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Pirotinibe em câncer de mama metastático HER2 não amplificado, mas HER2 mutante

28 de janeiro de 2018 atualizado por: Fei Ma, Peking Union Medical College

Um estudo de fase II de pirotinibe em câncer de mama metastático HER2 não amplificado, mas HER2 mutante

Um estudo de fase II de pirotinibe em câncer de mama metastático HER2 não amplificado, mas HER2 mutante

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Fei Ma
        • Contato:
          • Fei Ma, MD
          • Número de telefone: +86-10-87787652
          • E-mail: mafei@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado por escrito pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Pelo menos 18 anos de idade. Câncer de mama HER2-negativo confirmado histologicamente ou citologicamente (0 ou 1+ por imuno-histoquímica (IHC) ou não amplificado por FISH) que está no estágio IV.

Não existe uma terapia padrão. Pelo menos uma doença mensurável pelo RECIST 1.1 é necessária. Karnofsky performance status (KPS) >70, expectativa de vida > 12 semanas

Critério de exclusão:

Falta de função adequada do órgão, conforme definido abaixo, dentro de 2 semanas após o registro:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L, plaquetas contagens (PLT)<75×109/L ou hemoglobina (Hb)<100g/L Bilirrubina total (TBiL)>2×limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)>2,5 × LSN（ou>5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas）; Fosfatase alcalina (ALP)>2,5×ULN; concentração sérica de creatinina (Scr) >140umol/L Grávida e/ou lactante. História de doença cardíaca significativa, fatores de risco cardíaco ou arritmias não controladas.

Ter um histórico de doenças paroxísticas não controladas, incluindo doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais que podem ter impacto na compreensão e assinatura do consentimento informado Infecção aguda não controlada Atualmente recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou terapia sistêmica para câncer.

Alergia a qualquer medicamento experimental; Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participar desta trilha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 36 meses
Desde a data do primeiro uso de pirotinibe até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta geral (ORR)
Prazo: até 36 meses
Definido como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR), avaliado com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
até 36 meses
Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 36 meses
Eventos adversos (EAs) e exames laboratoriais classificados de acordo com o NCI CTCAE (versão 4.0)
até 36 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: até 36 meses
Definida como CR+PR+doença estável (SD), avaliada com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
até 36 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: até 36 meses
Tempo desde o primeiro uso de Pirotinibe até a progressão da doença
até 36 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: até 36 meses
Usando o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
até 36 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 52 meses
Tempo desde o primeiro uso de pirotinibe até a morte
até 52 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC201711008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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