Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinibi metastaattisessa ei-amplifioituneessa mutta HER2-mutantissa rintasyövässä

sunnuntai 28. tammikuuta 2018 päivittänyt: Fei Ma, Peking Union Medical College

Vaiheen II tutkimus pyrotinibistä metastaattisessa ei-amplifioituneessa, mutta mutantissa HER2-rintasyövässä

Vaiheen II tutkimus pyrotinibistä metastaattisessa ei-amplifioituneessa, mutta mutantissa HER2-rintasyövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Fei Ma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Ma, MD
          • Puhelinnumero: +86-10-87787652
          • Sähköposti: mafei@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksytyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumusasiakirjan.

Vähintään 18-vuotias. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu HER2-negatiivinen (0 tai 1+ immunohistokemiallisella (IHC) tai ei-amplifioitu FISH:lla) rintasyöpä, joka on vaihe IV.

Normaalia terapiaa ei ole. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä vaaditaan. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 70, elinajanodote > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Riittävien elinten toiminnan puute alla määritellyllä tavalla 2 viikon sisällä rekisteröinnistä:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l, verihiutale määrä (PLT) < 75 × 109/l tai hemoglobiini (Hb) < 100 g/l Kokonaisbilirubiini (TBiL) > 2 × normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN (tai > 5) x ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja); Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 × ULN; seerumin kreatiniinipitoisuus (Scr)>140umol/L Raskaana ja/tai imetyksen aikana. Aiempi merkittävä sydänsairaus, sydämen riskitekijät tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.

Sinulla on ollut hallitsemattomia kohtauksellisia sairauksia, mukaan lukien keskushermoston sairaudet tai mielenterveyden häiriöt, joilla voi olla vaikutusta tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen ja allekirjoittamiseen. Hallitsematon akuutti infektio Saat tällä hetkellä muita tutkittavia aineita tai systeemistä syöpähoitoa.

Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle; Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän polkuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Ensimmäisestä käyttöpäivästä Pyrotinibi ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittainen vaste (PR), arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella.
jopa 36 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) ja laboratoriokokeet luokiteltu NCI CTCAE:n (versio 4.0) mukaan
jopa 36 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Määritelty CR+PR+stabiiliksi sairaudeksi (SD), joka on arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella.
jopa 36 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäisestä pyrotinibin käytöstä taudin etenemiseen
jopa 36 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
EORTC:n elämänlaatukyselyn QLQ-C30 käyttö
jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 52 kuukautta
Aika ensimmäisestä pyrotinibin käytöstä kuolemaan
jopa 52 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC201711008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa