Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyrotynib w przerzutowym raku piersi HER2 bez amplifikacji, ale z mutacją HER2

28 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fei Ma, Peking Union Medical College

Badanie fazy II pirotynibu w raku piersi z przerzutami HER2 bez amplifikacji, ale z mutacją HER2

Badanie fazy II pirotynibu w raku piersi z przerzutami HER2 bez amplifikacji, ale z mutacją HER2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Fei Ma
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Numer telefonu: +86-10-87787652
          • E-mail: mafei@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Co najmniej 18 lat. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-ujemny (0 lub 1+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub bez amplifikacji w badaniu FISH) rak piersi w stadium IV.

Nie ma standardowej terapii. Wymagana jest co najmniej jedna mierzalna choroba wg RECIST 1.1. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70, oczekiwana długość życia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Brak odpowiedniej funkcji narządów, jak zdefiniowano poniżej, w ciągu 2 tygodni od rejestracji:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5×109/l, płytki krwi liczby (PLT)<75×109/l lub hemoglobina (Hb)<100g/l bilirubina całkowita (TBiL)>2×górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × GGN（lub >5 x GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby）; Fosfataza alkaliczna (ALP) >2,5×GGN; stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) >140umol/L Ciąża i/lub karmienie piersią. Historia istotnej choroby serca, sercowych czynników ryzyka lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu.

Osoby z historią niekontrolowanych chorób napadowych, w tym chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, które mogą mieć wpływ na zrozumienie i podpisanie świadomej zgody. Niekontrolowana ostra infekcja.

Alergia na jakikolwiek badany lek; Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym śladzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Od daty pierwszego użycia pyrotynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), oceniana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i badania laboratoryjne sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE (wersja 4.0)
do 36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zdefiniowana jako CR+PR+stabilna choroba (SD), oceniana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
do 36 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od pierwszego zastosowania pyrotynibu do progresji choroby
do 36 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30
do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 52 miesięcy
Czas od pierwszego użycia Pyrotinibu do śmierci
do 52 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC201711008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj