Пиротиниб при метастатическом раке молочной железы без амплификации HER2, но с мутацией HER2
Исследование фазы II пиротиниба при метастатическом раке молочной железы без амплификации HER2, но с мутацией HER2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Fei Ma
-
Контакт:
- Fei Ma, MD
- Номер телефона: +86-10-87787652
- Электронная почта: mafei@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Способность понимать и желать подписать письменный документ информированного согласия, одобренный Институциональным контрольным советом (IRB).
Не моложе 18 лет. Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-отрицательный (0 или 1+ иммуногистохимическим (IHC) или неамплифицированный FISH) рак молочной железы, стадия IV.
Стандартной терапии нет. Требуется хотя бы одно измеримое заболевание по RECIST 1.1. Статус Карновского (KPS)> 70, ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
Критерий исключения:
Отсутствие адекватной функции органа, как определено ниже, в течение 2 недель после регистрации:
Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5×109/л, тромбоциты количество (PLT)<75×109/л или гемоглобин (Hb)<100 г/л Общий билирубин (TBiL)>2×верхний предел нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)> 2,5 × ВГН (или> 5 x ВГН для пациентов с метастазами в печень）; Щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,5×ВГН; концентрация креатинина в сыворотке (Scr) > 140 мкмоль/л Беременные и/или кормящие грудью. Наличие в анамнезе серьезных сердечных заболеваний, сердечных факторов риска или неконтролируемых аритмий.
Наличие в анамнезе неконтролируемых пароксизмальных заболеваний, включая заболевания центральной нервной системы или психические расстройства, которые могут повлиять на понимание и подписание информированного согласия. Неконтролируемая острая инфекция. В настоящее время получает какие-либо другие исследуемые агенты или системную терапию рака.
Аллергия на любой исследуемый препарат; Любое другое состояние, которое следователь считает неприемлемым для участия в этом следе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
С даты первого применения Пиротиниба до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Определяется как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО), оцениваемый на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
до 36 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) и лабораторные тесты, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.0)
|
до 36 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Определяется как CR + PR + стабильное заболевание (SD), оцениваемое на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
до 36 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Время от первого применения Пиротиниба до прогрессирования заболевания
|
до 36 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Использование опросника качества жизни EORTC QLQ-C30
|
до 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 52 месяцев
|
Время от первого употребления Пиротиниба до смерти
|
до 52 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC201711008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Пиротиниб
-
Wuhan Union Hospital, ChinaЕще не набирают