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Pyrotinib bei metastasiertem HER2-nicht-amplifiziertem, aber HER2-mutiertem Brustkrebs

28. Januar 2018 aktualisiert von: Fei Ma, Peking Union Medical College

Eine Phase-II-Studie mit Pyrotinib bei metastasiertem HER2-nicht-amplifiziertem, aber HER2-mutiertem Brustkrebs

Eine Phase-II-Studie mit Pyrotinib bei metastasiertem HER2-nicht-amplifiziertem, aber HER2-mutiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Fei Ma
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: +86-10-87787652
          • E-Mail: mafei@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.

Mindestens 18 Jahre alt. Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-negativer (0 oder 1+ durch immunhistochemische (IHC) oder nicht amplifiziert durch FISH) Brustkrebs im Stadium IV.

Es gibt keine Standardtherapie. Mindestens eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 ist erforderlich. Karnofsky Performance Status (KPS)>70, Lebenserwartung > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

Mangel an angemessener Organfunktion wie unten definiert innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/L, Blutplättchen Anzahl (PLT) < 75 × 109/l oder Hämoglobin (Hb) < 100 g/l Gesamtbilirubin (TBiL) > 2 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)>2,5×ULN（oder>5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen）; Alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5 x ULN; Serum-Kreatinin-Konzentration (Scr) > 140 μmol/L Schwanger und/oder Stillende. Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, kardialer Risikofaktoren oder unkontrollierter Arrhythmien.

Unkontrollierte paroxysmale Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Störungen, die sich auf das Verständnis und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung auswirken können. Unkontrollierte akute Infektion. Derzeit alle anderen Prüfpräparate oder systemische Krebstherapie erhalten.

Allergie gegen ein Prüfpräparat; Jede andere Bedingung, die der Ermittler für unangemessen hält, um an dieser Untersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Ab dem Datum der ersten Anwendung von Pyrotinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechraten (ORR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR), beurteilt anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1).
bis 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs) und Labortests, bewertet nach NCI CTCAE (Version 4.0)
bis 36 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Definiert als CR+PR+stabile Erkrankung (SD), bewertet basierend auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
bis 36 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Zeit von der ersten Anwendung von Pyrotinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung
bis 36 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Verwendung des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität QLQ-C30
bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 52 Monate
Zeit von der ersten Anwendung von Pyrotinib bis zum Tod
bis 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC201711008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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