転移性 HER2 非増幅だが HER2 変異乳癌におけるピロチニブ
転移性 HER2 非増幅だが HER2 変異乳癌におけるピロチニブの第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Fei Ma
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コンタクト：
- Fei Ma, MD
- 電話番号：+86-10-87787652
- メール：mafei@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
18歳以上。 -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陰性（免疫組織化学（IHC）による0または1+、またはFISHによる非増幅）ステージIVの乳癌。
標準的な治療法はありません。 RECIST 1.1で測定可能な疾患が少なくとも1つ必要です。 Karnofsky Performance Status (KPS)>70、余命>12週間
除外基準:
-登録から2週間以内に以下に定義する適切な臓器機能の欠如:
絶対好中球数（ANC）<1.5×109/L，血小板 カウント(PLT)<75×109/Lまたはヘモグロビン(Hb)<100g/L 総ビリルビン(TBiL)>2×正常上限(ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2.5×ULN（または>5） x 肝転移のある患者の ULN）;アルカリホスファターゼ（ALP）>2.5×ULN; 血清クレアチニン濃度 (Scr) > 140umol/L 妊娠中および/または授乳中。 -重大な心臓病、心臓の危険因子、または制御されていない不整脈の病歴。
-インフォームドコンセントの理解と署名に影響を与える可能性がある中枢神経系疾患または精神障害を含む、制御されていない発作性疾患の病歴がある -制御されていない急性感染症 現在、他の治験薬または全身がん治療を受けている。
-治験薬に対するアレルギー;治験責任医師がこのトレイルに参加するのが不適切であると考えるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
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ピロチニブを最初に使用した日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
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完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義され、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づいて評価されます。
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36ヶ月まで
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有害事象（AE）
時間枠：36ヶ月まで
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NCI CTCAE (バージョン 4.0) に従って評価された有害事象 (AE) および臨床検査
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36ヶ月まで
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臨床給付率 (CBR)
時間枠：36ヶ月まで
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CR+PR+安定疾患 (SD) として定義され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づいて評価されます。
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36ヶ月まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：36ヶ月まで
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ピロチニブの初回使用から疾患進行までの時間
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36ヶ月まで
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生活の質（QoL）
時間枠：36ヶ月まで
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EORTC 生活の質アンケート QLQ-C30 の使用
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36ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：52ヶ月まで
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ピロチニブの初回使用から死亡までの時間
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52ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fei Ma、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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