Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib i metastatisk HER2 ikke-amplifisert men HER2 mutant brystkreft

28. januar 2018 oppdatert av: Fei Ma, Peking Union Medical College

En fase II-studie av pyrotinib i metastatisk HER2 ikke-amplifisert men HER2 mutant brystkreft

En fase II-studie av pyrotinib i metastatisk HER2 ikke-amplifisert men HER2 mutant brystkreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Fei Ma
        • Ta kontakt med:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: +86-10-87787652
          • E-post: mafei@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne forstå og villig til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Minst 18 år. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-negativ (0 eller 1+ av immuno-histokjemisk (IHC) eller ikke-amplifisert av FISH) brystkreft som er stadium IV.

Det finnes ingen standard terapi. Minst én målbar sykdom etter RECIST 1.1 er nødvendig. Karnofsky ytelsesstatus (KPS)>70, forventet levealder > 12 uker

Ekskluderingskriterier:

Mangel på tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor innen 2 uker etter registrering:

Absolutt nøytrofiltall (ANC)<1,5×109/L, blodplater antall (PLT)<75×109/L eller hemoglobin (Hb)<100g/L Total bilirubin (TBiL)>2×øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)>2,5×ULN（eller>5 x ULN for pasienter med levermetastaser）; Alkalisk fosfatase (ALP)>2,5×ULN; serum kreatininkonsentrasjon (Scr)>140umol/L Gravid og/eller ammer. Anamnese med betydelig hjertesykdom, hjerterisikofaktorer eller ukontrollerte arytmier.

Å ha en historie med ukontrollerte paroksysmale sykdommer, inkludert sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser som kan ha innvirkning på forståelsen og signaturen til informert samtykke Ukontrollert akutt infeksjon. Mottar for tiden andre undersøkelsesmidler eller systemisk kreftbehandling.

Allergi mot ethvert undersøkelsesmiddel; Enhver annen tilstand som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne løypa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Fra datoen for første gangs bruk Pyrotinib til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR), vurdert basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) kriterier.
opptil 36 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Bivirkninger (AE) og laboratorietester gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0)
opptil 36 måneder
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Definert som CR+PR+stabil sykdom (SD), vurdert basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) kriterier.
opptil 36 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tid fra første gangs bruk av Pyrotinib til sykdomsprogresjon
opptil 36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Ved å bruke EORTC livskvalitetsspørreskjema QLQ-C30
opptil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 52 måneder
Tid fra første gangs bruk av Pyrotinib til død
opptil 52 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC201711008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pyrotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere