osztályozva
36 hónapig
Klinikai haszonkulcs (CBR)
Időkeret: 36 hónapig
Meghatározása: CR+PR+stabil betegség (SD), a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) kritériumai alapján.
36 hónapig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 36 hónapig
A pirotinib első használatától a betegség progressziójáig eltelt idő
36 hónapig
Életminőség (QoL)
Időkeret: 36 hónapig
Az EORTC életminőség QLQ-C30 kérdőív segítségével
36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 52 hónapig
A pirotinib első használatától a halálig eltelt idő
52 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC201711008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel