Pyrotinib dans le cancer du sein métastatique HER2 non amplifié mais mutant HER2
Une étude de phase II sur le pyrotinib dans le cancer du sein métastatique HER2 non amplifié mais mutant HER2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Fei Ma
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Contact:
- Fei Ma, MD
- Numéro de téléphone: +86-10-87787652
- E-mail: mafei@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
Au moins 18 ans. Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement HER2 négatif (0 ou 1+ par immuno-histochimie (IHC) ou non amplifié par FISH) de stade IV.
Il n'y a pas de traitement standard. Au moins une maladie mesurable par RECIST 1.1 est requise. Indice de performance Karnofsky (KPS)> 70, espérance de vie> 12 semaines
Critère d'exclusion:
Absence de fonctionnement adéquat des organes tel que défini ci-dessous dans les 2 semaines suivant l'enregistrement :
Nombre absolu de neutrophiles (ANC)<1,5×109/L，plaquette (PLT)<75×109/L ou hémoglobine (Hb)<100g/L Bilirubine totale (TBiL)>2×limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 × LSN (ou> 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques） ; Phosphatase alcaline (ALP)> 2,5 × LSN ; concentration de créatinine sérique (Scr) > 140 umol/L Enceinte et/ou allaitante. Antécédents de maladie cardiaque importante, de facteurs de risque cardiaque ou d'arythmies non contrôlées.
Avoir des antécédents de maladies paroxystiques non contrôlées, y compris des maladies du système nerveux central ou des troubles mentaux pouvant avoir un impact sur la compréhension et la signature du consentement éclairé Infection aiguë non contrôlée Recevant actuellement d'autres agents expérimentaux ou un traitement anticancéreux systémique.
Allergie à tout médicament expérimental ; Toute autre condition que l'enquêteur considère inappropriée pour participer à cette piste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
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De la date de la première utilisation du Pyrotinib jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse globale (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (RP), évaluée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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jusqu'à 36 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Événements indésirables (EI) et tests de laboratoire classés selon le NCI CTCAE (version 4.0)
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jusqu'à 36 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Défini comme CR + PR + maladie stable (SD), évalué sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
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jusqu'à 36 mois
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Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Délai entre la première utilisation de Pyrotinib et la progression de la maladie
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jusqu'à 36 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Utilisation du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30
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jusqu'à 36 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 52 mois
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Délai entre la première utilisation de Pyrotinib et le décès
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jusqu'à 52 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Ma, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC201711008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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